چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعيين اثرات گاز استنشاقي انتونوكس در مقايسه با بي حسي موضعي در كنترل درد در زايمان طبيعي
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل،با گروه های موازی،فاز 3 بر روی 60 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیمارستان خاتم الانبیا شاهرود انجام شد..به بيماران گروه A آموزش داده شد كه به محض شروع انقباضات رحم ماسـک انتونـوكس را محکـم روي صورت بچسبانند و در آن نفس بکشند . ايـن كـار از ديلاتاســيون 5 تــا 4 ســانتي متــر ســرويکس تــا ديلاتاســيون كامــل ادامــه پيــدا مــي كنــد. گــاز انتونــوكس مخلــوط50% اكســيژن + 50 %N2O است. در مادران گروه B بي حسي موضعي توسط تزريق 25 ميکروگرم فنتانيل توسط سوزن شماره 27 در ناحيه L4-L3 يا -L4 L5انجام خواهد شد. در گروه C نيز هيچ نوع بي حسي استفاده نشده و مادر به طور طبيعي زايمان خواهد كرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معيارهاي ورود به مطالعه شـامل: بـارداري يـک قلو تـرم، عضـو نمـايش سـفاليک و وضـعيت لگـن مناسب مادر خواهند بود.و همچنين افراد با هـر گونه بيماري زمينـه اي مثـل آسـم - فشـارخون - ديابت ، هرگونه علامت دال بر زجر جنين و مرگ جنـين، هرگونـه خـونريزي واژينـال بيشتر از نشانه زايماني و دارا بودن جفت پرويا، داشتن عفونت در محل تزريق، بيماري هاي انعقادي، علائم فشار بالاي مغزي، داشتن كنترانديکه براي استنشاق گاز انتونوكس مثل سردرد شديد، ديسپنه، آسم، آمفيزم، ايلئوس از مطالعه خارج خواهند شد
گروه‌های مداخله
كليه بيماران برحسب انتخاب خود بيماران به 3 گروه تقسيم خواهند شد. گروه ( گروهA ) كساني هستند كـه هنگـام فاز اكتيو زايمان انتونوكس دريافت خواهند نمود و گـروه (گروه B)كساني هستند كه تحت بي حسي موضعي (اسپاينال) جهت انجام زايمان قرار خواهند گرفت و گروه سوم(گروه C )زناني كه هيچ بي حسي دريافت نخواهند كرد.
متغیرهای پیامد اصلی
کاهش درد زایمان طبیعی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20201219049769N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2021-01-03, ۱۳۹۹/۱۰/۱۴
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2021-01-03, ۱۳۹۹/۱۰/۱۴
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-01-03, ۱۳۹۹/۱۰/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نجیب فرخی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 23 8670 5503
آدرس ایمیل
najibfarokhi@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-01-23, ۱۳۹۸/۱۱/۰۳
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-12-30, ۱۳۹۹/۱۰/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثرات گاز استنشاقی انتونوکس و بیحسی موضعی در کنترل درد در زایمان طبیعی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثرات انتونوکس و بیحسی موضعی در زایمان بی درد
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداری تک قلو ترم عضو نمایش سفالیک وضعیت مناسب لگن
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
آسم فشار خون بالا دیابت دیسترس و مرگ جنین خونریزی شدید واژینال جفت سر راهی عفونت در محل تزریق اختلال انعقادی سردرد شدید تنگی نفس
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه آزاد اسلامی شاهرود
آدرس خیابان
خیابان تهران،بیمارستان خاتم الانبیا
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
3619688593
تاریخ تایید
2020-08-02, ۱۳۹۹/۰۵/۱۲
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.SHAHROOD.REC.1399.013

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
زایمان بی درد
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میزان بی دردی براساس مقیاس Visual AnalogueScale
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
گروه A یکبار قبل از استنشاق انتونوکس و یکبار بعد از 4 بار استنشاق و گروه B پیش از اعمال بیحسی و 5 دقیقه بعد از اعمال بیحسی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
براس سنجش میزان درد از مقیاس اندازه گیری Visual Analogue Scale استفاده خواهد شد

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله 1:به بيماران این گروه آموزش داده شد كه به محض شروع انقباضات رحم ماسـک انتونـوكس را محکـم روي صورت بچسبانند و در آن نفس بکشند و ايـن كار را تـا پايـان انقبـاض رحمـي ادامـه دهـند و در فواصل بين انقباضات رحمي ماسک را كنار بگذارند. ايـن كـار از ديلاتاســيون 5 تــا 4 ســانتي متــر ســرويکس تــا ديلاتاســيون كامــل ادامــه پيــدا مــي كنــد. گــاز انتونــوكس مخلــوط 50% اكســيژن + %50 N2O است.
طبقه بندی
توانبخشی

2

شرح مداخله
گروه مداخله 2: به بیماران این گروه 25 میکروگرم فنتانیل با نیدل شماره 27 جهت بی حسی موضعی در ناحیه L3-L4 یا L4-L5 تزریق خواهد شد.
طبقه بندی
توانبخشی

3

شرح مداخله
گروه کنترل: در این گروه هیچ ماده بی حسی استفاده نخواهد شد و بیماران به صورت طبیعی زایمان خواهند کرد.
طبقه بندی
توانبخشی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان خاتم الانبیا
نام کامل فرد مسوول
یوسف کلوخی
آدرس خیابان
بیمارستان خاتم الانبیا،خیابان تهران
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
3614871151
تلفن
+98 23 3239 2661
ایمیل
najibfarokhi@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
بهروز یحیایی
آدرس خیابان
بیمارستان خاتم الانبیا، خیابان تهران
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
3614871151
تلفن
+98 23 3239 0360
ایمیل
behroozyahyaei@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه آزاد اسلامی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
یوسف کلوخی
موقعیت شغلی
استادیار،پزشک متخصص هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
بیمارستان خاتم الانبیا،خیابان تهران
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
3614871151
تلفن
+98 23 3239 2661
ایمیل
najibfarokhi@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
یوسف کلوخی
موقعیت شغلی
استادیار،پزشک متخصص هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
بیمارستان خاتم الانبیا،خیابان تهران
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
3614871151
تلفن
+98 23 3239 2661
ایمیل
najibfarokhi@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
نجیب فرخی
موقعیت شغلی
دانشجو پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
بلوار عدالت، خیابان الغدیر
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
3619688593
تلفن
+98 23 5678 7426
ایمیل
najibfarokhi@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...