بررسی اثر قرص خوراکی ملاتونین در شاخص های استرس اکسیداتیو بیماران مبتلا به بتاتالاسمی ماژور : یک کارآزمایی بالینی دو سوکور متقاطع

تعیین اثربخشی ملاتونین بر شاخص های استرس اکسیداتیو بیماران مبتلا به بتا تالاسمی وابسته به تزریق خون

مطالعه حاضر یک کارازمایی بالینی دوسوکور متقاطع خواهد بود.

در ابتدا نیمی از 36 بیماران واجد شرایط به تصادف در یکی از گروه های درمان با ملاتونین و یا کنترل قرار خواهند گرفت (فاز اول مطالعه – 45 روز). بعد از یک دوره پاکسازی 2 هفته ای (فاز دوم مطالعه)، بیمارانی که ملاتونین دریافت کرده بودند، پلاسبو دریافت خواهند کرد و بیمارانی که پلاسبو دریافت کرده بودند، ملاتونین دریافت می کنند (فاز سوم مطالعه – 45 روز). بخش تالاسمی بیمارستان بوعلی شهر ساری، مازندران، ایران محل انجام مطالعه خواهد بود.

شرایط ورود : بتا تالاسمی ماژور؛ بیماران با سن 18 سال و بالاتر؛ درمان با داروهای استاندارد اهن زدا حداقل به مدت دو سال؛ درمان بدون تغییر برای 3 ماه (قبل از شروع مطالعه)؛ فریتین بالای 1000 ng/dL؛ شاخص کیفیت خواب PSQI کمتر از 5. شرایط عدم ورود: هر گونه تغییر رژیم دارویی برای بیمار در طول مطالعه

مداخله:دریافت قرص 3میلی گرم ملاتونین شبی دوبار؛ کنترل:دریافت قرص پلاسبو شبی دو بار

اندازه گیری شاخص های استرس اکسیداتیو شامل MDA,SOD,CAT,GSH

در این مطالعه از روش تصادفی سازی بلوکی ( Block Randomization ) استفاده شده است. جهت اجرا، با مراجعه به سایت www.sealedenvelope.com، و انتخاب سربرگ randomization و سپس گزینه make a list، ضمن وارد کردن تعداد گروه های مداخله، حجم نمونه، سایز بلوک موردنظر (4)، لیستی تصادفی از قرارگیری بیماران در 2 گروه به دست آمد که از این لیست جهت تخصیص تصادفی بیماران استفاده گردید.

پلاسبو توسط گروه فارماسیوتیکس دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی مازندران، ایران به صورت قرص کاملا مشابه با دارو (ملاتونین) تهیه می شود. قوطی ها (حاوی دارو یا پلاسبو) توسط داروخانه بخش تالاسمی بر اساس لیست تخصیص تصادفی در اختیار بیماران واجد شرایط قرار خواهند گرفت. بیمار، پزشک و مسئول داروخانه و پرستاران بخش تالاسمی از گروه ها بی اطلاع هستند. از کدهای منحصر به فرد به جای حروف برای کورسازی گروه ها استفاده می شود.

اطلاعات مربوط به پیامد اصلی امکان اشتراک گذاری است

امکان دسترسی بعد از چاپ نتایج

افراد دانشگاهی و عموم مردم

دانشجویان و محققین مرکز تالاسمی امکان دسترسی و بررسی انالیز داده ها را دارند

می توان به مجری طرح و نویسنده مقاله یا مسوول مرکز تحقیقات تالاسمی مراجعه کرد

مراجعه به مقاله چاپ شده یا تماس با ایمیل یا تلفن با مجری طرح یا مسوول مرکز تحقیقات تالاسمی در یک فرایند دو تا سه روز امکان دست یابی به مستند وجود دارد