مقایسه میزان تولد زنده در سه روش القای تخمک گذاری در بیماران مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک.
طراحی
یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده دارای گروه کنترل، بدون کورسازی، سه بازوی موازی شامل 360 بیمار. تصادفی سازی با استفاده از یک برنامه کامپیوتری تصادفی سازی برای هر بیمار انجام می شود. برای پنهان کردن تخصیص درمان تا زمان تصادفی از پاکت های مهر و موم شده استفاده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
کلینیک ناباروری زنان پژوهشگاه رویان
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: زنان نابارور با تشخیص سندرم تخمدان پلیکیستیک بر اساس معیارهای روتردام؛ سن 20 تا 37 سال؛ شاخص توده بدنی کمتر از 30 کیلوگرم بر مترمربع؛ تعداد اسپرمهای متحرک بیش از یک میلیون و مورفولوژی طبیعی بیش از 4 درصد (شوهر).شرایط عدم ورود: زنان مبتلا به بیماریهای هماتولوژیک و اتوایمیون؛ زوجین مبتلا به ناهنجاریهای کروموزومی و ژنتیکی؛ زنان دارای ناهنجاریهای رحمی؛ زنان با سابقه جراحی روی رحم و تخمدانها؛ زنان مبتلا به اندومتریوزیس و آدنومیوزیس؛ زنان مبتلا به هیدروسالپنکس؛ زنان دارای فیبروم رحمی؛ زنان با سابقه سقط مکرر.
گروههای مداخله
1. گروه القای تخمک گذاری با FSH نوترکیب. برای بیماران در این گروه، القای تخمک گذاری با تجویز روزانه 50 واحد بین المللی FSH نوترکیب آغاز می شود.
2. گروه القای تخمک گذاری با کلومیفن سیترات. برای بیماران در این گروه، القای تخمک گذاری با تجویز روزانه 50 میلی گرم کلومیفن سیترات آغاز می شود.
3. گروه القای تخمک گذاری با لتروزول. برای بیماران در این گروه، القای تخمک گذاری با تجویز روزانه 2/5 میلی گرم لتروزول آغاز می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان تولد زنده
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20080831001141N31
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-12-23, ۱۳۹۹/۱۰/۰۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-12-23, ۱۳۹۹/۱۰/۰۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-12-23, ۱۳۹۹/۱۰/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
کیاندخت کیانی
نام سازمان / نهاد
پژوهشگاه رویان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2230 7960
آدرس ایمیل
kiandokht.kiani@royaninstitute.org
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-04-21, ۱۳۹۷/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-03-20, ۱۳۹۹/۱۲/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه القای تخمکگذاری با کلومیفنسیترات، لتروزول و FSH نوترکیب در بیماران مبتلا به سندرم تخمدان پلیکیستیک
عنوان عمومی کارآزمایی
سه روش القای تخمک گذاری در بیماران مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان نابارور با تشخیص سندرم تخمدان پلی کیستیک بر اساس معیارهای روتردام
سن 20 تا 37 سال
شاخص توده بدنی کمتر از 30 کیلوگرم بر مترمربع
تعداد اسپرم های متحرک بیش از یک میلیون و مورفولوژی طبیعی بیش از 4 درصد (شوهر)
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان مبتلا به بیماری های هماتولوژیک و اتوایمیون
زوجین مبتلا به ناهنجاری های کروموزومی و ژنتیکی
زنان دارای ناهنجاری های رحمی
زنان با سابقه جراحی روی رحم و تخمدان ها
زنان مبتلا به اندومتریوزیس و آدنومیوزیس
زنان مبتلا به هیدروسالپنکس
زنان دارای فیبروم رحمی
زنان با سابقه سقط مکرر
سن
از سن 20 ساله تا سن 37 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
360
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفي سازی بلوک بندی توسط اپیدمیولوژیست با استفاده از نرم افزار STATA نسخه 13 طراحی شده است و تعداد بلوک های در نظر گرفته شده 6 عدد است. لیست تخصیص تصادفی برای بیماران تنها در دسترس اپیدمیولوژیست می باشد. برای مخفی کردن فرآیند تخصیص تصادفی، در مجموع 360 پاکت آماده شده است و تنها متدولوژیست از جدول اعداد تصادفی آگاه خواهد بود. هنگامی که پزشک واجد شرایط بودن بیمار را بررسی و تأیید نمود، مشاور اپیدمیولوژی پاکتی را به ایشان تحویل می دهد. نوع درمان بر اساس نوع گروه ذکر شده در پاکت انتخاب خواهد شد.
میزان تولد زنده؛ تولد زنده به تولد یک جنین زنده پس از 20 هفته بارداری اطلاق می شود.
مقاطع زمانی اندازهگیری
فقط یکبار؛ حداقل 20 هفته پس از انتقال جنین.
