چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
مقایسه ی کارآیی روشهای مختلف مسواک زدن با روش معمول در حذف پلاک میکروبی در دانش آموزان پایه ی 11 و 12
طراحی
کارآزمایی بالینی بصورت تصادفی ساده با طرح بلوک بندی بصورت موازی ، یک سو کور ، فاز 2 بر روی 72 شرکت کننده
نحوه و محل انجام مطالعه
مدارس شهر تهران بصورت 2مرحله ای ، همه ی شرکت کنندگان ابتدا به روش معمول خود مسواک میزنند . سپس به 2 گروه مساوی تقسیم می شوند و به 2 روش که آموزش داده خواهد شد مسواک میزنند . در هر مرحله شاخص پلاک و لثه اندازه گیری میشود . دو سو کور است به این صورت که شرکت کنندگان از اهداف و نام روش ها اطلاعی ندارند ، اما از کلیت فرایند مطالعه و وجود گروه های موازی اطلاع دارند. معاینه گر ها نیز از اهداف پژوهش بی اطلاعند .
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های قبول ( Criteria Inclusion ( شامل : 1 .دانش آموزان سالم و سلامت پایه ی یازدهم و دوازدهم 2 .عدم دریافت قبلی آموزشهای خاص بهداشت دهان 3 .وجود حداقل 6 دندان در هر کوادرانت دهان معیار های رد ( Criteria Exclusion ( شامل : 1 .وجود ضایعه ی دهانی 2 .داشتن اپلاینس ارتودنسی و یا پروتز متحرک 3 .وجود مشکلات پریودنتالی و وجود پاکتهای با عمق 4 میلیمتر یا بیشتر 4 .سیگاری بودن 5 .وجود ناتوانی های خاص که در مهارت کاربرد مسواک اختلال ایجاد می کند . 6 .سابقه ی بیماری های سیستمیک ( دیابت 1 و 2 ، تب روماتیسنی ، لوسمی و ... ) 7 .مصرف هرگونه داروی ضدباکتریال یا ضد التهاب غیر استروییدی، کورتیکواسترویید و تضغیف کننده ی دستگاه ایمنی در طی 1 ماه قبل از شروع مطالعه و در طی مطالعه .
گروه‌های مداخله
همه ی شرکت کنندگان ابتدا به روش معمول خود مسواک میزنند . سپس به 2 گروه مساوی تقسیم می شوند و به 2روش که آموزش داده خواهد شد مسواک میزنند . در هر مرحله شاخص پلاک و لثه اندازه گیری میشود .
متغیرهای پیامد اصلی
شاخص پلاک ؛ شاخص لثه ای ؛ گزارش رضایت فردی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20201218049748N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2021-08-05, ۱۴۰۰/۰۵/۱۴
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2021-08-05, ۱۴۰۰/۰۵/۱۴
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-08-05, ۱۴۰۰/۰۵/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرزاد امام وردی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8888 5611
آدرس ایمیل
farzad.emamverdi@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-09-22, ۱۴۰۰/۰۶/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-11-20, ۱۴۰۰/۰۸/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه ی کارآیی روشهای مختلف مسواک زدن با روش معمول در حذف پلاک میکروبی در دانش آموزان پایه ی 11 و 12 .
عنوان عمومی کارآزمایی
کارایی روش های مختلف مسواک زدن
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاوره‌ای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دانش آموزان سالم و سلامت پایه ی یازدهم و دوازدهم عدم دریافت قبلی آموزشهای خاص بهداشت دهان وجود حداقل 6 دندان در هر کوادرانت دهان
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود ضایعه ی دهانی داشتن اپلاینس ارتودنسی و یا پروتز متحرک .وجود مشکلات پریودنتالی و وجود پاکتهای با عمق 4 میلیمتر یا بیشتر سیگاری بودن وجود ناتوانی های خاص که در مهارت کاربرد مسواک اختلال ایجاد می کند سابقه ی بیماری های سیستمیک ( دیابت 1 و 2 ، تب روماتیسنی ، لوسمی و ... ) مصرف هرگونه داروی ضدباکتریال یا ضد التهاب غیر استروییدی، کورتیکواسترویید و تضغیف کننده ی دستگاه ایمنی در طی 1 ماهقبل از شروع مطالعه و در طی مطالعه .
سن
از سن 12 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • مراقب بالینی
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 72
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بصورت تصادفی سازی ساده با طرح بلوک . واحد تصادفی سازی فردی ، ابزار تصادفی سازی نیز پاکتهای مهر و موم شده .
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان صرفا از اهداف مطالعه و نام روش مورد مسواک زدن مورد مطالعه آگاه نخواهد بود . مسئولین جمع آوری داده ها نیز از اهداف مطالعه آگاه نخواهند بود . کلیت فرایند مطالعه و وجود گروه های موازی ، به شرکت کنندگان توضیح داده می شود .
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشکده دندانپزشکی- دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
میدان انقلاب اسلامی، خیابان کارگر شمالی، بالاتر از انرژی اتمی ، دانشکده دندانپزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1439955991
تاریخ تایید
2020-04-19, ۱۳۹۹/۰۱/۳۱
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.DENTISTRY.REC.1399.008

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
کارایی روش های مختلف مسواک زدن در مقایسه با روش معمول هر فرد
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
شاخص پلاک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه ( بعد از 48 ساعت مسواک نزدن) ، بعد از مسواک زدن به روش معمول ، پس از 48 ساعت مسواک نزدن ، بعد از مسواک زدن به روش آموزش داده شده .
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با قرص آشکارساز و معاینه با آینه داخل دهانی

2

شرح متغیر پیامد
شاخص التهاب لثه ای
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه ( بعد از 48 ساعت مسواک نزدن) ، بعد از مسواک زدن به روش معمول ، پس از 48 ساعت مسواک نزدن ، بعد از مسواک زدن به روش مشخص شده .
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه ی کلینیکی بوسیله ی آینه ی داخل دهانی و پروب پریودنتال

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه کنترل: در ابتدا تمام داوطلبان 48 ساعت مسواک نخواهند زد . سپس 2 بار در روز به روش معمول خود مسواک میزنند و پلاک ایندکس و شاخص لثه ای ثبت می شود.
طبقه بندی
غیره

2

شرح مداخله
طبقه بندی
غیره

3

شرح مداخله
"گروه مداخله ی ": 48 ساعت مسواک نمیزنند ، شاخص پلاک و شاخص لثه ای ثبت می شوند . سپس به روش Modified Bass 2بار در روز مسواک میزنند . و سپس شاخص های پلاک و شاخص التهاب لثه ثبت می شوند .
طبقه بندی
غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دبیرستان پسرانه ی نیکان
نام کامل فرد مسوول
محسن کاشانی وحید
آدرس خیابان
خیابان حضرت ولی عصر (عج)، بالاتر از چهارراه پارک وی، خیابان شهید فیاضی (فرشته)، ابتدای خیابان چناران، نبش کوچه یاسمن، پلاک 21،
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1964959563
تلفن
+98 21 2200 9630
ایمیل
Nikan@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر امیر علی سهراب پور
آدرس خیابان
تهران - بلوار کشاورز - خیابان ایتالیا - ساختمان شفا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1439955991
تلفن
+98 21 8241 5000
ایمیل
aasohrabpour@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
فرزاد امام وردی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان بهشتی - خیابان خالد اسلامبولی - خیابان 39 ام - پلاک 1 - واحد4
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1439955991
تلفن
+98 21 8888 5611
فکس
ایمیل
farzad.emamverdi@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر رضا یزدانی
موقعیت شغلی
استاد تمام
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
میدان انقلاب اسلامی - انتهای کارگر شمالی - بالا تر از انرژی اتمی -دانشکده دندانپزشکی تهران - طبقه ی اول - ساختمان آموزشی - بخش سلامت دهان و دندانپزشکی اجتماعی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1439955991
تلفن
+98 21 4279 4500
ایمیل
ryazdani@tums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
فرزاد امام وردی
موقعیت شغلی
دانشجوی دندانپزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
میدان انقلاب اسلامی - انتهای کارگر شمالی - بالاتر از انرژی اتمی - دانشکده دندانپزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1439955991
تلفن
+98 21 4279 4500
فکس
ایمیل
farzad.emamverdi@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
پروتکل مطالعه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
در حال خواندن...