بررسی مقایسه ای تاثیر دو دستگاه نوسان فرکانس بالا بینی و فشار مثبت مداوم راه هوایی از طریق بینی در درمان نوزادان نارس مبتلا به سندرم دیسترس تنفسی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای دو گروه موازی، تصادفی، انجام شده روی 20 بیمار، یک سویه کور
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه که بر روی بیماران پره ترم زیر 35 هفته در بخش مراقبت های ویژه نوزادان مرکز امیرالمومنین سمنان انجام شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: سن حاملگی 25 تا 35 هفته بارداری؛ ابتلا به سندرم دیسترس تنفسی متوسط تا شدید.
معیارهای خروج: بیماران مبتلا به آنومالی های مادرزادی؛ بیماران نیازمند لوله گذاری داخل تراشه.
گروههای مداخله
گروه مداخله اول: گروه فشار هوای مثبت مداوم بینی؛ این نوزادان تحت فشار هوای پیوسته مثبت هوایی با استفاده از شاخک بینی و حباب فشار هوای مثبت مداوم، با استفاده از جریان هوای گرم و مرطوب شده و بلندر تحت تهویه غیرتهاجمی فشار هوای پیوسته مثبت هوایی قرار می گیرند. شروع فشار هوای پیوسته مثبت هوایی با 5 سانتی متر آب بود و جهت حفظ اشباع به میزان 90 تا 94 درصد بوده است.
گروه مداخله دوم : گروه نوسان فرکانس بالا بینی؛ این نوزادان با استفاده از شاخک بینی و با استفاده از دستگاه فشار مثبت مداوم نوسان دار شرکت مدین و ایجاد نوسان با استفاده از باز و بسته شدن دوره ای دریچه خروجی هوا مورد تهویه مکانیکی غیر تهاجمی قرار می گیرند. شروع تهویه با استفاده از فشار مثبت مداوم راه هوایی با 5 سانتی متر آب، فرکانس 10 هرتز و شروع نوسان با 5 و با توجه به لرزش قابل مشاهده قسمت فوقانی قفسه سینه و جهت حفظ اشباع به میزان 90 تا 94 درصد بوده است.
متغیرهای پیامد اصلی
نیاز به درمان با اکسیژن و مدت آن؛ نیاز به تهویه مکانیکی و مدت آن و سن نوزاد در آن زمان؛ بروز آپنه و سن نوزاد در زمان بروز آن؛ نیاز به تجویز سورفکتانت و سن نوزاد در آن زمان؛ بروز پنوموتوراکس و سن نوزاد در هنگام بروز؛
بررسی مقایسه ای تاثیر دو دستگاه نوسان فرکانس بالا بینی و فشار مثبت مداوم راه هوایی از طریق بینی در درمان نوزادان نارس مبتلا به سندرم دیسترس تنفسی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای تاثیر دو دستگاه نوسان فرکانس بالا بینی و فشار مثبت مداوم راه هوایی از طریق بینی در درمان نوزادان نارس مبتلا به سندرم دیسترس تنفسی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن حاملگی 25 تا 35 هفته بارداری
ابتلا به RDS متوسط تا شدید
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به آنومالی های مادرزادی
بیماران نیازمند لوله گذاری داخل تراشه
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به روش تخصیص تصادفی به روش بلوک های متغیر با استفاده از بلوک های تصادفی 2 تایی در دو گروه 10 نفره مداخله و کنترل قرار می گیرند.
روش بلاکهای جایگشت رندوم شده (بلاکهای 2 تایی).
برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
به این دلیل که شرکت کننده ها نوزاد هستند و توضیح روش، گروه های درمانی و نحوه تصادفی سازی برای آن ها غیرممکن خواهد بود؛ بنابراین شرکت کننده ها از نوع مداخله دریافتی آگاه نخواهند بود و کورسازی شده اند.
