چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
اثربخشی و ایمنی دهانشویه کتامین در مبتلایان به موکوزیت
طراحی
تصادفی کنترل دوسویه کور
نحوه و محل انجام مطالعه
کودکان با موکوزیت درجه ۳ یا ۴ که در بخش انکولوژی بیماریتان مفید بستری بودند. دو گروه شدند. گروه درمانی دهانشویه کتانین دریافت کردند. گروه کنترل دهانشویه نرمال سالین دریافت کردند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
کودکان بالای ۷ سال مبتلا به موکوزیت ناشی از شیمی درمانی
گروه‌های مداخله
غرغره دهانشویه کتامین با غظت ۲۰ میلی گرم/۵ سی سی ۳ بار در روز در گروه درمانی و دهانشویه نرمال سالین در گروه کنترل
متغیرهای پیامد اصلی
درجه موکوزیت، شدت درد، تحمل خوراکی، شروع اثر، طول اثر

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20201218049750N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-12-23, ۱۳۹۹/۱۰/۰۳
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2020-12-23, ۱۳۹۹/۱۰/۰۳
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-12-23, ۱۳۹۹/۱۰/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه ملک
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2222 7021
آدرس ایمیل
fmalek@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-23, ۱۳۹۸/۰۱/۰۳
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-08-24, ۱۳۹۹/۰۶/۰۳
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2019-05-22, ۱۳۹۸/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2019-07-23, ۱۳۹۸/۰۵/۰۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2019-07-23, ۱۳۹۸/۰۵/۰۱
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای دوسویه کور اثربخشی و ایمنی دهانشویه حاوی کتامین در کودکان بالای ۷ سال مبتلا به موکوزیت ناشی از شیمی درمانی
عنوان عمومی کارآزمایی
دهانشویه کتامین در درمان موکوزیت
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کودکان بالای ۷ سال مبتلا به موکوزیت گرید بالا
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه سایکوز سابقه تشنج سابقه آلرژی به کتامین
سن
از سن 7 ساله تا سن 14 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
  • محقق
  • کمیته ایمنی و نظارت بر داده‌ها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 40
حجم نمونه تحقق یافته: 40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تعدادی پاکت به اندازه حجم نمونه تهیه شده. گروه ها به دو دسته A و B تقسیم می شوند. یک نفر دیگر روی نصف پاک ها حرف A و روی نصف دیگر حرف B را می نویسد. هر پاکت رو برداشته و طبق طبقه بندی اش داردی A یا B را دریافت می کند.‌
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
فارماکولوژیست دهانشویه را تهیه کرده که هر کدام حاوی یک کد است.اطلاعات کد دهانشویه فقط در اختیار فارماکولوژیست است . دهانشویه در اختیار پزشک قرار گرفته. پزشک از محتوای دهانشویه بی خبر است.‌پزشک آن را در اختیار بیمار می گذارد. در خاتمه و بعد از جمع شدن تمام‌نمونه ها کدخانی توسط فارماکولو ژیست انجام می گیرد تا نشخص شود کدام حاوی کتامین بوده و کدام حاوی نرمال سالین بوده است‌.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش پژوهشکده سلامت کودکان - دانشگاه علوم پزشکی شهیدبهشتی
آدرس خیابان
ولنجک ، بلوار دانشجو، خیابان اعرابی، دانشگاه شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19839-63113
تاریخ تایید
2019-08-28, ۱۳۹۸/۰۶/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.RICH.REC.1398.014

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
موکوزیت دهان ناشی از شیمی درمانی
کد ICD-10
K12.31
توصیف کد ICD-10
Oral mucositis (ulcerative) due to antineoplastic therapy

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
درجه موکوزیت
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یکساعت بعد از غرغره دهانشویه , در پایان هر روز از مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
درجه موکوزیت با معاینه

2

شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یکساعت بعد از غرغره دهانشویه، در پایان هر روز از مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

3

شرح متغیر پیامد
تحمل خوراکی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یکساعت بعد از غرغره دهانشویه، در پایان هر روز از مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنانه

4

شرح متغیر پیامد
زمان شروع اثر دهانشویه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یکساعت بعد از غرغره دهانشویه، در پایان هر روز از مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

5

شرح متغیر پیامد
طول اثر دهانشویه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یکساعت بعد از غرغره دهانشویه، در پایان هر روز از مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: 20 بیمار با موکوزیت درجه ۳ یا ۴ که دهانشویه کتامین با غلظت ۲۰ میلی گرم در ۵ سی سی غرغره می کنتد
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: ۲۰ کودک با موکوزیت درجه ۳ یا ۴ که دهانشویه نرمال سالین غرغره کردند
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کودکان‌مفید
نام کامل فرد مسوول
دکتر مارال هجرتی
آدرس خیابان
خیابان شریعتی. بیمارستان کودکان‌مفید.
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
15514- 15468
تلفن
+98 21 2222 7021
ایمیل
Fmalek@sbmu.ac.it

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مركز تحقيقات بيماري هاي خوني مادرزادي كودكان. دانشگاه شهید بهشتي. پژوهشكده سلامت كودكان
نام کامل فرد مسوول
مركز تحقيقات بيماري هاي خوني مادرزادي كودكان. دانشگاه شهید بهشتي. پژوهشكده سلامت كودكان
آدرس خیابان
خیابان شریعتی. نرسیده به میرداماد. بیمارستان کودکان مفید
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
15514- 15468
تلفن
+98 21 2222 7021
ایمیل
Fmalek@sbmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مركز تحقيقات بيماري هاي خوني مادرزادي كودكان. دانشگاه شهید بهشتي. پژوهشكده سلامت كودكان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
مارال هجرتی
موقعیت شغلی
رزیدنت کودکان
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
کودکان
آدرس خیابان
خیابان شریعتی. بیمارستان کودکان مفید
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۳۴۵۷۷۴۵۵۷
تلفن
22227021
ایمیل
Maral.hejratie.mh@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
مارال هجرتی
موقعیت شغلی
رزیدنت کودکان
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
کودکان
آدرس خیابان
خیابان شریعتی. بیمارستان کودکان مفید
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
15514- 15468
تلفن
9891222227021
ایمیل
maral.hejratie.mh@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
مارال هجرتی
موقعیت شغلی
رزیدنت کودکان
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
کودکان
آدرس خیابان
خیابان شریعتی بیمارستان کودکان مفید
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
15514- 15468
تلفن
009891222227021
ایمیل
maral.hejratie.mh@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
بخشی از داده ها امکان به اشتراک گذارز دارند
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
6 ماه بعد از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققان بالینی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
بعد از انتشار نتایج
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر مارال هجرتی
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
ایمیل
سایر توضیحات
در حال خواندن...