بررسی موفقیت بالینی و رادیوگرافیک کاربرد مش تیتانیومی در بازسازی ضایعات وسیع استخوانی اطراف ایمپلنت
طراحی
کارآزمایی بالینی بر روی 10 بیمار بصورت پایلوت
نحوه و محل انجام مطالعه
این روش درمان تنها برای بیمارانی انجام خواهد شد که علیرغم ضایعات وسیع اطراف ایمپلنت تمایل به نگهداری ایمپلنت ها دارند. تمام شرایط درمان و احتمال ناموفق بودن درمان برای بیماران توضیح داده شده و پس از توجیه طرح و اعلام موافقت همکاری، رضایتنامۀ کتبی از بیماران اخذ خواهد شد. در صورتی که ضایعات وسیع استخوانی در ایمپلنت هایی ایجاد شده باشد که موقعیت مناسبی ندارند ایمپلنت ها خارج خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران دچار ضایعات وسیع اطراف ایمپلنت که برای معاینات پیگیری به بخش پریودانتیکس دانشکده دندانپزشکی شهیدبهشتی مراجعه کرده اند
گروههای مداخله
در این تکنیک از مش تیتانیومی، ترکیب استخوان اتوژن و آلوژن و ماتریکس پوستی بدون سلول برای بازسازی ضایعات اطراف ایمپلنت استفاده خواهد شد
متغیرهای پیامد اصلی
سطح استخوان مارجینال؛ عمق پروبینگ؛ خونریزی حین پروبینگ
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190712044177N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-04-25, ۱۴۰۰/۰۲/۰۵
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2021-04-25, ۱۴۰۰/۰۲/۰۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-04-25, ۱۴۰۰/۰۲/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهدی کدخدازاده
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8803 2208
آدرس ایمیل
mahdi.sbmu@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-01-10, ۱۳۹۹/۱۰/۲۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-03-18, ۱۳۹۹/۱۲/۲۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
درمان ضایعات وسیع اطراف ایمپلنت با استفاده از مش تیتانیومی
عنوان عمومی کارآزمایی
کارایی مش تیتانیومی در پری ایمپلنتیت
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به پری ایمپلنتیت (تحلیل استخوان، افزایش عمق پروبینگ در مقایسه با معاینات قبلی و حضور BOP و/یا چرک؛ در صورت عدم وجود اطلاعات معاینات قبلی ضایعات با عمق ≥ 3 میلی متر، عمق پروبینگ ≥ 6 میلی متر، خونریزی حین پروبینگ و/یا چرک)
حلیل استخوان اطراف ایمپلنت 30% تا 50% سطح ایمپلنت
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران سیگاری
بیماران با پلاک ایندکس بیشتر از 20% (براساس شاخص O’Leary)
آلرژی به مواد استفاده شده در مطالعه
بارداری
بیماری پریودنتال کنترل نشده
عادات پارافانکشنال
بیماری سیستمیک یا مصرف دارو
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
10
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهیدبهشتی
آدرس خیابان
بزرگراه چمران، اوین، بلوار داشجو
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983963113
تاریخ تایید
2021-03-03, ۱۳۹۹/۱۲/۱۳
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.DRC.REC.1399.121
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پری ایمپلنتایتیس
کد ICD-10
M27.62
توصیف کد ICD-10
Post-osseointegration biological failure of dental implant
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
پرشدن دیفکت در رادیوگرافی
مقاطع زمانی اندازهگیری
8 ماه پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری با استفاده از نرم افزار دیجیتال و کالیبراسیون بر اساس سایز ایمپلنت
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران دچار پری ایمپلنتیت با عق پروبینگ بیش از 6 میلی متر، خونریزی یا خروج چرک حین پروبینگ، تحلیل استخوان بیش از 30% طول ایمپلنت. حداقل 2 سال از بارگذاری ایمپلنت گذشته باشد. ضایعات با استفاده از مش تیتانیومی و ترکیب استخوان اتوژن و آلوگرفت به همراه آلودرم بازسازی خواهند شد.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندانپزشکی شهیدبهشتی
نام کامل فرد مسوول
مهدی کدخدازاده
آدرس خیابان
بزرگراه شهید چمران، اوین، بلوار دانشجو
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983963113
تلفن
+98 21 2240 3075
ایمیل
Intl_office@sbmu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
افشین زرقی
آدرس خیابان
بزرگراه شهید چمران، اوین، بلوار دانشجو
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983963113
تلفن
+98 21 2240 3075
ایمیل
Intl_office@sbmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