چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
مقایسه تاثیر دو روش مشاوره فردی و زوجی در کاهش اضطراب، افسردگی و بهبود کیفیت زندگی زنان مبتلا به بیماری مقاربتی اچ پی وی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، یک سویه کور ، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
زنان اچ پی وی مثبت مراجعه کننده به درمانگاه انکولوژی زنان بیمارستان ولیعصر (واقع در مجتمع بیمارستانی امام خمینی) برای شرکت در مطالعه دعوت می شوند. در صورت رضایت شرکت در گروه مشاوره فردی یا زوجی قرار می گیرند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: دریافت نتیجه مثبت تست اچ پی وی باسواد بودن درک زبان فارسی نداشتن بیماری مزمن نداشتن بیماری روانی شناخته شده
گروه‌های مداخله
گروه مداخله ۱: در این گروه مداخله ای در ۶ جلسه 30 دقیقه ای به صورت مجازی و انفرادی و مشاوره تلفنی در جهت حمایت و غلبه بر ترس ها و نگرانی ها و پاسخگویی به سئوالات تلفنی (حدود 4 بار) فقط بر روی زنان مبتلا به اچ پی وی به صورت یک روز در میان اجرا خواهد شد. شش جلسه آموزش شامل دو بخش است که هر بخش سه جلسه خواهد بود: در بخش اول مداخله آموزشی مبتنی بر اصلاح درک از بیماری به منظور تغییر درک نادرست و منفی نسبت به بیماری، رفع باورهای غلط و استیگما زدایی طراحی خواهد شد. بخش دوم آموزش مبتنی بر سبک زندگی برای تقویت سیستم ایمنی و دفع ویروس از بدن (در زمینه تغذیه، ورزش، بهداشت خواب و بهداشت جنسی) خواهد بود. کتابچه آموزشی که توسط پژوهشگر گردآوری شده است، در انتهای جلسه دوم جهت مطالعه به بیماران ارائه می گردد که بر اساس مروری بر متون و با استفاده از نظر کارشناسان طراحی شده است. گروه مداخله ۲: در این گروه مداخله ای در ۶ جلسه 30 دقیقه ای به صورت مجازی و زوجی و مشاوره تلفنی با زنان مبتلا به اچ پی وی در جهت حمایت و غلبه بر ترس ها و نگرانی ها و پاسخگویی به سئوالات تلفنی زوجین (حدود 4 بار) به صورت یک روز در میان اجرا خواهد شد. گروه کنترل: در گروه کنترل هیچ مداخله ای توسط پژوهشگر انجام نخواهد گرفت و بیماران تنها مراقبت های روتین را دریافت خواهند نمود. پس از پایان کارازمایی محتویات آموزشی در اختیار آنان قرار داده خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
اضطراب و افسردگی در زنان مبتلا به اچ پی وی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20201012049002N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2021-01-09, ۱۳۹۹/۱۰/۲۰
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2021-01-09, ۱۳۹۹/۱۰/۲۰
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-01-09, ۱۳۹۹/۱۰/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
کوثر قادری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6105 4203
آدرس ایمیل
kowsar.qaderi@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-01-14, ۱۳۹۹/۱۰/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-01-24, ۱۳۹۹/۱۱/۰۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه دو روش مشاوره ای فردی و زوجی بر اضطراب، افسردگی و کیفیت زندگی زنان مبتلا به اچ پی وی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه مشاوره زوجی و فردی بر اضطراب افسردگی و کیفیت زندگی زنان اچ پی وی مثبت
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دریافت نتیجه مثبت تست اچ پی وی باسواد بودن درک زبان فارسی نداشتن بیماری مزمن نداشتن بیماری روانی شناخته شده
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن
از سن 18 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی بلوکی: با اندازه بلوک های 3 و 6 و 9 تایی بطور تصادفی به 3 گروه ۴۰ نفر تخصیص داده خواهند شد. یکی از اعضای تیم تحقیق غیردرگیر در انتخاب نمونه ها، توالی تخصیص تصادفی را با استفاده از برنامه کامپیوتری تعیین خواهد نمود و پاکت های مات در بسته به ترتیب شماره گذاری شده برای پنهان سازی تخصیص استفاده خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
آنالیز گر اماری نسبت به تخصیص گروه های مطالعه کور نگه داشته شده است. به این صورت که آنالیزگر اماری اطلاع ندارد که کدام یک از داده ها به گروه شاهد یا آزمایش تعلق دارد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشكده پرستاري و مامايي و دانشكده توانبخشی- کميته ملي اخلاق در پژوهشهاي زيست پزشکي
آدرس خیابان
ميدان توحيد، خيابان دکتر میرخانی (نصرت شرقی)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733171
تاریخ تایید
2018-10-31, ۱۳۹۷/۰۸/۰۹
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.FNM.REC.1397.139

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
زگیل تناسلی
کد ICD-10
A63.0
توصیف کد ICD-10
Anogenital (venereal) warts

2

شرح
دیسپلازی خفیف دهانه رحم
کد ICD-10
N87.0
توصیف کد ICD-10
Mild cervical dysplasia

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
اضطراب و افسردگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و ۸ هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه اضطراب و افسردگی هاسپیتال

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و ۱۰ هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیفیت زندگی اس اف ۳۶

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله ۱: در این گروه مداخله ای در ۶ جلسه 30 دقیقه ای به صورت مجازی و انفرادی و مشاوره تلفنی در جهت حمایت و غلبه بر ترس ها و نگرانی ها و پاسخگویی به سئوالات تلفنی (حدود 4 بار) فقط بر روی زنان مبتلا به اچ پی وی به صورت یک روز در میان اجرا خواهد شد. ۶ جلسه آموزش شامل دو بخش است که هر بخش سه جلسه خواهد بود: در بخش اول مداخله آموزشی مبتنی بر اصلاح درک از بیماری به منظور تغییر درک نادرست و منفی نسبت به بیماری، رفع باورهای غلط و استیگما زدایی طراحی خواهد شد. بخش دوم آموزش مبتنی بر سبک زندگی برای تقویت سیستم ایمنی و دفع ویروس از بدن (در زمینه تغذیه، ورزش، بهداشت خواب و بهداشت جنسی) خواهد بود. کتابچه آموزشی که توسط پژوهشگر گردآوری شده است، در انتهای جلسه دوم جهت مطالعه به بیماران ارائه می گردد که بر اساس مروری بر متون و با استفاده از نظر کارشناسان طراحی شده است.
طبقه بندی
شیوه زندگی

2

شرح مداخله
گروه مداخله ۲: در این گروه مداخله ای در ۶ جلسه 30 دقیقه ای به صورت مجازی و زوجی و مشاوره تلفنی با زنان مبتلا به اچ پی وی در جهت حمایت و غلبه بر ترس ها و نگرانی ها و پاسخگویی به سئوالات تلفنی زوجین (حدود 4 بار) به صورت یک روز در میان اجرا خواهد شد. ۶ جلسه آموزش شامل دو بخش است که هر بخش سه جلسه خواهد بود: در بخش اول مداخله آموزشی مبتنی بر اصلاح درک از بیماری به منظور تغییر درک نادرست و منفی نسبت به بیماری، رفع باورهای غلط و استیگما زدایی طراحی خواهد شد. بخش دوم آموزش مبتنی بر سبک زندگی برای تقویت سیستم ایمنی و دفع ویروس از بدن (در زمینه تغذیه، ورزش، بهداشت خواب و بهداشت جنسی) خواهد بود. کتابچه آموزشی که توسط پژوهشگر گردآوری شده است، در انتهای جلسه دوم جهت مطالعه به بیماران و همسرشان ارائه می گردد که بر اساس مروری بر متون و با استفاده از نظر کارشناسان طراحی شده است.
طبقه بندی
شیوه زندگی

3

شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه کنترل هیچ مداخله ای توسط پژوهشگر انجام نخواهد گرفت و بیماران تنها مراقبت های روتین را دریافت خواهند نمود. پس از پایان کارازمایی محتویات آموزشی در اختیار آنان قرار داده خواهد شد.
طبقه بندی
مصداق ندارد

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک انکولوژی زنان و زایمان ولیعصر (عج) در بیمارستان امام خمینی (ره)
نام کامل فرد مسوول
کوثر قادری
آدرس خیابان
ميدان توحيد، خيابان دکتر میرخانی (نصرت شرقی) ، بیمارستان امام خمینی
شهر
Tehran
استان
تهران
کد پستی
1419733171
تلفن
+98 21 6119 2993
ایمیل
kqaderi@razi.tums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمد علی صحرائیان
آدرس خیابان
خیابان انقلاب، خیابان قدس، خیابان پورسینا، درب شمالی
شهر
Tehran
استان
تهران
کد پستی
1916893813
تلفن
+98 21 2200 6660
ایمیل
m.sahrai@sina.tums.ac.it
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سیده طاهره میرمولایی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
مامایی
آدرس خیابان
تهران، خیابان نصرت، خیابان میرخانی، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
Tehran
استان
تهران
کد پستی
1419733171
تلفن
+98 21 6105 4000
ایمیل
mirmolaei@tums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
کوثر قادری
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
مامایی
آدرس خیابان
تهران، خیابان نصرت، خیابان میرخانی، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
Tehran
استان
تهران
کد پستی
61054000
تلفن
+98 21 6105 4000
ایمیل
kqaderi@razi.tums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
کوثر قادری
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
مامایی
آدرس خیابان
تهران، خیابان نصرت، خیابان میرخانی، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
Tehran
استان
تهران
کد پستی
1419733171
تلفن
+98 21 6105 4000
ایمیل
kowsar.qaderi@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...