در صورتی که نوزاد به تهویه مکانیکی غیر تهاجمی پاسخ ندهد
4
شرح متغیر پیامد
مدت استفاده از تهویه مکانیکی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان تهویه مکانیکی
نحوه اندازهگیری متغیر
شمارش روز های استفاده از تهویه مکانیکی و استفاده از فرم جمع آوری اطلاعات
5
شرح متغیر پیامد
سن نوزاد در زمان استفاده از تهویه مکانیکی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان تهویه مکانیکی
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از فرم جمع آوری اطلاعات بر حسب روز
6
شرح متغیر پیامد
آپنه
مقاطع زمانی اندازهگیری
در هر زمان از بروز آپنه در حین یا بعد از قرار گرفتن زیر دستگاه مورد مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
با مشاهده دستگاه های اندازه گیری تنفس نوزاد
7
شرح متغیر پیامد
سن نوزاد زمان بروز آپنه
مقاطع زمانی اندازهگیری
در هر زمان از بروز آپنه
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از فرم جمع آوری اطلاعات و برحسب روز
8
شرح متغیر پیامد
نیاز به تجویز سورفکتانت
مقاطع زمانی اندازهگیری
در هر زمان از مطالعه در صورت لزوم
نحوه اندازهگیری متغیر
با صلاحدید پزشک و درصورت عدم پیشرفت در بهبودی تنفسی نوزاد
9
شرح متغیر پیامد
سن نوزادان در زمان تجویز سورفکتانت
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان تجویز سورفکتانت
نحوه اندازهگیری متغیر
سن بر حسب ساعت و با استفاده از فرم جمع آوری اطلاعات اندازه گیری میشود
10
شرح متغیر پیامد
بروز پنوموتوراکس
مقاطع زمانی اندازهگیری
در هر زمان از بروز پنوموتوراکس در حین یا بعد از قرار گرفتن زیر دستگاه مورد مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
با عکسبرداری قفسه سینه و معاینه
11
شرح متغیر پیامد
سن نوزادان در هنگام بروز پنوموتوراکس
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان بروز پنوموتوراکس
نحوه اندازهگیری متغیر
بر حسب روز و با استفاده از فرم جمع آوری اطلاعات
12
شرح متغیر پیامد
بروز خونریزی داخل مغزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در حین یا بعد از قرار گرفتن زیر دستگاه های مورد مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
تصویر برداری
13
شرح متغیر پیامد
سن نوزادان در زمان بروز خونریزی داخل مغزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان بروز خونریزی داخل مغزی
نحوه اندازهگیری متغیر
بر حسب روز و با استفاده از فرم جمع آوری اطلاعات
14
شرح متغیر پیامد
بروز بیماری مزمن ریوی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از قرار گرفتن زیر دستگاه های مورد مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
تصویر برداری و معاینه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول: گروه فشار هوای مثبت مداوم بینی؛ این نوزادان تحت فشار هوای پیوسته مثبت هوایی با استفاده از شاخک بینی و حباب فشار هوای مثبت مداوم، با استفاده از جریان هوای گرم و مرطوب شده و بلندر تحت تهویه غیرتهاجمی فشار هوای پیوسته مثبت هوایی قرار می گیرند. شروع فشار هوای پیوسته مثبت هوایی با 5 سانتی متر آب بود و جهت حفظ اشباع به میزان 90 تا 94 درصد بوده است.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم : گروه نوسان فرکانس بالا بینی؛ این نوزادان با استفاده از شاخک بینی و با استفاده از دستگاه فشار مثبت مداوم نوسان دار شرکت مدین و ایجاد نوسان با استفاده از باز و بسته شدن دوره ای دریچه خروجی هوا مورد تهویه مکانیکی غیر تهاجمی قرار می گیرند. شروع تهویه با استفاده از فشار مثبت مداوم راه هوایی با 5 سانتی متر آب، فرکانس 10 هرتز و شروع نوسان با 5 و با توجه به لرزش قابل مشاهده قسمت فوقانی قفسه سینه و جهت حفظ اشباع به میزان 90 تا 94 درصد بوده است.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امیرالمومنین
نام کامل فرد مسوول
دکتر نوید دانایی
آدرس خیابان
میدان مادر، بلوار مصطفی خمینی، بیمارستان امیرالمومنین
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
35197-34731
تلفن
+98 23 3346 0055
ایمیل
amir.hospital@semums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
پرویز کوخائی
آدرس خیابان
سمنان، بلوار بسیج، دانشگاه علوم پزشکی سمنان
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
35147-99442
تلفن
+98 23 3344 1022
فکس
+98 23 3344 8999
ایمیل
info@semnan.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