مقایسه میزان تولد زنده در چهار روش تحریک تخمدان در بیماران مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک.
طراحی
یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده دارای گروه کنترل، بدون کورسازی، چهار بازوی موازی شامل 120 بیمار. تصادفی سازی با استفاده از یک برنامه کامپیوتری تصادفی سازی برای هر بیمار انجام می شود. برای پنهان کردن تخصیص درمان تا زمان تصادفی از پاکت های مهر و موم شده استفاده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
کلینیک ناباروری زنان پژوهشگاه رویان
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: زنان نابارور با تشخیص سندرم تخمدان پلیکیستیک بر اساس معیارهای روتردام؛ سن 20 تا 38 سال؛ شاخص توده بدنی کمتر از 30 کیلوگرم بر مترمربع. شرایط عدم ورود: زنان مبتلا به بیماریهای هماتولوژیک و اتوایمیون؛ زوجین مبتلا به ناهنجاریهای کروموزومی و ژنتیکی؛ زنان دارای ناهنجاریهای رحمی؛ زنان با سابقه جراحی روی رحم و تخمدانها؛ زنان مبتلا به اندومتریوزیس و آدنومیوزیس؛ زنان مبتلا به هیدروسالپنکس؛ زنان دارای فیبروم رحمی؛ ناباروری به علت فاکتور مردانه شدید (آزواسپرمی)؛ زنان با سابقه سقط مکرر؛ زنان با سابقه شکست مکرر لانهگزینی.
گروههای مداخله
گروه های مداخله:
1. گروه تحریک بسیار ملایم تخمدان با FSH نوترکیب
2. گروه تحریک بسیار ملایم تخمدان با گنادوتروپین یائسگی انسانی
گروه های کنترل:
1. گروه تحریک ملایم تخمدان با FSH نوترکیب
2. گروه تحریک ملایم تخمدان با گنادوتروپین یائسگی انسانی
متغیرهای پیامد اصلی
میزان تولد زنده
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20080831001141N30
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-12-23, ۱۳۹۹/۱۰/۰۳
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-12-23, ۱۳۹۹/۱۰/۰۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-12-23, ۱۳۹۹/۱۰/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
کیاندخت کیانی
نام سازمان / نهاد
پژوهشگاه رویان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2230 7960
آدرس ایمیل
kiandokht.kiani@royaninstitute.org
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-10-22, ۱۳۹۵/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-10-23, ۱۳۹۷/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2016-11-12, ۱۳۹۵/۰۸/۲۲
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-11-21, ۱۳۹۷/۰۸/۳۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2019-05-30, ۱۳۹۸/۰۳/۰۹
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه چهار روش تحریک تخمدان با آنتاگونیست GnRH در بیماران با سندرم تخمدان پلی کیستیک
عنوان عمومی کارآزمایی
تحریک تخمدان ملایم و بسیار ملایم در بیماران با سندرم تخمدان پلی کیستیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان نابارور با تشخیص سندرم تخمدان پلی کیستیک بر اساس معیارهای روتردام
سن 20 تا 38 سال
شاخص توده بدنی کمتر از 30 کیلوگرم بر مترمربع
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان مبتلا به بیماری های هماتولوژیک و اتوایمیون
زوجین مبتلا به ناهنجاری های کروموزومی و ژنتیکی
زنان دارای ناهنجاری های رحمی
زنان با سابقه جراحی روی رحم و تخمدان ها
زنان مبتلا به اندومتریوزیس و آدنومیوزیس
زنان مبتلا به هیدروسالپنکس
زنان دارای فیبروم رحمی
ناباروری به علت فاکتور مردانه شدید (آزواسپرمی)
زنان با سابقه سقط مکرر
زنان با سابقه شکست مکرر لانه گزینی
سن
از سن 20 ساله تا سن 38 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
حجم نمونه تحقق یافته:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفي سازی بلوک بندی توسط اپیدمیولوژیست با استفاده از نرم افزار STATA نسخه 13 طراحی شده است و تعداد بلوک های در نظر گرفته شده 8 عدد است. لیست تخصیص تصادفی برای بیماران تنها در دسترس اپیدمیولوژیست می باشد. برای مخفی کردن فرآیند تخصیص تصادفی، در مجموع 120 پاکت آماده شده است و تنها متدولوژیست از جدول اعداد تصادفی آگاه خواهد بود. هنگامی که پزشک واجد شرایط بودن بیمار را بررسی و تأیید نمود، مشاور اپیدمیولوژی پاکتی را به ایشان تحویل می دهد. نوع درمان بر اساس نوع گروه ذکر شده در پاکت انتخاب خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
1
نام مرکز ثبت بینالمللی
مرکز ثبت کارآزمایی های بالینی ایالات متحده امریکا (WWW.clinicaltrial.gov)
میزان تولد زنده؛ تولد زنده به تولد یک جنین زنده پس از 20 هفته بارداری اطلاق می شود.
مقاطع زمانی اندازهگیری
فقط یکبار؛ حداقل 20 هفته پس از انتقال جنین.
نحوه اندازهگیری متغیر
اطلاعات بالینی.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه تحریک بسیار ملایم تخمدان با FSH نوترکیب. در این گروه، بیماران از روز 3 الی 7 سیکل قاعدگی روزانه 100 میلی گرم کلومیفن سیترات دریافت می کنند و پس از روز هفتم روزانه 150 واحد بین المللی گنال اف (فولیتروپین آلفا، مرک سرنو، آلمان) دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه تحریک بسیار ملایم تخمدان با گنادوتروپین کوریونی انسانی. در این گروه، بیماران از روز 3 الی 7 سیکل قاعدگی روزانه 100 میلی گرم کلومیفن سیترات دریافت می کنند و پس از روز هفتم روزانه 150 واحد بین المللی مریونال (منوتروپین با درجه خلوص بالا، ایبسا، سوئیس) دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - غیره
3
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه تحریک ملایم تخمدان با FSH نوترکیب. در این گروه، بیماران از روز سوم سیکل قاعدگی روزانه 150 واحد بین المللی گنال اف دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - غیره
4
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه تحریک ملایم تخمدان با گنادوتروپین کوریونی انسانی. در این گروه، بیماران از روز سوم سیکل قاعدگی روزانه 150 واحد بین المللی مریونال دریافت می کنند.