نحوه اندازهگیری متغیر
اطلاعات بالینی.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران در گروه القای تخمک گذاری با FSH نوترکیب، از روز سوم سیکل قاعدگی به مدت 7 روز، روزانه 50 واحد از قلم سینال اف مصرف می نمایند و پس از آن در روز 10 سیکل قاعدگی، سونوگرافی مانیتورینگ از جهت بررسی نحوه پاسخدهی تخمدانها انجام خواهد شد. درصورت مشاهده فولیکول بزرگتر مساوی 10 میلی متر، تجویز دارو تا زمان دستیابی به فولیکول به ابعاد 18 میلی متر ادامه خواهد یافت، اما در صورت عدم مشاهده فولیکول بزرگتر مساوی 10 میلی متر، به مدت 7 روز، روزانه 75 واحد از قلم سینال اف مصرف می نمایند و پس از آن در روز 17 سیکل قاعدگی، سونوگرافی مانیتورینگ از جهت بررسی نحوه پاسخدهی تخمدانها انجام خواهد شد. در این زمان نیز در صورت مشاهده فولیکول بزرگتر مساوی 10 میلی متر، تجویز دارو تا زمان دستیابی به فولیکول به ابعاد 18 میلی متر ادامه خواهد یافت، اما در صورت عدم مشاهده فولیکول بزرگتر مساوی 10 میلی متر، به مدت 7 روز، روزانه 100 واحد از قلم سینال اف مصرف می نمایند و پس از آن در روز 24 سیکل قاعدگی، سونوگرافی مانیتورینگ از جهت بررسی نحوه پاسخدهی تخمدانها انجام خواهد شد. دراین زمان در صورت عدم مشاهده فولیکول بزرگتر از 10 میلی متر، سیکل القای تخمک گذاری کنسل خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران در گروه القای تخمک گذاری با کلومیفن سیترات، از روز سوم سیکل قاعدگی به مدت 5 روز، روزانه 50 میلی گرم قرص کلومیفن سیترات دریافت می نمایند و پس از آن در روز 10 سیکل قاعدگی، سونوگرافی مانیتورینگ از جهت بررسی نحوه پاسخدهی تخمدانها انجام خواهد شد. درصورت مشاهده فولیکول بزرگتر مساوی 10 میلی متر، تجویز دارو تا زمان دستیابی به فولیکول به ابعاد 18 میلی متر ادامه خواهد یافت، اما درصورت عدم مشاهده فولیکول بزرگتر مساوی 10 میلی متر، به مدت 5 روز، روزانه 100 میلی گرم قرص کلومیفن سیترات دریافت می نمایند و پس از آن در روز 17 سیکل قاعدگی، سونوگرافی مانیتورینگ از جهت بررسی نحوه پاسخدهی تخمدان ها انجام خواهد شد. در این زمان نیز در صورت مشاهده فولیکول بزرگتر مساوی 10 میلی متر، تجویز دارو تا زمان دستیابی به فولیکول به ابعاد 18 میلی متر ادامه خواهد یافت، اما در صورت عدم مشاهده فولیکول بزرگتر مساوی 10 میلی متر، به مدت 5 روز، روزانه 150 میلی گرم قرص کلومیفن سیترات دریافت می نمایند و پس از آن در روز 24 سیکل قاعدگی، سونوگرافی مانیتورینگ از جهت بررسی نحوه پاسخدهی تخمدانها انجام خواهد شد. در این زمان در صورت عدم مشاهده فولیکول بزرگتر از 10 میلی متر، سیکل القای تخمک گذاری کنسل خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
3
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران در گروه القای تخمک گذاری با لتروزول، از روز سوم سیکل قاعدگی به مدت 5 روز، روزانه 2.5 میلی گرم قرص لتروزول دریافت می نمایند و پس از آن در روز 10 سیکل قاعدگی، سونوگرافی مانیتورینگ از جهت بررسی نحوه پاسخدهی تخمدانها انجام خواهد شد. درصورت مشاهده فولیکول بزرگتر مساوی 10 میلی متر، تجویز دارو تا زمان دستیابی به فولیکول به ابعاد 18 میلی متر ادامه خواهد یافت، اما درصورت عدم مشاهده فولیکول بزرگتر مساوی 10 میلی متر، به مدت 5 روز، روزانه 5 میلی گرم قرص لتروزول دریافت می نمایند و پس از آن در روز 17 سیکل قاعدگی، سونوگرافی مانیتورینگ از جهت بررسی نحوه پاسخدهی تخمدانها انجام خواهد شد. در این زمان نیز درصورت مشاهده فولیکول بزرگتر مساوی 10 میلی متر، تجویز دارو تا زمان دستیابی به فولیکول به ابعاد 18 میلی متر ادامه خواهد یافت، اما درصورت عدم مشاهده فولیکول بزرگتر مساوی 10 میلی متر، به مدت 5 روز، روزانه 7.5 میلی گرم قرص لتروزول دریافت می نمایند و پس از آن در روز 24 سیکل قاعدگی، سونوگرافی مانیتورینگ از جهت بررسی نحوه پاسخدهی تخمدانها انجام خواهد شد. در این زمان در صورت عدم مشاهده فولیکول بزرگتر از 10 میلی متر، سیکل القای تخمک گذاری کنسل خواهد شد.