بررسی بی خطری پیوند داخل کرونري سلول هاي بنيادي تک هسته ای مشتق از مغز استخوان خودی در اطفال مبتلا به کارديوميوپاتي ديلاته در مقایسه با گروه کنترل: کارآزمايي باليني فاز I/II

سنجش بی خطر بودن و تحمل پذیری

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، کورسازی نشده، تصادفی شده، فاز 1 و 2 بر روی 24 بیمار

محل: مرکز آموزشی ، تحقیقاتی و درمانی قلب و عروق شهید رجایی و پژوهشگاه رویان بيماران پس از ورود به مطالعه بطور تصادفي در دو گروه سلولی و کنترل قرار مي گيرند، تنها بیمارانی که در گروه سلول قرار گرفته اند تحت بیوپسی مغز استخوان قرار گرفته و سلول های تک هسته ای مشتق از مغز استخوان (MNC) آنها جداسازی میگردند.این سلول ها در ظروف مخصوص و در شرایط استریل به بیمارستان مربوطه انتقال داده شده و جهت تزریق داخل عروق قلبی مورد استفاده قرار می گیرند. بیماران در هر دو گروه در زمان های مشخص پیگیری شده و داده های حاصله با استفاده از نرم افزار مورد ارزیابی قرار می گیرند.

معیارهای ورودی: سن بین 1 تا 16 سال هر دو جنس گذشت بیش از 3 ماه از تشخیص مقاومت به درمان های استاندارد بیش از یک ماه (دیگوکسین، مهار کننده های آنژیوتانسین رسبتور بلوکر، دیورتیک، بتابلوکر) معیارهای خروجی: بیماری مادرزادی قلبی سابقه عفونت در کمتر از یک ماه گذشته اختلال ریتم قلبی شوک کاردیوژنیک نارسایی کلیه

1- گروه گیرنده سلول های تک هسته ای مشتق از مغز استخوان خودی 2- گروه کنترل (بدون هیچ مداخله ای)

رخدادهای نامطلوب

جدول اعداد تصادفی بر مبنای هر واحد فردی توسط متخصص آمار با استفاده از وب سایت تصادفی سازی (تصادفی سازی بلوکی با اندازه بلوک 4 تایی) تهیه شده و تخصیص به گروه ها توسط شخص ثالثی که مستقیما با کارآزمایی بالینی ارتباط ندارد انجام می شود.