تعین و مقایسه توزیع فراوانی (فراوانی نسبی) بروز دلیریوم در سه گروه دریافت کننده هالوپریدول، کوئتیاپین با گروه کنترل
طراحی
این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی تصادفی دوسو کور با گروه کنترل و گروه های موازی تصادفی شده استفاده میکند، که به بررسی و مقایسه اثر داروهای هالوپریدول و کوئتیاپین (ساخت شرکتهای ایرانی) در پیشگیری از دلیریوم در بیماران مرحله انتهایی سرطان میپردازد. بمنظور تصادفی سازی از نرم افزار اکسل فانکشن رندومایزیشن استفاده می گردد
نحوه و محل انجام مطالعه
نمونه مورد مطالعه از بین بیماران بیمارستان امید و شعبه اصفهان مرکز پیشگیری و کنترل سرطان آلاء (مکسا) در سال 1399 انتخاب میشوند. افراد به روش بلوک تصادفی در 3 گروه قرار میگیرند. به این صورت که 3 نفر اول واجد شرایط را انتخاب نموده و پس از اخذ رضایت جهت شرکت در مطالعه وارد می شوند. این 3 نفر به عنوان یک بلوک 3 تایی در نظر گرفته شده و بر حسب آخرین رقم کد ملی مرتب میشوند. روشهای پیشگیری به صورت A، B و C مشخص میشوند و تمام ترکیبهای 3 تایی را مشخص میکنیم و پس از آخرین تجویز داروها برای بلوک آخر اقدام به رمزگشایی میکنیم.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:
تشخیص هریک از انواع سرطان مرحله انتهایی در بیمار توسط پزشک اونکولوژیست (قطع درمان علاجی با پیش بینی بقاء کمتر از 6 ماه)
موافقت آگاهانه بیمار یا خانواده وی برای شرکت در مطالعه
معیارهای خروج:
وجود اختلال نوروکاگنتیو ماژور
وجود اختلال دلیریوم بر اساس معیارهای DSM-V توسط دستیار روانپزشکی و کسب نمره کمتر از 5 در پرسشنامه ICDSC
هرنوع منع مصرف داروهای آنتیسایکوتیک
گروههای مداخله
گروه A: گیرنده هالوپریدول (1 میلی گرم روزانه/منقسم در 2 دوز)
گروه B: گیرنده کوئتیاپین (25 میلی گرم روزانه/ منقسم در 2 دوز)
متغیرهای پیامد اصلی
پیشگیری از دلیریوم
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20201205049612N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-01-16, ۱۳۹۹/۱۰/۲۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-01-16, ۱۳۹۹/۱۰/۲۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-01-16, ۱۳۹۹/۱۰/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهرسا کباری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3435 3008
آدرس ایمیل
mehrshad_m19@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-12-21, ۱۳۹۹/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-05-22, ۱۴۰۰/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی و مقایسه اثر داروهای هالوپریدول و کوئتیاپین در پیشگیری از دلیریوم در بیماران مرحله انتهایی سرطان کاندید دریافت درمان تسکینی در منزل
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر داروهای هالوپریدول و کوئتیاپین در پیشگیری از دلیریوم در بیماران مرحله انتهایی سرطان کاندید دریافت درمان تسکینی در منزل
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص هریک از انواع سرطان مرحله انتهایی در بیمار توسط پزشک اونکولوژیست (قطع درمان علاجی با پیش بینی بقاء کمتر از 6 ماه)
موافقت آگاهانه بیمار یا خانواده وی برای شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود اختلال نوروکاگنتیو ماژور
وجود اختلال دلیریوم بر اساس معیارهای DSM-V توسط دستیار روانپزشکی و کسب نمره کمتر از 5 در پرسشنامه ICDSC
هرنوع منع مصرف داروهای آنتیسایکوتیک
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
افراد به روش بلوک تصادفی در 3 گروه قرار میگیرند. به این صورت که 3 نفر اول واجد شرایط را انتخاب نموده و پس از اخذ رضایت جهت شرکت در مطالعه وارد می شوند. این 3 نفر به عنوان یک بلوک 3 تایی در نظر گرفته شده و بر حسب آخرین رقم کد ملی مرتب میشوند. روشهای پیشگیری به صورت A، B و C مشخص میشوند و تمام ترکیبهای 3 تایی را مشخص میکنیم و پس از آخرین تجویز داروها برای بلوک آخر اقدام به رمزگشایی میکنی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
به روش بلوک تصادفی، افراد در گروههای سهگانه تقسیم میشوند و سپس دارو توسط فردی تهیه و با کد مشخص میشود و در اختیار محقق (دانشجو) قرار میگیرد. محقق دارو را شروع کرده و به صورت هفتگی ارزیابی بیماران را با استفاده از پرسشنامه انجام میدهد و نتایج را براساس کد بیمار ثبت میکند. بیماران نیز از نوع داروی دریافتی بیاطلاع هستند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
دروازه شیراز، خیابان هزار جریب،دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2020-09-28, ۱۳۹۹/۰۷/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1399.542
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دلیریوم
کد ICD-10
F05
توصیف کد ICD-10
Delirium due to known physiological condition
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
پیشگیری از دلیریوم
مقاطع زمانی اندازهگیری
12 هفته از بعد از شروع دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ICDSC
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گیرنده هالوپریدول (1 میلی گرم روزانه/منقسم در 2 دوز)
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: گیرنده کوئتیاپین (25 میلی گرم روزانه/ منقسم در 2 دوز)
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز درمانی سیدالشهدا
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا شعربافچی زاده
آدرس خیابان
خیابان خیام - کوی نهر فرشادی - بیمارستان سید الشهدا
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3235 0210
ایمیل
omid@mui.ac.ir
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز پیشگیری و کنترل سرطان آلاء (مکسا)
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا شعربافچی زاده
آدرس خیابان
خیابان مطهری، بعد از چهارراه پل شیری، کوچه شماره 35، بن بست امین الدوله، پلاک 29
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8184933473
تلفن
+98 31 3233 3029
ایمیل
Info@macsa.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
شقایق حق جوی جوانمردی
آدرس خیابان
دروازه شیراز، خیابان هزار جریب،دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
dean@med.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
1
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا شعربافچی زاده
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان استانداری، مرکز درمانی نور و حضرت علی اصغر
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8145831451
تلفن
+98 31 3222 2127
ایمیل
nour@mui.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا شعربافچی زاده
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان استانداری، مرکز درمانی نور و حضرت علی اصغر
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8145831451
تلفن
+98 31 3222 2127
ایمیل
nour@mui.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
مهرسا کباری
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان استانداری، مرکز درمانی نور و حضرت علی اصغر
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8145831451
تلفن
+98 31 3222 2127
ایمیل
nour@mui.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست