کارآزمایی بالینی مقایسه اثربخشی و ایمنی دو داروی ان استیل سیستئین و آمانتادین برروی خستگی و درجه ناتوانی و کیفیت زندگی بیماران مبتلا به ام اس

مقایسه اثربخشی و ایمنی دو داروی ان استیل سیستئین(NAC) و آمانتادین برروی خستگی و درجه ناتوانی و کیفیت زندگی بیماران مبتلا به ام اس مراجعه کننده به انجمن ام اس استان خوزستان

کارآزمایی بالینی دارای دو گروه موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 و بر روی 112 بیمار انجام می شود. برای تصادفی سازی افراد به کمک نرم افزار بر اساس روش جایگشت های بلوکی تصادفی 6تایی به صورت کاملا تصادفی به 2 گروه تقسیم می شوند.

انجمن ام اس اهواز

شرایط ورود: بیماران با تشخیص قطعی مالتیپل اسکلروزیس(ام اس) با سن 18تا50 سال که حداقل یک ماه از آخرین حمله بیماری آنها گذشته باشد و درجه ناتوانی آنها بین 1تا 5/5 باشد و میزان خستگی آنها بر اساس معیار Fatigue Severity Scale برابر 4 یا بالاتر باشد. شرایط عدم ورود: مصرف مکمل ها یا داروهای با خاصیت آنتی اکسیدان نظیر ویتامین E و C ،زینک، ملاتونین؛ مصرف داروهایی که ایجاد خستگی و خواب آلودگی می کنند(مانند بنزودیازپین ها ،ضد افسردگی های سه حلقه ای ،داروهای خواب آور(Sedative) ، داروهای ضد تشنج )؛ مصرف داروهای با خاصیت محرک (Stimulant)، آمانتادین، دوپامینرژیک؛ بارداری و شیردهی؛ آلرژی به ان استیل سیستئین(NAC)؛ وجود افسردگی ( طبق پرسشنامه Beck)؛ بیماری های طبی همراه که می توانند ایجاد خستگی کنند، مانند: اختلالات خواب، نارسایی قلبی، کم خونی، کم کاری تیروئید و ....

تمامی بیماران رژیم درمانی خود را طبق قبل ادامه خواهند داد و همچنین گروه اول تحت درمان با قرصNAC (شرکت اکسیر) با دوز 600 میلی گرم هر 12 ساعت قرار خواهند گرفت. درحالیکه برای گروه دوم، کپسول آمانتادین برند آمورل (شرکت امین) با دوز 100 میلی گرم هر 12 ساعت تجویز خواهد شد. طول دوره درمان 6 هفته خواهد بود

خستگی؛ مقیاس گسترده وضعیت ناتوانی؛ کیفیت زندگی

افراد بر اساس روش بلوک های تصادفی چهارتایی به صورت کاملا تصادفی به دو گروه تقسیم شدند. از سایت به آدرس sealedenvelope.com برای تصادفی سازی استفاده شد. اگر دو گروه را A و B بنامیم، منطق تصادفی سازی به این صورت است که از بین 6 بلوک، BBAA، ABBA، ABAB، AABB، BAAB و BABA آنقدر نمونه با جای گذاری انتخاب میکنیم( یعنی به اندازه n/4) تا به حجم نمونه مدنظر برسیم.

دو داروی ان استیل سیستئین و آمانتادین به گونه ای بسته بندی می شوند که بیمار از اسم داروی مصرفی خود اطلاعی نداشته باشد. در مورد آمانتادین، پاکت دارویی تیره با برچسب مخصوص تهیه شده و پرستار غیرمرتبط با پژوهش، کپسول های آمانتادین را از بسته بندی اصلی خارج و در این پاکت ها قرار می دهد(20 عدد کپسول در هر پاکت). در مورد ان استیل سیستیئن نیز این دارو به دلیل حساسیت به آب در همان بسته بندی کارخانه ولی با برچسب پنهان سازی به گونه ای که نام دارو مشخص نباشد، تهیه خواهد شد. این داروها توسط پرستار غیرمرتبط با پژوهش، در اختیار بیماران قرار خواهد گرفت به گونه ای که پزشک مسئول ثبت و آنالیز نهایی طرح نیز از دارویی که در اختیار هر بیمار قرار میگیرد اطلاعی نخواهد داشت.

بعد از دفاع از پایان نامه و تایید توسط دانشگاه علوم پزشکی اهواز داده های جمع آوری شده به صورت کامل (پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد شرکت کننده)در اختیار محققین و بیماران قرار داده خواهد شد.

شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج

اگر درخواست شود،نتایج برای سایر محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود.

اطلاعات این کارآزمایی با هدف ارتقا کیفیت زندگی بیماران مبتلا به مالتیپل اسکلروزیس در اختیار محققین و بیماران قرار داده خواهد شد.

دریافت مستندات ،از طریق ارسال ایمیل به مسئول بروز رسانی امکان پذیر خواهد بود.

طی یک دوره پانزده روزه،مستندات از طریق ایمیل ارسال خواهند شد.