بررسی اثر تجویز داروی تیزانیدین بر کنترل درد حاد بعد از جراحی بای پس عروق کرونری (CABG) در بیماران بزرگسال بستری در بیمارستان امام رضا (ع): کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده با دارونما
در این مطالعه به بررسی اثر تجویز داروی تیزانیدین بر کنترل درد حاد بعد از جراحی بای پس عروق کرونری (CABG) در بیماران بزرگسال بستری در بیمارستان امام رضا (ع) خواهیم پرداخت.
طراحی
این کارآزمایی بالینی فاز 3 دو سو کور روی 60 بیمار بزرگسال انجام خواهد گرفت. برای تصادفی سازی و تقسیم بیماران به دو گروه مداخله و کنترل از روش جدول تصادفی اعداد استفاده خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این کارآزمایی بالینی در بخش مراقبت های ویژه بیمارستان امام رضا (ع) انجام خواهد گرفت. بیماران وارد شده به مطالعه به روش تصادفی سازی ساده به تعداد مساوی وارد گروه های مداخله و کنترل خواهند شد.
در این مطالعه شرکت کنندگان، محقق اصلی، مراقبین بالینی و آنالیز کننده داده ها کور در نظر گرفته شده اند. تخصيص بيماران به گروه های مطالعه توسط کارشناس دیگری که نه در تجويز، نه در ارزيابي درمان و نه در آناليز دادهها دخالت دارد، صورت می گیرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه:
بیماران بستری کاندید جراحی CABG در بازه سنی 18 تا 65 سال دریافت کننده رژیم دارویی استاندارد
امضای فرم رضایتنامه آگاهانه توسط بیمار
شرایط عدم ورود به مطالعه:
نارسایی کلیوی شدید (CrCl< 25 ml/min)
سابقه اعتیاد به مواد مخدر یا الکل
فشار خون شریانی پایین (SBP< 90 mmHg یا MAP< 65 mmHg)
دریافت همزمان داروی دکسمدتومیدین
مصرف داروی مسکن درد طی 24 ساعت قبل جراحی
گروههای مداخله
بیماران وارد شده به گروه مداخله، یک عدد قرص تیزانیدین 4 میلی گرمی را بلافاصله قبل از شروع جراحی و سپس به صورت دو بار در روز تا پایان روز دوم بعد از جراحی دریافت می کنند.
در گروه کنترل، بیماران یک عدد قرص دارونما با ظاهر کاملا̋ مشابه با داروی اصلی را بلافاصله قبل از شروع جراحی و سپس با دستور یک عدد دو بار در روز تا پایان روز دوم بعد از جراحی دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
شدت درد بعد از جراحی با استفاده از مقیاس رتبه بندی عددی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20201220049774N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-12-28, ۱۳۹۹/۱۰/۰۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-12-28, ۱۳۹۹/۱۰/۰۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-12-28, ۱۳۹۹/۱۰/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حسام الدین حسینجانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3180 1586
آدرس ایمیل
hosseinjanih@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-02-13, ۱۳۹۹/۱۱/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-07-22, ۱۴۰۰/۰۴/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر تجویز داروی تیزانیدین بر کنترل درد حاد بعد از جراحی بای پس عروق کرونری (CABG) در بیماران بزرگسال بستری در بیمارستان امام رضا (ع): کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده با دارونما
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر تیزانیدین بر درد بعد از جراحی قلب
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران بستری کاندید جراحی CABG در بازه سنی 18 تا 65 سال دریافت کننده رژیم دارویی استاندارد (آسپرین، مهارکننده های گیرنده P2Y12 پلاکتی، مهارکننده های آنزیم مبدل آنژیوتانسین، بتابلوکرها و استاتین ها)
امضای فرم رضایتنامه آگاهانه توسط بیمار
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نارسایی کلیوی شدید (CrCl< 25 ml/min)
نارسایی کبدی شدید (بیماران مبتلا به کلاس C نارسایی کبدی بر اساس طبقه بندی Child-Pugh با امتیاز 15-10 بر اساس پارامترهای آسیت، بیلی روبین، آلبومین، INR و انسفالوپاتی)
سابقه واکنش های ازدیاد حساسیت به تیزانیدین
سابقه اعتیاد به مواد مخدر یا الکل
فشار خون شریانی پایین (SBP< 90 mmHg یا MAP< 65 mmHg)
دریافت همزمان داروی دکسمدتومیدین
درد مزمن
مصرف داروی مسکن درد طی 24 ساعت قبل جراحی
بیماری عصبی-عضلانی
نارسایی قلبی کلاسIV (شدید) بر اساس طبقه بندی انجمن قلب نیویورک
دریافت داروی سیپروفلوکساسین در سیر بستری
بارداری یا شیردهی
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای تصادفی سازی ساده و تقسیم بیماران به دو گروه مداخله و کنترل و تعیین نوع داروی دریافتی (دارو یا دارونما) از روش جدول تصادفی اعداد استفاده خواهد شد. جدول اختصاص هر کد به هر بیمار در اختیار کارشناس مستقر در مرکز تجویز و مصرف منطقی دارو بیمارستان امام رضا (ع) قرار می گیرد. لازم به ذكر است كه کارشناس مذکور از نوع كدها كاملاً آگاه است. (ميداند که هر بیمار چه دارویی را دریافت کرده همچنین داروها نيز بر اساس شماره (A يا B) در اختيار او قرار گرفته و ايشان نسبت به اينكه كداميك دارو یا دارونماست، كاملاً آگاه است.) شخص کارشناس نه در تجويز و نه در ارزيابي درمان و نه در آناليز دادهها دخالت داشته و صرفاً مسئول نگهداري كدها و تخصيص بيماران به يكي از كدهاي مربوطه است. بیماران بزرگسال کاندید جراحی CABG توسط کارشناس مذکور به طور تصادفي بر اساس كدهاي تنظيم شده، در یکی از گروههای دارویی قرار می گیرند. سپس قرصها در اختیار پژوهشگر که از محتوای کدها و قرصها ناآگاه است، قرار گرفته و تجويز ميگردند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه شرکت کنندگان، محقق اصلی که وظیفه جمع آوری داده ها و ارزیابی پیامد را بر عهده دارد، مراقبین بالینی شامل پزشک معالج و پرستاران و آنالیز کننده داده ها نسبت به اختصاص به گروه های مطالعه، کور در نظر گرفته شده اند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
