چکیده پروتکل

چکیده
هدف از این مطالعه ارزیابی اثر ماساژ درمانی بر روی میزان بیلی روبین اندازه گیری شده از طریق پوست در نوزادان ترم سالم میباشد که به صورت تصادفی یک سویه کور اجرا شده و معیارهای اصلی ورود به مطالعه شامل سن حاملگی 37 هفته یا بیشتر، وزن بالای 2500 گرم ، تغذیه با شیر مادر وداشتن سن بعد از تولد کمتر از12 ساعت در شروع مطالعه میباشد و معیارهای اصلی خروج از مطالعه شامل ابتلا به ناهنجاریهای مادرزادی ؛ سابقه بستری ویا تعویض خون در نوزادقبلی ؛داشتن علایم عفونت، داشتن سفال هماتوم ،تغذیه با شیر خشک ویا شواهدی به نفع ناسازگاری گروه خونی بین مادرونوزاد میباشد. حجم نمونه شامل 100 نوزاد بود جمعیت مورد مطالعه شامل نوزادان ترم وسالم بدون عارضه بود که به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم شدند. گروه اول را به عنوان شاهد در نظر میگیریم که این نوزادان تحت مراقبتهای معمول دوران نوزادی قرار میگیرندوبه مادر آموزشهای لازم درزمینه شیردهی ومراقبت از نوزاد داده خواهد شد.در این نوزادان روزانه (از روز اول تا پنجم بعداز تولد)از طریق دستگاه بیلی متر میزان بیلی روبین پوست اندازه گیری میشود. در گروه دوم علاوه بر اقدامات فوق توسط یک پرستار باتجربه وآموزش دیده در زمینه ماساژ نوزاد ،روزانه (ازروز اول تا پنجم تولد) بمدت 15 الی 20 دقیقه تحت ماساژ درمانی بر اساس پروتوکل دانشگاه میامی آمریکا قرار میگیرند. مطالعه در مدت یکسال انجام شده و پیامد اصلی آن اثر ماساژبر کاهش سطح بیلی روبین میباشد روزانه تعداد دفعات دفع مکونیوم در طی 24 ساعت گذشته ازمادر نوزاد سوال میشود و میزان بیلیروبین پوست نیز قبل از شروع ماساژ توسط دستگاه بیلی مترچک میشود

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201010274961N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2012-10-23, ۱۳۹۱/۰۸/۰۲
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-10-23, ۱۳۹۱/۰۸/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
هما بابائی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
00988314276303 داخلی 2292
آدرس ایمیل
homa_babaei@kums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-04-03, ۱۳۹۱/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-02-03, ۱۳۹۱/۱۱/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر ماساژ درمانی بر روی میزان بیلی روبین اندازه گیری شده از طریق پوست در نوزادان ترم سالم
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر ماساژ درمانی بر روی میزان بیلی روبین اندازه گیری شده از طریق پوست در نوزادان ترم سالم
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای اصلی ورود به مطالعه شامل سن حاملگی 37 هفته یا بیشتر، وزن بالای 2500 گرم ، تغذیه با شیر مادر وداشتن سن بعد از تولد کمتر از12 ساعت در شروع مطالعه میباشد ومعیارهای خروج از مطالعه عبارتند از : وجود ناهنجاری مادرزادی،سفال هماتوم،ناسازگاری گروههای خونی،سپسیس ،تغذیه باشیرخشک،سابقه تعویض خون در فرزندان قبلی خانواده
سن
از سن 1 ساله تا سن 1 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
آدرس خیابان
کرمانشاه- بلوار شهیدبهشتی-دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه-ساختمان شماره 2
شهر
کرمانشاه
کد پستی
6714415333
تاریخ تایید
2012-03-18, ۱۳۹۰/۱۲/۲۸
کد کمیته اخلاق
7/420/62999پ

2

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
آدرس خیابان
کرمانشاه- میدان سپاه-دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه-ساختمان شماره 2
شهر
کرمانشاه
کد پستی
6714415333
تاریخ تایید
2012-03-18, ۱۳۹۰/۱۲/۲۸
کد کمیته اخلاق
7/420/62999پ

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
هیپربیلیروبینمی در نوزاد
کد ICD-10
P59.9
توصیف کد ICD-10
Neonatal jaundice, unspecified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میزان بیلی روبین پوست
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر24 ساعت
نحوه اندازه‌گیری متغیر
توسط دستگاه بیلی متر

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
تعداد دفعات دفع مدفوع
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر24 ساعت
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
درگروه ماساژ نوزادان(ازروز اول تا پنجم تولد) روزانه بمدت 15 الی 20 دقیقه تحت ماساژ درمانی بر اساس پروتوکل دانشگاه میامی قرار میگیرند
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
در گروه کنترل نوزادان تحت مراقبتهای روتین روزانه (بدون انجام ماساژ) قرار میگیرند ومیزان بیلی روبین پوستی در آنها از روز اول تا پنجم بعداز تولد روزانه چک میشود
طبقه بندی
پیشگیری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه، بیمارستان امام رضا (ع)
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
کرمانشاه

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرید نجفی
آدرس خیابان
معاونت تحقیقات و فناوری، دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
شهر
کرمانشاه
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
هما بابائی
موقعیت شغلی
فوق تخصص نوزادان-استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه، بیمارستان امام رضا (ع)، گروه ‏کودکان
شهر
کرمانشاه
کد پستی
671441533
تلفن
+98 83 1427 6303
فکس
ایمیل
homa_babaei @kums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
هما بابایی
موقعیت شغلی
فوق تخصص نوزادان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
گروه اطفال، دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
شهر
کرمانشاه
کد پستی
تلفن
+98 83 1427 6303
فکس
ایمیل
homa_babaei@kums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
هما بابایی
موقعیت شغلی
فوق تخصص نوزادان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
گروه اطفال، دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
شهر
کرمانشاه
کد پستی
6714415333
تلفن
+98 83 1427 6303
فکس
ایمیل
homa_babaei@kums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...