تعیین و مقایسه اثر بخشی لیزر Q-switched Nd:YAG 1064nm و Er:YAG 2940nm در درمان بیماری ماکولار آمیلوئیدوزیس.
طراحی
مطالعه بصورت کارآزمایی بالینی تصادفی شده یک سوکور از نوع "ناکهتری" بوده که برروی 39 نفر از بیماران مراجعه کننده به درمانگاه پوست با تشخیص بالینی ماکولار آمیلوئیدوز انجام خواهد شد.برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه برروی بیماران دارای علایم بالینی ماکولار آمیلوییدوز مراجعه کننده به درمانگاه پوست بیمارستان الزهرا انجام خواهد شد.در هر بیمار ضایعه بصورت تصادفی به 2 ناحیه A و B (دو مربع هم اندازه) تقسیم خواهد شد که ناحیه A تحت 4 جلسه درمانی با فواصل 4 هفته ای از لیزر Nd:YAG 1064nm Q-switched و ناحیه B نیز تحت 4 جلسه درمانی با فواصل 4 هفته ای از لیزر Er:YAG2940 و مصرف بلافاصله پمادکلوبتازول قرار خواهد گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورورد: علایم بالینی ماکولار آمیلوئیدوز ; محدوده سنی 60-18 سال ; وجود حداقل یک ضایعه به مساحت 5 الی 10 سانتیمتر مربع ; از زمان ایجاد ضایعه بیشتر از 6 ماه بگذرد
شرایط عدم ورورد: بارداری , شیردهی یا تصمیم به بارداری در 5 ماه آینده ; سابقه اسکار هایپرتروفیک ; کلوئید ; ملانوم ; سایر بدخیمی های پوستی , درمان با رتینوئید سیستمیک طی6 ماه اخیر ; هرنوع درمان سیتمسک (برای این بیماری) طی 3 ماه اخیر ; هرنوع درمان موضعی طی یکماه اخیر.
گروههای مداخله
در تمامی بیماران ضایعه, به دو ناحیهA و B تقسیم شده که ناحیه A تحت درمان با لیزر کیوسوییچ 1064 و ناحیه B تحت درمان با لیزر اربیوم یاگ قرار خواهد گرفت. همچنین همه بیماران تحت درمان موضعی با ترکیب kligman شامل : ترتینویین, هیدروکینون و کلوبتازول بصورت مصرف روزانه در منزل توسط خود بیمار قرار خواهند گرفت.
متغیرهای پیامد اصلی
1-تغییر در شدت پیگمانتاسیون
2-تغییر در شدت خارش
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200811048363N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-03-04, ۱۳۹۹/۱۲/۱۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-03-04, ۱۳۹۹/۱۲/۱۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-03-04, ۱۳۹۹/۱۲/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مارال یزدان پناه
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3667 1163
آدرس ایمیل
marlyyazdan@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-03-05, ۱۳۹۹/۱۲/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-08-22, ۱۴۰۰/۰۵/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی و مقایسه اثر بخشی لیزر Q-switched Nd:YAG 1064nm و Er:YAG 2940nm در درمان بیماری ماکولار آمیلوئیدوزیس
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی و مقایسه اثر بخشی لیزر Q-switched Nd:YAG 1064nm و Er:YAG 2940nm در درمان بیماری ماکولار آمیلوئیدوزیس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با علایم بالینی ماکولار آمیلوئیدوز
دارای حداقل یه ضایعه به مساحت 5 الی 10 سانتیمتر مربع در ناحیه تنه یا اندام ها
از زمان ایجاد ضایعه بیشتر از 6 ماه بگذرد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
باردار یا شیرده بوده یا تصمیم به بارداری در 5 ماه آینده
سابقه شخصی اسکار هایپرتروفیک یا کلوئید
سابقه شخصی ابتلا به ملانوم یا سایر بدخیمی های پوستی
سابقه درمان با رتینوئید سیستمیک طی 6 ماه گذشته
سابقه هرنوع درمان سیستمیک برای این بیماری طی 3 ماه گذشته
شرح حال مصرف هرنوع درمان موضعی برای این بیماری طی یکماه اخیر
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
39