میدان آزادی، پردیس دانشگاه فردوسی، دانشکده داروسازی، گروه داروسازی بالینی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948954
تاریخ تایید
2020-12-19, ۱۳۹۹/۰۹/۲۹
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.REC.1399.535
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری عروق کرونر
کد ICD-10
120/ 121
توصیف کد ICD-10
Chapter IX / Diseases of the circulatory system (100-199) / 120 Angina pectoris/ 121 Acute myocardial infarction
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد بعد از جراحی با استفاده از مقیاس رتبه بندی عددی
مقاطع زمانی اندازهگیری
شدت درد بعد از جراحی بعد از اتمام جراحی و ورود بیمار به بخش مراقبت های ویژه و نیز در روزهای اول و دوم بعد از جراحی دو ساعت بعد از تجویز قرص تیزانیدین 4 میلی گرمی اندازه گیری می گردد.
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس رتبه بندی عددی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
فشار خون سیستولیک و میانگین فشار شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از جراحی، حین جراحی و نیز بعد از ورود بیمار به بخش مراقبت های ویژه و در روزهای اول و دوم بعد از جراحی در دو نوبت دو ساعت بعد از تجویز قرص تیزانیدین 4 میلی گرمی اندازه گیری می شود.
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مانیتورینگ قلبی
2
شرح متغیر پیامد
تعداد ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از جراحی، حین جراحی و نیز بعد از ورود بیمار به بخش مراقبت های ویژه و در روزهای اول و دوم بعد از جراحی در دو نوبت دو ساعت بعد از تجویز قرص تیزانیدین 4 میلی گرمی اندازه گیری می شود.
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مانیتورینگ قلبی
3
شرح متغیر پیامد
خواب آلودگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از جراحی و نیز بعد از ورود بیمار به بخش مراقبت های ویژه و در روزهای اول و دوم بعد از جراحی در دو نوبت دو ساعت بعد از تجویز قرص تیزانیدین 4 میلی گرمی اندازه گیری می شود.
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار چهار سطحی کولکا
4
شرح متغیر پیامد
خشکی دهان
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از جراحی و نیز بعد از ورود بیمار به بخش مراقبت های ویژه و در روزهای اول و دوم بعد از جراحی در دو نوبت دو ساعت بعد از تجویز قرص تیزانیدین 4 میلی گرمی اندازه گیری می شود.
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش از بیمار
5
شرح متغیر پیامد
مجموع مقدار مسکن درد مخدر مصرفی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طول مدت پایش بیمار از زمان اتمام جراحی تا پایان روز دوم بعد از جراحی محاسبه می گردد.
نحوه اندازهگیری متغیر
کاردکس مراقبت پرستاری بیمار
6
شرح متغیر پیامد
زمان تجویز اولین دوز مسکن درد مخدر بعد از جراحی در بخش مراقبت های ویژه
مقاطع زمانی اندازهگیری
بر حسب دقیقه از زمان اتمام جراحی محاسبه می شود.
نحوه اندازهگیری متغیر
کاردکس مراقبت پرستاری بیمار
7
شرح متغیر پیامد
مجموع تعداد دفعات تجویز مسکن درد مخدر با دوز ثابت
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طول مدت پایش بیمار از زمان اتمام جراحی تا پایان روز دوم بعد از جراحی محاسبه می گردد.
نحوه اندازهگیری متغیر
کاردکس مراقبت پرستاری بیمار
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران وارد شده به گروه مداخله، یک عدد قرص تیزانیدین 4 میلی گرمی را بلافاصله قبل از شروع جراحی همراه با 30 تا 50 سی سی آب مصرف می نمایند. بعد از اتمام جراحی CABG و ورود بیماران به بخش مراقبت های ویژه، قرص تیزانیدین با دستور 4 میلی گرم دو بار در روز تا پایان روز دوم بعد از جراحی برای بیماران تجویز می گردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران یک عدد قرص دارونما با ظاهر کاملا̋ مشابه با داروی اصلی را همراه با 30 تا 50 سی سی آب بلافاصله قبل از شروع جراحی مصرف می کنند. بعد از اتمام جراحی CABG و ورود بیماران به بخش مراقبت های ویژه، قرص دارونما با دستور 4 میلی گرم دو بار در روز تا پایان روز دوم بعد از جراحی برای بیماران تجویز می گردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
حسام الدین حسینجانی
آدرس خیابان
خیابان ابن سینا، میدان بیمارستان امام رضا(ع)، مرکز آموزشی، پژوهشی و درمانی امام رضا (ع)