بررسی ایمنی و اثر بخشی استفاده از سلول های بنیادی مزانشیمی بافت چربی آلوژن در سندرم برونکیولیت اوبلیترانس (BOS) حاصل از پیوند سلول های بنیادی خونساز آلوژن.
- بررسی ایمن بودن استفاده از سلول های بنیادی مزانشیمی بافت چربی آلوژن در سندروم برونکیولیت اوبلیترانس (BOS (کودکان دریافت
کننده پیوند سلول های بنیادی خونساز از نظر عارضه بروز تب بالا در دوز تزریقی مورد استفاده,راش پوستی و شوک آنافیلاکتیک
- بررسی میزان اثربخشی استفاده از سلول های بنیادی مزانشیمی بافت چربی آلوژن در سندروم برونکیولیت اوبلیترانس (BOS (کودکان دریافت
کننده پیوند سلول های بنیادی خونساز با توجه به پیامدهای پاراکلینیکی شامل افزایش FEV1 و ERV
طراحی
کار آزمایی بالینی بدون گروه کنترل غیر تصادفی فاز2 به صورت Pilot study روی 10 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
- انتخاب بیماران مبتلا به BOS طبق معیارهای تعیین شده جهت ورود و یا عدم ورود بیماران به مداخله سلول درمانی
- ویزیت نهایی بیماران پس از تست های ریوی و تصویربرداری اسکن ریه جهت ورود به مداخله و کسب رضایت کتبی از والدین بیماران با توجه به
فرم های طراحی شده رضایت اخلاقی بیماران در دانشگاه علوم پزشکی تهران
- انتخاب اهداکنندگان بافت چربی از دهندگان سالم مراجعه کننده به کلینیک های زیبایی جهت انجام لیپوآسپیراسیون
- جداسازی سلول های بنیادی از بافت چربی و کارکتریزه نمودن سلول ها
- کشت سلول های بنیادی، کنترل کیفی سلول ها و آماده سازی جهت تزریق وریدی
- تجویز سلول ها توسط پزشک درمانگر و پیگیری بیماران
- ثبت نتایج و داده ها و انتشار نتایج
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
سن زیر 16 سال/پیوند آلوژن طی یکسال گذشته/FEV<70%/بیماری مقاوم به کورتیکواستروئیدها باشد/عدم وجود عفونت های تنفسی
گروههای مداخله
تزریق سلول های مزانشیمال با منشا بافت چربی به میزای یک میلیون به ازای هر کیلوگرم وزن بیمار از راه وریدی
متغیرهای پیامد اصلی
- بررسی ایمنی تجویز سلول های بنیادی مزانشیمی بافت چربی آلوژن در سندروم برونکیولیت اوبلیترانس ((BOS کودکان دریافت کننده پیوند
سلول های بنیادی خونساز
- بررسی اثربخشی استفاده از سلول های بنیادی مزانشیمی بافت چربی آلوژن در سندروم برونکیولیت اوبلیترانس کودکان دریافت کننده پیوند
سلول های بنیادی خونساز
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20201202049568N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-02-22, ۱۳۹۹/۱۲/۰۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-02-22, ۱۳۹۹/۱۲/۰۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-02-22, ۱۳۹۹/۱۲/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
راشین محسنی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6694 8444
آدرس ایمیل
rashin_mohseni@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-12-21, ۱۳۹۹/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-08-23, ۱۴۰۱/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2020-12-21, ۱۳۹۹/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2022-08-23, ۱۴۰۱/۰۶/۰۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2022-08-23, ۱۴۰۱/۰۶/۰۱
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی ایمنی و اثر بخشی استفاده از سلول های بنیادی مزانشیمی بافت چربی آلوژن در سندرم برونکیولیت اوبلیترانس (BOS) حاصل از پیوند سلول های بنیادی خونساز آلوژن.
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر سلول های بنیادی مزانشیمی در سندرم برونشیولیت ابلیترانس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن زیر 16 سال
پیوند آلوژن طی یکسال گذشته
FEV<70%
بیماری مقاوم به کورتیکواستروئیدها باشد
عدم وجود عفونت های تنفسی
تشخیص BOS در فاز end-stage با شرح حال و ارزیابی بالینی توسط فوق تخصص ریه کودکان و وجود علایم air-trapping یا درگیری راههای هوایی کوچک در (high-resolution computed tomography (HRCT
اخذ رضایت اگاهانه از ولی قانونی بیمار
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مشکوک به هرگونه عفونت باکتریایی یا ویروسی که منجر به پنومونی شده باشد
پنومونی ناشی از HSV, VZV, CMV و قارچی
پیوند هاپلو و یا depleted cell T
آلرژی یا حساسیت به داروها
عود و یا پیشرفت بیماری ناشی از بدخیمی
سن
از سن 1 ماهه تا سن 16 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
10
حجم نمونه تحقق یافته:
10
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
مطالعه پایلوت
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
مرکز تحقیقات سلول درمانی کودکان, تهران. خیابان دکتر قریب. جنب بیمارستان امام خمینی .بیمارستان مرکز طبی کودکان ساختمان شماره 3
نسبت هوای اجباری بازدمی در ثانیه اول به ظرفیت حیاتی اجباری
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و سپس 1و3و6 ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپیرومتری
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان اکسید نیتریت بازدمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و سپس 1و3و6 ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه تست FeNO
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: سلول های بنیادی مزانشیمال جدا شده از بافت چربی اهدا کنندگان کشت داده شده و به صورت تزریق وریدی با دوز یک میلیون سلول به ازای هر کیلوگرم وزن بیمار تزریق میشود. سپس بیمار به مدت 24 ساعت جهت بررسی عوارض احتمالی بستری و تحت نظر خواهد بود. تزریق سلول ها به صورت تک دوز انجام میشود
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز طبی اطفال
نام کامل فرد مسوول
امیرعلی حمیدیه
آدرس خیابان
مرکز تحقیقات سلول درمانی کودکان.تهران.بولوار کشاورز. خیابان دکتر قریب مرکز طبی اطفال ساختمان شماره 3
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733151
تلفن
+98 21 6147 9000
فکس
+98 21 6147 9000
ایمیل
rashin_mohseni@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمد علی صحراییان
آدرس خیابان
تهران. خیابان انقلاب . خیابان قدس. خیابان پورسینا درب شمالی دانشگاه . ساختمان شماره 1
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733151
تلفن
+98 21 4605 3334
فکس
+98 21 4605 3334
ایمیل
resdeputy@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
ردیف بودجه
کد بودجه
98-3-421-46134
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
28
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
2
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
ستاد توسعه علوم و فناوری های سلول های بنیادی
نام کامل فرد مسوول
امیر علی حمیدیه
آدرس خیابان
تهران. خیابان ملاصدرا . خیابان شیخ بهایی شمالی. خیابان لادن . پلاک 20 . طبقه اول شمالی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
0000000000
تلفن
+98 21 8353 2367
ایمیل
sadeghi5030@gmail.com
آدرس صفحه وب
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
ستاد توسعه علوم و فناوری های سلول های بنیادی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
28
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
3
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
انجمن خیریه مردمی یاری به درمان های سلولی امید
نام کامل فرد مسوول
علیرضا دلیری
آدرس خیابان
تهران. جمالزاده شمالی . پلاک 313 ساختمان 155 طبقه 5 واحد 15
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
0000000000
تلفن
+98 21 6643 0886
ایمیل
info@omid-charity.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
انجمن خیریه مردمی یاری به درمان های سلولی امید
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
44
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
موارد دیگر
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
راشین محسنی
موقعیت شغلی
دکتری تخصصی علوم سلولی کاربردی. غیر هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مهنسی بافت
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خ دکتر قریب، بیمارستان مرکز طبی کودکان، مرکز تحقیقات سلول درمانی کودکان
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733151
تلفن
+98 21 6694 8444
فکس
ایمیل
rashin_mohseni@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
راشین محسنی
موقعیت شغلی
دکتری تخصصی علوم سلولی کاربردی. غیر هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مهنسی بافت
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خ دکتر قریب، بیمارستان مرکز طبی کودکان، مرکز تحقیقات سلول درمانی کودکان
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733151
تلفن
+98 21 6694 8444
فکس
ایمیل
rashin_mohseni@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
راشین محسنی
موقعیت شغلی
دکتری تخصصی علوم سلولی کاربردی. غیر هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مهنسی بافت
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خ دکتر قریب، بیمارستان مرکز طبی کودکان، مرکز تحقیقات سلول درمانی کودکان
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733151
تلفن
+98 21 6694 8444
فکس
ایمیل
rashin_mohseni@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده های مربوط به پیامد استفاده از مداخله در شرایط بالینی بیمار بدون ذکر مشخصات بیماران به اشتراک گذاشته خواهد شد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
افرادی که در زمینه مشابه ( برای مثال انکولوژی یا سل تراپی) فعالیت مینمایند . پزشکان و افرادی که قصد انجام مطالعات مشابه در زمینه استفاده از سلول های مزانشیمال یا سایر درمان های سندروم برونشیولیت اوبلیترانس را دارند.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دیتای مربوط به یافته های این مطالعه از طریق درخواست نویسنده مسِِئول در دسترس قرار میگیرد. دیتای مربوطه به دلیل مسایل اخلاقی و حریم خصوصی بیمار در دسترس عموم قرار نمیگیرد.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پس از فرستادن ایمیل و درخواست صریح برای دسترسی به اطلاعات و توضیح علت نیاز به دسترسی . بررسی در خصوص وجود صلاحیت دسترسی انجام شده و در صورت وجود صلاحیت اطلاعات مربوطه برای ایشان فرستاده میشود.