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با توجه به اینکه در مطالعه ما هر دو نوع مداخله برروی یک فرد انجام میشود (متد تقسیم ضایعه به دو ناحیه A و B ) تصادفی سازی تنها راجع به سمت مورد درمان با مدالیته های مختلف مصداق دارد. روش ما برای تصادفی سازی بر اساس روزهای زوج و فرد تقویمی میباشد بدینصورت که بیماران مراجعه کننده در روزهای زوج تقویمی سمت راست ضایعه ناحیه A (لیزر کیوسوییچ1064) وسمت چپ ناحیه B (لیزر اربیوم2940) در نظر گرفته میشود و بیماران مراجعه کننده در تاریخ های فرد این تخصیص ناحیه مداخله بالعکس خواهد بود.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
با توجه به اینکه نوع مداخله توسط لیزر انجام میشود و بیمار از عینک محافظ چشم حین پروسه لیزر استفاده میکند لذا از نوع لیزر بی اطلاع است
بررسی پیامد نیز بصورت مقایسه عکسهای قبل و بعد از مداخله بصورت فاقد اسم و مشخصات و نوع مداخله توسط متخصص بیطرف ارزیابی و نمره دهی میشود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
سامانه ملی اخلاق در پژوهش های زیست پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
اصفهان, خیابان چهارباغ بالا, کوجه باغ نگار, پلاک 32, مجتمع نگین, واحد 5
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8163675791
تاریخ تایید
2019-07-09, ۱۳۹۸/۰۴/۱۸
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1398.185
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ماکولار آمیلوییدوز
کد ICD-10
E85.4
توصیف کد ICD-10
Organ-limited amyloidosis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تغییرات شدت پیگمانتاسیون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله(0) ; 4 هفته پس از آخرین جلسه از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
فوتوگرافی با دوربین عکاسی واحد
2
شرح متغیر پیامد
تغییرات شدت پیگمانتاسیون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله(0) ; 4 هفته پس از آخرین جلسه از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه حاوی Visual Analogue Scale
3
شرح متغیر پیامد
تغییرات شدت خارش
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله(0) ; 4 هفته پس از آخرین جلسه از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه حاوی Visual Analogue Scale
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در هر بیمارضایعه بصورت تصادفی به 2 ناحیه A و B (دو مربع هم اندازه) تقسیم خواهد شد که ناحیه A تحت 4 جلسه درمانی با فواصل 4 هفته ای از لیزر Nd:YAG 1064nm Q-switched (دستگاه : HeliosIII) با پارامتر های fluence 14 J/cm2 و spot size 3mm , و انرژی 1000j قرار خواهد گرفت و همچنین برای تمامی بیماران ترکیب کلیگمن (شامل: ترتینوئین 05/0درصد ,هیدروکینون 5 درصد وکلوبتازول 05/0 درصد در پایه اتانول 70% ) جهت مصرف بصورت روزانه روی ضایعات در منزل تجویز خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله: در هر بیمارضایعه بصورت تصادفی به 2 ناحیه A و B (دو مربع هم اندازه) تقسیم خواهد شد که ناحیه B نیز تحت 4 جلسه درمانی با فواصل 4 هفته ای از لیزر Er:YAG2940 (دستگاه Lotus II , Laseroptek ) با پارامترهای : spot size 10mm / energy:1500 j و fe:3Hz و مصرف بلافاصله پمادکلوبتازول قرار خواهد گرفت.همچنین برای تمامی بیماران ترکیب کلیگمن (شامل: ترتینوئین 05/0درصد ,هیدروکینون 5 درصد وکلوبتازول 05/0 درصد در پایه اتانول 70% ) جهت مصرف بصورت روزانه روی ضایعات در منزل تجویز خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه پوست بیمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
مارال یزدان پناه
آدرس خیابان
خیابان چهارباغ بالا,کوچه باغ نگار,پلاک 32, واحد5
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8163675791
تلفن
+98 31 3667 1163
ایمیل
marlyyazdan@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
شقایق حق جوی جوانمرد
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب،دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی اصفهان،ساختمان شماره ۴- معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 8138
ایمیل
sh_haghjoo@med.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