مقايسه ي اثربخشي درمان ترکيبي ليزر ديود و باندينگ GLUMAبا درمان ترکيبي ليزر ديود و وارنيش سديم فلورايد %5در بيماران داراي افزايش حساسيت عاجي مراجعه کننده به بخش ليزر دانشكده دندانپزشكي دانشگاه علوم پزشكي شهيد بهشتي تهران در سال تحصيلي 98-97
طراحی
کارازمایی بالینی دارای گروه کنترل - با گروه های موازی و یک سویه کور بر روی 60 دندان
نحوه و محل انجام مطالعه
در گروه باندينگ: يک قطره از محلول GLUMA Desensitizerبا يک اپليكاتور به مدت 30ثانيه بر روي باکال و لينگوال پوشانده مي شود. سپس با جريان هوا خشک شده تا زماني که لايه ي سيال روي دندان ازبين برود و سطح آن درخشندگي خود را از دست بدهد. درگروه باندينگ-ليزر:
ابتدا باندينگ به روش گفته شده استفاده شده سپس دندان مبتلا به مدت 30ثانيه از سمت باکال لينگوال با طول موج 660نانومتر و با توان 15ميلي وات و با استفاده capهاي DوEليزر دايود KONFTEC ، Klas-DX بسته به اندازه ي دندان بصورت تماس مستقيم تابيده شد. در گروه وارنيش-ليزر : بر روي سطح باکال و لينگوال بوسيله ي ميكروبراش محلول سديم فلورايد %5پوشانده شد سپس با روش گفته شده ليزر تابانده مي شود. ميزان حساسيت دنداني با مقياس VASبلافاصله بعد از درمان و سپس7 ، 2و 30 روز پس از درمان اندازه گيري شد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
سلامت عمومي، داشتن ≥ 3دندان دچار ازدياد حساسيت نسبت به محرك تماسي و يا Air blastو
موافقت با پيگيري 1ماهه/معیارهای خروج:داشتن بيماري دهاني خوش خيم يا بدخيم، مصرف طولاني مدت دارو،داشتن پوسيدگي در دندان مبتلا يا دندان مجاور، ترگ خوردگي ميناي دنداني، نقايص مادرزادي در مينا يا عاج، ترميم دندان، اقدامات اورتودنتیک
گروههای مداخله
سه گروه مداخله شامل:باندينگ، ليزر-باندينگ، ليزر-وارنيش
یک دندان غیر حساس در هر بیمار به عنوان گروه کنترل
سلامت عمومي
داشتن ≥ 3دندان دچار ازدياد حساسيت نسبت به محرك تماسي و يا Air blast
موافقت با پيگيري 1ماهه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن بيماري دهاني خوش خيم يا بدخيم
مصرف طولاني مدت دارو
داشتن پو سيدگي در دندان مبتلا يا دندان مجاور
ترک خوردگي ميناي دنداني
نقايص مادرزادي در مينا يا عاج
ترميم دندان
اقدامات اورتودنتيک
بيماري پريودونتال
سابقه ي vital bleaching
سابقه ي جراحي پريودونتال يا درمان ازدياد حسا سيت طي 6 ماه گذشته
سابقه ي درمان غيرجراحي بيماري پريودونتال طي 3 ماه گذ شته
مصرف دهانشويه ي حاوي مواد حساسيت زدا
بارداري يا شيردهي
مصرف داروهاي ضد افسردگي و ضد درد
سابقه ي آلرژي به اجزاي مختلف درماني مطالعه
دندان قروچه
سايش دندان
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
45
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
3
حجم نمونه حداقل 15نمونه در هرگروه مورد مطالعه که جمعا 45نمونه( دندان دچار ازدياد حساسيت عاجي) تعیین شد به طوریکه حداقل 3دندان مبتلا در هر شرکت کننده وجود داشته باشد.
حجم نمونه تحقق یافته:
60
بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده.
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
3
با در نظر گرفتن احتمال عدم همكاري بيماران براي پيگيري 1ماهه 60نمونه براي شروع مطالعه درنظر گرفته شد که هر 60نمونه تا پايان مطالعه در جلسات پيگيري شرکت کردند و چون اين افزايش تعداد نمونه ها مشكلي در تحليل و آناليز آماري ايجاد نميكرد، هر 60نمونه آناليز شدند
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده به روش پرتاب تاس. این روش برای مطالعات چند گروهی مورد استفاده قرار می گیرد.برای گروه اول اعداد 1 و 2 برای گروه دوم اعداد 3 و 4 و برای گروه سوم اعداد 5 و 6 در نظر گرفته شدند.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران از نحوه انجام درمان روی هر کدام از دندان ها که به مطالعه وارد شده بودند اطلاع نداشتند و برای همه ی بیماران از عینک محافظ چشم لیزر استفاده شد.
قبل از انجام مداخله ، بلافاصله پس از انجام مداخله و به فواصل 2و 7روز و 1ماه پس از انجام مداخله درماني
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس VAS
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول (باندینگ): به اين منظور از محلول Kulzer GmbH , Germany GLUMA Desensitizer که در یک بطری 5 میلی لیتری حاوی 5% گلوتارالدهید و 35% HEMA-G و آب مقطر می باشد استفاده می کنیم.یک قطره از محلول با يک اپليكاتور به مدت 30ثانيه بر روي دندان مورد نظر گذاشته مي شود. سپس با جريان هوا خشک شده تا زماني که لايه يسيال روي دندان ازبين برود و سطح آن درخشندگي خود را از دست بدهد
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله(لیزر): به اين منظور از يک دستگاه ليزر ديود KONFTEC Corporation Taiwan KONFTEC Klas-DX استفاده مي گردد. ليزر به سطح دندان مبتلا به مدت 30ثانيه از سمت باکال و 30ثانيه از سمت لينگوال با طول موج 660نانومتر و با توان 15ميلي وات و با استفاده capهاي DوEبسته به اندازه ي دندان بصورت تماس مستقيم تابيده مي شود. دانسيته در اين دو cap به ترتيب 1/8و J/cm2 6/9ميباشد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
3
شرح مداخله
گروه مداخله(وارنيش): بر روي سطح باکال و لينگوال دندان مورد نظر بوسيله ي ميكروبراش محلول سديم فلورايد %5 (وارنيش فلورايد آسيا شيمي طب، ايران) پوشانده مي شود. سپس به بيمار توضيح داده خواهد شد که تا يکساعت بعد از اين مداخله، از خوردن و آشاميدن و تا 12ساعت از مسواك زدن خودداري نمايد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
4
شرح مداخله
گروه کنترل: در هر بيمار يک دندان غير حساس بصورت تصادفي به عنوان کنترل در نظر گرفته مي شود.
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش ليزر و درمانگاه هاي دانشكده دندانپزشكي دانشگاه شهيد بهشتي تهران