تعیین تاثیررایحه بهار نارنج بر میزان درد و معیارهای فیزیولوژیک
طراحی
مطالعه ای نیمه تجربی دو سو كور و داراي گروه كنترل است. 76 بيمار داراي معيار هاي ورود به طور تصادفي ساده ( به صورت دو سويه كور )تحت رايحه بهار نارنج و يا پلاسبو قرار گرفتند
نحوه و محل انجام مطالعه
قبل از اجرای مداخله میزان درد و شاخص های فیزیولوژیک اندازه گیری می شود.
در ریکاوری اتاق عمل ، محقق بدون اطلاع از نوع محلول (بهار نارنج با غلظت 40 درصد يا پلاسبو ) محلول را روی پد 2*2 می ریزد ، پد آغشته به محلول ( بهار نارنج يا پلاسبو ) در فاصله 5 سانتی متری نزدیک بینی گرفته می شود تا ده تنفس و سپس آن پد به یقه گان بیمار وصل می شود ،بیمار نیم ساعت بوی پد آغشته به قطره بهارنارنج را استشمام می کند. در پایان نیم ساعت، میزان درد و معیار های فیزیولوژیک بررسی و ثبت می شود ، پس از انتقال بیمار از اتاق ریکاوری به بخش مراقبت ویژه در حالی که پد به یقه بیمار وصل است یک ساعت بعد ازثبت دوم ، مجددا درد و معیار های فیزیولوژیک بررسی و ثبت می شود .
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرايط ورود :سن بالاتر از 18 سال، بیمار تحت عمل جراحی ترمیمی دست بعد از جراحی به بخش مراقبت ویژه منتقل شود
هوشیار و بیدار بودن بیمار ،توانایی درک وبيان درد ، رضايت به همکاری پژوهش ، سالم بودن حس بویایی .
عدم ورود : سابقه ی آلرژی، اعتیاد به مواد مخدر ، ابتلا به دیابت کنترل نشده ، نوروپاتی، ، ابتلابه بیماری روانی واختلالات شناختی
گروههای مداخله
محلول بهار نارنج با غلظت 40% درصد معادل 0/4 ميلي ليتر
محلول پلاسبو 0/4 ميلي ليتر
متغیرهای پیامد اصلی
درد ؛ نبض؛ تنفس ؛ فشار خون
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200811048374N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-03-01, ۱۳۹۹/۱۲/۱۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2021-03-01, ۱۳۹۹/۱۲/۱۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-03-01, ۱۳۹۹/۱۲/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فریده عسکری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8889 3102
آدرس ایمیل
alaei@shahed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-08-22, ۱۳۹۹/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-11-12, ۱۳۹۹/۰۸/۲۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2020-08-22, ۱۳۹۹/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2020-11-12, ۱۳۹۹/۰۸/۲۲
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2020-11-12, ۱۳۹۹/۰۸/۲۲
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر رایحه ی بهار نارنج بر میزان درد و معیارهای فیزیولوژیک بیماران تحت عمل جراحی ترمیمی دست بستری در بخش مراقبت ویژه
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثير رايحه بهار نارنج بر درد و معيار هاي فيزيولوژيك
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمار تحت عمل جراحی ترمیمی دست بعد از جراحی به بخش مراقبت ویژه منتقل شود
هوشیار و بیدار بودن بیمار و توانایی درک و توصیف درد و همکاری لازم از سوی بیمار
سن بالاتر از 18 سال بر اساس سال تولد
سالم بودن حس بویایی طبق گفته بیمار
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
اعتیاد به مواد مخدر (بنا به اظهار بیمار و پرونده)
ابتلا به دیابت کنترل نشده و نوروپاتی
ابتلابه بیماری روانی واختلالات شناختی براساس پرونده بیمار
سابقه ی آلرژی تنفسی، آسم، رینیت آلرژیک و حساسیت به مواد گیاهی طبق گفته بیمار
سن
از سن 18 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
76
حجم نمونه تحقق یافته:
76
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بر حسب تعداد نمونه لازم، 38 بيمار در گروه دارو و 38 بيمار در گروه دارو نما ،در مجموع تعداد76 نفر تخمين زده شد . تصادفي سازي به روش ساده و با نرم افزار اكسل با تعداد 76 عدد در دو گروه انجام شد و در هر گروه 38 عدد تصادفي قرار گرفتند .
