چکیده پروتکل

چکیده
هدف از این مطالعه بررسی تاثیر اریترومایسین خوراکی (با دوز کم) بر روی میزان تحمل خوراکی در نوزادان نارس بستری در بخش مراقبت ویژه نوزادان بیمارستان امام رضاکرمانشاه بود . معیارهای ورود به مطالعه :نوزادان نارس با سن حاملگی بین 28تا34 هفته ووزن بین 1000تا1800 گرم وسن بعد از تولد کمتر از 3روز . معیارهای خروج از مطالعه عبارتند از:1-آسفکسی هنگام تولد2-اختلالات الکترولیتی3-ناهنجاریهای مادر زادی عمده4-انتروکولیت نکروزان5-تغذیه با شیر خشک6- بیماری سیانوز دهنده قلبی7- سابقه مصرف پروکینیتک ها مثل متوکلوپرامید8- تهویه مکانیکی9-سابقه جراحی. در این مطالعه، نوزادان نارس با سن بعد از تولد کمتر از 3 روزتحت بررسی قرار گرفتند حجم نمونه شامل 70 نوزاد بود. نوزادان مذکور بصورت تصادفی ( توسط بلوک های 10 نفره )، در دو گروه قرار میگرفتند درگروه مورد (35 نوزاد) اریترومایسین خوراکی با دوز 2/5 میلی گرم به ازا هرگیلوگرم وزن بدن هر 6 ساعت بمدت 10 روز استفاده میشود در گروه کنترل هیچگونه مداخله ای صورت نمی گرفت(35 نوزاد) پیامد اولیه :شامل مدت زمان لازم برای رسیدن به تغذیه کامل خوراکی (150 سی سی با ازا هرکیلوگرم وزن بدن در روز به مدت حداقل 24 ساعت) وپیامد ثانویه:شامل مدت زمان بستری واستفراغ بود

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201110104961N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2012-09-15, ۱۳۹۱/۰۶/۲۵
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-09-15, ۱۳۹۱/۰۶/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
هما بابائی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
00988314276303 داخلی 2292
آدرس ایمیل
homa_babaei@kums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-08-06, ۱۳۹۰/۰۵/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-08-05, ۱۳۹۱/۰۵/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر اریترومایسین خوراکی با دزكم بر ميزان تحمل خوراکی در نوزادان نارس بستری در بخش مراقبتهای ویژه نوزادان بیمارستان امام رضا(ع)
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر اریترومایسین خوراکی با دزكم بر ميزان تحمل خوراکی در نوزادان نارس بستری در بخش مراقبتهای ویژه نوزادان بیمارستان امام رضا(ع)
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه :نوزادان نارس با سن حاملگی بین 28تا34 هفته ووزن بین 1000تا1800 گرم وسن بعد از تولد کمتر از 3روز . معیارهای خروج از مطالعه عبارتند از:آسفکسی هنگام تولد،اختلالات الکترولیتی ،ناهنجاریهای مادر زادی عمده، انتروکولیت نکروزان،تغذیه با شیر خشک ،بیماری سیانوز دهنده قلبی،سابقه مصرف پروکینیتک ها مثل متوکلوپرامید، تهویه مکانیکی ،سابقه جراحی .
سن
تا سن 3 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
آدرس خیابان
کرمانشاه- واحد توسعه تحقیقات بالینی مرکز آموزشی درمانی بیمارستان امام رضا(ع)
شهر
کرمانشاه
کد پستی
6714415333
تاریخ تایید
2011-07-24, ۱۳۹۰/۰۵/۰۲
کد کمیته اخلاق
7872/آ/707/7/پ

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
تحمل خوراکی
کد ICD-10
p92
توصیف کد ICD-10
Feeding problems of newborn

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تحمل خوراکی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هرسه ساعت
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
مدت زمان بستری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزانه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ازطریق پرونده

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
درگروه مورد علاوه برشیر مادر اریترومایسین خوراکی با دوز 5/2 میلی گرم به ازا هرگیلوگرم وزن بدن هر 6 ساعت استفاده میشود
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
در گروه اول که بعنوان گروه کنترل در نظر گرفته میشود فقط شیر مادر دریافت میکنند
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه، بیمارستان امام رضا (ع)‏
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
کرمانشاه

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دکتر فریدنجفی
آدرس خیابان
معاونت تحقیقات و فناوری، دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
شهر
کرمانشاه
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
هما بابائی
موقعیت شغلی
فوق تخصص نوزادان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه، گروه ‏کودکان
شهر
کرمانشاه
کد پستی
تلفن
+98 83 1427 6303
فکس
ایمیل
homa_babei@kums.ac.ir homa_babaei@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
هما بابایی
موقعیت شغلی
فوق تخصص نوزادان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
گروه اطفال، دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
شهر
کرمانشاه
کد پستی
6714415333
تلفن
+98 83 1427 6303
فکس
ایمیل
homa_babaei@kums.ac.ir homa_babaei@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
هما بابایی
موقعیت شغلی
فوق تخصص نوزادان/استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
گروه اطفال، دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
شهر
کرمانشاه
کد پستی
6714415333
تلفن
+98 83 1427 6303
فکس
ایمیل
homa_bbaei@kums.ac.ir homa_babei@yahoo.com
آدرس صفحه وب
www.kums.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...