مشخص کردن اثر برم هگزین هایدروکلوراید در مقایسه با دارونما در نتایج کلینیکی درمان بیماران با کووید 19در یک کار ازمایی بالینی تصادفی کنترل شده
طراحی
دو گروه بیماران کووید 19 که داروی برم هگزین 8میلیگرم هر 8 ساعت یا دارونمابمدت 16 روز دریافت میکنند
نحوه و محل انجام مطالعه
بیمارستان امام رضا
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران با کووید 19 که با معیارهای سه گانه این طرح تشخیص داده میشوند و سن 18 سال و بالاتر دارند
گروههای مداخله
دو گروه بیماران کووید 19 که داروی برم هگزین 8میلیگرم هر 8 ساعت یا دارونمابمدت 16 روز دریافت میکنند
متغیرهای پیامد اصلی
انتقال به ای سی یو - انتوباسیون و تهویه مکانیکی, زنده ماندن بیمار یا فوت بیمار
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
BH8MGIRINT
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200818048444N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-12-31, ۱۳۹۹/۱۰/۱۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-12-31, ۱۳۹۹/۱۰/۱۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-12-31, ۱۳۹۹/۱۰/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
خلیل انصارین
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3337 8093
آدرس ایمیل
dr.ansarin@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-11-14, ۱۳۹۹/۰۸/۲۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-03-20, ۱۳۹۹/۱۲/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثرات برم هگزین هایدروکلوراید در مقایسه با دارونما در نتایج کلینیکی درمان بیماران با کووید 19: یک کار ازمایی بالینی تصادفی کنترل شده
عنوان عمومی کارآزمایی
اثرات برم هگزین هایدروکلوراید در نتایج کلینیکی درمان بیماران با کووید 19
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
I-تشخیص کووید 19 با PCR مثبت بر اساس پروتوکول سازمان بهداشت جهانی انجام میشود و یا II-شک بالینی به کووید 19 و شروع حاد (کمتر از 10 روز) حد اقل یکی ار حالات زیر: از دست دادن بویایی یا چشایی, سرفه یا تنگی نفس, تب >38.5 , بعلاوه یاقته های موجود در رادیوگرافی سینه یاسی تی اسکن موید کووید 19 ویا III-شک بالینی به کووید 19 و شروع حاد (کمتر از 10 روز) حد اقل دو مورد از حالات زیر: لرز یا احساس چاییدن کونژ ونکتیویت گلودرد علاعم معدی روده ای سرر درد خستگی یا بیحالی درد اندامها بعلاوه یاقته های موجود در رادیوگرافی سینه یاسی تی اسکن موید کووید 19
سن 18 سال و بالاتر
فرم امضا شده بیمار( یا قیم قانونی او)
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
شرایط عدم ورود به مطالعه عبارتند از: 1) بستری شدن در ICU در زمان اسکرین کردن 2) انتوباسیون در زمان اسکرین کردن 3)مشرف به فوت بودن بر اساس نظر پزشک مسول 4) بیماران تحت درمان پالیاتیو 5) سابقه نارسایی شدید کبدی یا کلیوی 6) تحت درمان با برم هگزین در زمان اسکرین کردن 7) سابفه الرژی به برم هگزین هیدروکلوراید 8) حاملگی یا شیر دادن ( شامل طفل به پستان و بطری حاوی شیر پستان) 9) سابقه ورود در این طرح. ورود در طرح دیگر مانع ورود در این طرح نیست
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
400
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی بر اساس معیارهای ورود و خروج، از طریق تخصیص تصادفی به روش بلوک های متعادل شده انجام و افراد به دو گروه کنترل و آزمایشی تقسیم می شوند. با استفاده از Random Sequence Generator گروه ها ساخته شده و افراد بر اساس توالی مراجعه در یکی از این دو گروه قرار میگیرند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه یک مطالعه دوسویه کور است؛ به طوری که در این مطالعه فرد مورد پژوهش و پژوهشگر هر دو نسبت به داروی مصرفی افراد بی اطلاع هستند. دارونما و داروی اصلی در جعبه های مشابه با کدهای مشخص قرار می گیرند و توسط شخص ثالث تحویل بیمار می گردد. اطلاعات مصرف دارو توسط درمانگر قابل مشاهده نخواهد بود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته منطقه ای اخلاق در پژوهش (مطالعات سوژه های انسانی)(91000001)
آدرس خیابان
خیابان گلگشت /دانشگاه علوم پزشکی تبریز ساختمان مرکزی شماره 2 / طبقه سوم معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614766
تاریخ تایید
2020-12-21, ۱۳۹۹/۱۰/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1399.881
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کووید 19
کد ICD-10
U07.1
توصیف کد ICD-10
COVID19
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
زنده ماندن بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
28 روز بعد از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی پرونده بیمار و پی گیری تلفنی افراد زودتر مرخص شده
2
شرح متغیر پیامد
سطوح , Troponin, Ferritin, CRP, LDH
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول و 28 روز بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
خونگیری و روشهای استاندارد هماتولوژی و بیوشیمیایی
3
شرح متغیر پیامد
NLR (Neutrophil to Lymphocyte Ratio) and D-Dimer
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول و 28 روز بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
خونگیری و روشهای استاندارد هماتولوژی و بیوشیمیایی
4
شرح متغیر پیامد
انتقال به ICU
مقاطع زمانی اندازهگیری
28 روز بعد از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی پرونده بیمار و پی گیری تلفنی افراد زودتر مرخص شده
5
شرح متغیر پیامد
انتوباسیون و تهویه مکانیکی
مقاطع زمانی اندازهگیری
28 روز بعد از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی پرونده بیمار و پی گیری تلفنی افراد زودتر مرخص شده
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: قرص برم هگزین 8 میلیگرم هر 8 ساعت از راه دهان که بوسیله شرکت تولیدارو تامین می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: دارو نما که بصورت قرص کاملا مشابه داروی برم هگزین توسط شرکت سازنده برم هگزین، تولیدارو، تولید و تامین شده است وبصورت هر 8 ساعت یک قرص بمدت 16 روز ار راه دهان داده می شود.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا, دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
خلیل انصارین
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، بیمارستان امام رضا
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614756
تلفن
+98 41 3334 7054
فکس
+98 41 3334 7054
ایمیل
imamreza@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://imamreza-en.tbzmed.ac.ir/
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد سمیعی
آدرس خیابان
استان آذربایجان شرقی تبریز خیابان گلگشت ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5142954481
تلفن
+98 41 3335 7310
فکس
+98 41 3335 7310
ایمیل
Samiei.moh@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
وزارت بهداشت و درمان و اموزش پزشکی معاونت بهداشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
خلیل انصارین
موقعیت شغلی
استاد دانشکده پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
تبریز خیابان دانشگاه ساختمان پشمینه مرکز تحقیقات سل و بیماریهای ریه
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5142954481
تلفن
+98 41 3337 8093
فکس
+98 41 3337 8093
ایمیل
dr.ansarin@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
خلیل انصارین
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه ساختمان پشمینه مرکز تحقیقات سل و بیماریهای ریه
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5142954481
تلفن
+98 41 3337 8093
فکس
+98 41 3337 8093
ایمیل
Dr.ansarin@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
هاله میکاییلی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه بیمارستان امام رضا ازمایشگاه تنفس
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5142954481
تلفن
+98 41 3335 2071
فکس
+98 41 3337 8093
ایمیل
mikaiili@hotmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها بالقوه پس از غیرقابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بهار 1400
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده ها برای تمامی محققین بعد از ارسال درخواست دسترسی و تایید آنها مجاز است
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
بمنظور استفاده از داده ها ابتدا باید طی درخواستی موارد و داده های مورد نیاز خود را محققین مشخص کرده و ارسال نمایند پس از بررسی داده ها تحویل داده خواهد شد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
از طریق ایمیل dr.ansarin@gmail.com یا کدپستی: 5142954481
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
محقق بایستی طی نامه ای درخواست خود را اعلام دارد بعد از موافقت با درخواست ایشان، داده ها به صورت Excell یا Spss به ایشان ایمیل خواهد شد.