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
ظروف شيشه اي در بسته مشابه داراي كد ، حاوي مقادير يكسان از دارونما و بهار نارنج در اختيار پژوهشگر گذاشته شد ، پژوهشگر بدون اطلاع از نوع محلول هر ظرف به طور تصادفي يكي از ظروف را انتخاب كرده و محلول آن را براي نمونه پژوهشي داراي معيار ورود استفاده مي كرد و داده ها را ثبت مي كرد.
نمونه هاي مورد پژوهش از نوع محلول استفاده شده مطلع نبودند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موارد دیگر
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه شاهد
آدرس خیابان
بزرگراه خليج فارس دانشگاه شاهد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
3319118651
تاریخ تایید
2020-04-28, ۱۳۹۹/۰۲/۰۹
کد کمیته اخلاق
IR.SHAHED.REC.1399.019
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد و معيار هاي فيزيولوژيك
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله . نيم ساعت بعد از آغاز مداخله و يك ساعت و نيم بعد از آغاز مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقياس ديداري درد
2
شرح متغیر پیامد
نبض تنفس و فشارخون سيستوليك و دياستوليك
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله . نيم ساعت بعد از آغاز مداخله و يك ساعت ونيم بعد آغاز مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده از مانيتور
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله : بعد از عمل جراحي در حالي كه بيمار هوشيار است در اتاق ریکاوری،1- قبل از اجرای مداخله میزان درد و شاخص های فیزیولوژیک اندازه گیری مي شود. 2- محقق محلول بهار نارنج ( 0/4 ميلي ليتر ) را روی پد 2*2 می ریزد ، پد اغشته به محلول در فاصله 5 سانتی متری نزدیک بینی گرفته می شود تا ده تنفس و سپس آن پد به یقه گان بیمار وصل می شود بیمار نیم ساعت بوی پد آغشته به قطره بهارنارنج را استشمام می کند. در پایان نیم ساعت، میزان درد و معیار های فیزیولوژیک بررسی و ثبت می شود ، 3-پس از انتقال بیمار از اتاق ریکاوری به بخش مراقبت ویژه در حالی که پد به یقه بیمار وصل است ،یک ساعت بعد ازثبت دوم ، مجددا درد و معیار های فیزیولوژیک بررسی و ثبت می شود .
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بعد از عمل جراحي در حالي كه بيمار هوشيار است در اتاق ریکاوری،1- قبل از اجرای مداخله میزان درد و شاخص های فیزیولوژیک اندازه گیری مي شود. 2- محقق محلول دارونما ( 0/4 ميلي ليتر ) روی پد می ریزد ، پد2*2 اغشته به محلول در فاصله 5 سانتی متری نزدیک بینی گرفته می شود تا ده تنفس و سپس آن پد به یقه گان بیمار وصل می شود بیمار نیم ساعت بوی پد آغشته به قطره بهارنارنج را استشمام می کند. در پایان نیم ساعت، میزان درد و معیار های فیزیولوژیک بررسی و ثبت می شود ، 3-پس از انتقال بیمار از اتاق ریکاوری به بخش مراقبت ویژه در حالی که پد به یقه بیمار وصل است ،یک ساعت بعد ازثبت دوم ، مجددا درد و معیار های فیزیولوژیک بررسی و ثبت می شود .
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان حضرت فاطمه وابسته به دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
نور احمدلطيفي
آدرس خیابان
يوسف آباد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1433933111
تلفن
+98 21 8871 7272
ایمیل
Crtfatima@iums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شاهد
نام کامل فرد مسوول
زهرا كياسالاري
آدرس خیابان
بزرگراه خليج فارس روبروي حرم مطهر امام خميني دانشگاه شاهد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
3319118651
تلفن
+98 21 5121 5105
ایمیل
kiasalari@shahed.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه شاهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
50
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شاهد
نام کامل فرد مسوول
نسرين علائي
موقعیت شغلی
عضو هيات علمي
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
بزرگراه خليج فارس روبروي حرم مطهر امام خميني دانشگاه شاهد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
3319116851
تلفن
+98 21 5121 2130
ایمیل
n_alaie@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شاهد
نام کامل فرد مسوول
نسرين علائي
موقعیت شغلی
عضو هيات علمي
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
بزرگراه خليج فارس روبروي حرم مطهر امام خميني دانشگاه شاهد.
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
3319118651
تلفن
+98 21 5121 2130
ایمیل
n_alaie@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شاهد
نام کامل فرد مسوول
نسرين علائي
موقعیت شغلی
عضو هيات علمي
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
بزرگراه خليج فارس روبروي حرم مطهر امام خميني دانشگاه شاهد.
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
3319118651
تلفن
+98 21 5121 2130
ایمیل
n_alaie@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست