چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
اين مطالعه با هدف بررسي اثرهيدروکسي کلروکين خوراکي در درمان ويتيليگو وولگاريس ژنراليزه انجام شده است
طراحی
مطالعه نيمه تجربي (قبل و بعد)، با گروه تنها ، بر روی 15 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
اين مطالعه نيمه تجربي(قبل و بعد)بر روي مبتلايان به ويتيليگوي ولگاريس ژنراليزه که به کلينيک پوست بيمارستانهاي قائم، امام رضا )ع(و 22 بهمن مراجعه کردند که داراي معيارهاي ورود به مطالعه بودند انجام گرفت. 15 نفر از بيماران وارد مطالعه شدند و ميزان بهبودي انها بر اساس معيار vasi score بررسي گرديد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معيارهاي ورود درگیری حداقل 10 ٪ از سطح بدن حداقل يک ماه از اخرين روش درماني براي بيمار گذشته باشد عدم دريافت درمان ديگر عدم مصرف همزمان ساير داروها با اثر ايمونومدولاتوري و ايمونوساپرسيو سن بالاي 7 سال وزن بالاي 35 کيلوگرم عدم مصرف داروهايي که با هيدروکسي کلروکين تداخل دارند مانند ارتمتر 1 و داپسون 2 و لومفانترين معيارهاي خروج کمبود انزيم گلوکز 6 فسفات دهيدروژناز رتينوپاتي حساسيت به ترکيبات انتي مالاريا نارسايي کليه پسوريازيس مياستني گراويس اختلالات حاد گوارشي نارسايي کبد
گروه‌های مداخله
به 15 بیمار مبتلا به ویتیلیگو منتشر داروی هیدروکسی کلروکین با دوز 400 میلی گرم روزانه ( 6.5 میلی گرم به ازای هر کیلو وزن بدن) به مدت 3 ماه تجویز شد.بیماران ماهانه ارزیابی شده و میزان رپیگمانتاسیون پوستی با معیار واسی مشخص گردید.
متغیرهای پیامد اصلی
عوارض ; وسعت و شدت

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20201212049690N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-12-28, ۱۳۹۹/۱۰/۰۸
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2020-12-28, ۱۳۹۹/۱۰/۰۸
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-12-28, ۱۳۹۹/۱۰/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سودابه سازگارنیا
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3761 5556
آدرس ایمیل
soodabe.sn@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-05-22, ۱۳۹۸/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-08-31, ۱۳۹۹/۰۶/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2019-05-22, ۱۳۹۸/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2020-08-31, ۱۳۹۹/۰۶/۱۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2020-08-31, ۱۳۹۹/۰۶/۱۰
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي اثر هيدروکسي کلروکين خوراکي در درمان بيماري ويتيليگو وولگاريس ژنراليزه
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي اثر هيدروکسي کلروکين در ويتيليگو وولگاريس ژنراليزه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
درگیری حداقل 10 ٪ از سطح بدن حداقل يک ماه از اخرين روش درماني براي بيمار گذشته باشد عدم دريافت درمان ديگر عدم مصرف همزمان ساير داروها با اثر ايمونومدولاتوري و ايمونوساپرسيو سن بالاي 7 سال وزن بالاي 35 کيلوگرم عدم مصرف داروهايي که با هيدروکسي کلروکين تداخل دارند مانند ارتمتر و داپسون و لومفانترين
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کمبود انزيم گلوکز 6 فسفات دهيدروژناز رتينوپاتي اختلالات حاد گوارشي مياستني گراويس پسوريازيس نارسايي کليه حساسيت به ترکيبات انتي مالاريا نارسايي کبد
سن
از سن 7 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 15
حجم نمونه تحقق یافته: 15
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه ازاد اسلامی مشهد
آدرس خیابان
بولوار ملک اباد، خیابان نسترن 18، پلاک 152، طبقه دوم
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9185735386
تاریخ تایید
2019-04-17, ۱۳۹۸/۰۱/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.MSHD.REC.1398.020

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
ویتلیگو وولگاریس ژنرالیزه
کد ICD-10
L80
توصیف کد ICD-10
Vitiligo

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
نمره در واسی اسکور
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل شروع درمان و 1 ، 2 ، 3 ماه بعد شروع درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نمره دهی واسی

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: روزانه 400 میلی گرم (6.5 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن) داروی هیدروکسی کلروکین خوراکی به 15 بیمار مبتلا به ویتیلیگو منتشر برای مدت 3 ماه داده شد و بیماران ماهانه ارزیابی شده و میزان رپیگمانتاسیون پوستی با استفاده از معیار واسی مشخص شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا (ع)
نام کامل فرد مسوول
سودابه سازگارنیا
آدرس خیابان
میدان امام رضا (ع) - بیمارستان امام رضا مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تلفن
+98 51 3854 3031
ایمیل
soodabe.sn@gmail.com

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان قائم
نام کامل فرد مسوول
سودابه سازگارنیا
آدرس خیابان
بولوار احمداباد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9176699199
تلفن
+98 21 3840 0000
ایمیل
soodabe.sn@gmail.com

3

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان 22 بهمن
نام کامل فرد مسوول
سودابه سازگارنیا
آدرس خیابان
کوی طلاب
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9185735386
تلفن
+98 21 3259 4345
ایمیل
soodabe.sn@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
سعید ابطحی
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی 14
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9187147578
تلفن
+98 21 3620 4001
ایمیل
soodabe.sn@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه آزاد اسلامی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
سودابه سازگارنیا
موقعیت شغلی
پزشک عمومی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
بولوار ملک اباد، خیابان نسترن 18، پلاک 152، طبقه دوم
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9185735386
تلفن
+98 21 3761 5556
ایمیل
soodabe.sn@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
پوران لایق
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
درماتولوژی
آدرس خیابان
خیابان کوهسنگی، کوهسنگی 15، مجتمع مسکونی کوهسنگی، برج بی پلاک 52
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9176774448
تلفن
+98 21 3849 4724
ایمیل
layeghpo@mums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
سودابه سازگارنیا
موقعیت شغلی
پزشک عمومی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
بولوار ملک اباد، خیابان نسترن 18، پلاک 152، طبقه دوم
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9185735386
تلفن
+98 21 3761 5556
ایمیل
soodabe.sn@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده ها برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
انجام انالیز روی داده ها مجاز است
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
برای دریافت داده ها به نویسنده مسئول مقاله ایمیل زده شود
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
پس از ایمیل به نویسنده راهنما و ذکر درخواست طی یک ماه اطلاعات درخواستی برایشان ارسال می شود
سایر توضیحات
در حال خواندن...