مقایسه میزان موفقیت فلوئوروسکوپی و گاید سونوگرافی برای تزریق مفصل ساکروایلیاک در بیماران مبتلا به کمردرد مزمن
طراحی
یک کارآزمایی بالینی یک سویه کور و تصادفی شده با گروه های موازی که شامل 122 بیمار میشود.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه به صورت یک کارآزمایی بالینی در کلینیک های درد بیمارستان های شفا و رازی و ولایت رشت انجام میشود.بیماران مبتلا به کمردرد مزمن مراجعه کننده به این مراکز، از طریق نمونه گیری در دسترس انتخاب خواهند شد .افراد با روش تصادفی سازی بلوکی در گروه های سونوگرافی و فلوروسکوپی قرار خواهند گرفت.داروی تزریق شده روپیواکائین 2/0% (شرکت سازنده:LMolteni;کشور ایتالیا) و متیل پریدنوزولون 40میلی گرمی(شرکت سازنده :Caspian tamin Coساخت ایران) می باشد که توسط سوزن شماره 22 شارپ منحنی انجام میگیرد.نوع دستگاه سونوگرافی، پروب اولتراسونو 2.5 تا 8 مگاهرتز و تصاویر فلوروسکوپی از طریق General Electric DEC 9900 C-rm بدست خواهد آمد.بیماران در دو گروه از نظرشدت درد در حالت پاسیو و الکتیو براساس مقیاس رتبه بندی عددی شدت درد 10 نقطه ای (صفر= بدون علایم تا 10= بدترین علایم قابل تصور) در زمان های قبل انجام پروسیجر،صفر، 15 دقیقه و 24 ساعت بعد پروسیجر مقایسه خواهند شد.مدت زمان انجام پروسیجر و عوارض پروسیجر نیز بررسی خواهد شد.این مطالعه یک سوکور است، بیمار از نحوه درمان خود مطلع و فرد ارزیابی کننده از گروه های درمانی بی اطلاع می باشد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: بیماران کاندید تزریق مفصل ساکروایلیاک با توجه به مثبت بودن حداقل 4 معاینه از 7 معاینه بالینی،متوسط درد حداقل 3از 10در NRS،حداقل 6 هفته درد مقاوم و عدم پاسخ به حداقل یک یا دو روش درمانی کانزرواتیو.
معیار خروج:عدم افتراق بین درد مفصل ساکروایلیاک و کمر درد فاستوژنیک L5/S1
گروههای مداخله
گروه سونوگرافی: تزریق مفصل ساکروایلیاک با گاید اولتراسوند
گروه فلوروسکوپی: تزریق مفصل ساکروایلیاک با گایدفلوروسکوپی
متغیرهای پیامد اصلی
شدت درد، مدت زمان انجام پروسیجر، عوارض
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170314033069N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-01-13, ۱۳۹۹/۱۰/۲۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-01-13, ۱۳۹۹/۱۰/۲۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-01-13, ۱۳۹۹/۱۰/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
گلاره بی آزار
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 3336 9024
آدرس ایمیل
biazar@gums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-01-20, ۱۳۹۹/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-07-22, ۱۴۰۰/۰۴/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه کارآمدی گاید سونوگرافی در مقایسه با فلوئوروسکوپی در تزریق داخل مفصل ساکروایلیاک در بیماران مبتلا به اختلال مفصل ساکروایلیاک
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه گاید سونوگرافی و فلوروسکوپی در تزریق داخل مفصل ساکروایلیاک در بیماران مبتلا به اختلال مفصل ساکروایلیاک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران بالای 18 سال که به دلیل درد مقاوم مفصل ساکروایلیاک جهت تزریق مفصل ساکروایلیاک کاندید شده اند
از 7 تست در معاینات بالینی حداقل 4 معاینه بیمار، مثبت باشد
متوسط درد بیمار در طول هفته گذشته حداقل 3از 10 ( در مقیاس رتبه بندی عددی ) باشد
بیمار حداقل به مدت 6 هفته درد مقاوم و عدم پاسخ به حداقل یک یا دو روش درمانی کانزرواتیو مانند داروهای خوراکی، ضدالتهاب، ضددرد، شل کننده های عضلانی و درمان های فیزیکی داشته باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
شکایت از درد ناحیه تحتانی کمر بطوریکه افتراق بین مفصل ساکروایلیاک و کمر درد فاستوژنیک L5/S1 قابل تفکیک نباشد.
حساسیت به کنتراست دای
موارد منع انجام فلوروسکوپی
ضایعه فعال درساختارهای مرتبط با مفصل ساکروایلیاک مانند پاتولوژی های لومباراسپاین و پاتولوژی هیپ
ارتوپاتی ثانویه به علل روماتوئید
آناتومی غیرطبیعی
عفونت، خونریزی و تروما در محل مورد نظر
سابقۀ قبلی تزریق داخل مفصل
بیماری های التهابی فعال
کواگولوپاتی های درمان نشده
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
122
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
افراد با روش تصادفی سازی بلوکی در گروه ها قرار خواهند گرفت . به گونه ای که ابتدا بلوک های 4 تایی را به صورت زیر تهیه کرده:
AABB, ABAB, ABBA, BBAA, BABA, BAAB
سپس این بلوک ها به صورت تصادفی انتخاب شده و افراد بر حسب A وB به دو گروه سونوگرافی و فلوروسکوپی تقسیم بندی خواهند شد .این کار پیوسته تکرار خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه یک سور کور است، بیمار و پزشک انجام دهنده کار از نحوه درمان انتخابی برای هر بیمار مطلع هستند و فرد ارزیابی کننده از گروه های درمانی بی اطلاع می باشد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی و خدمات درمانی گیلان
آدرس خیابان
رشت، خیابان نامجو، خیابان شهید سیادتی، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4144654839
تاریخ تایید
2020-12-09, ۱۳۹۹/۰۹/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR.GUMS.REC.1399.408
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد مزمن مفصل ساکروایلیاک
کد ICD-10
M46.98
توصیف کد ICD-10
Unspecified inflammatory spondylopathy, sacral and sacrococcygeal region
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از انجام پروسیجر،زمان صفر انجام پروسیجر،15 دقیقه و 24 ساعت بعد از انجام پروسیجر
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس شاخصNRS (مقیاس رتبه بندی عددی برای اندازه گیری درد)
گروه مداخله تزریق مفصل ساکروایلیاک با گاید اولتراسوند:به بیمار وضعیت پرون با یک بالش زیر شکم قرار داده میشود. ترنسدیوسر خمیده با فرکانس پایین ( 4 تا 6 مگاهرتز) عمود بر پوست بر روی ساکروم خارجی در خط وسط با نمای cross-sectional قرار میگیرد تا هیاتوس ساکرال تشخیص داده شود.پروب به صورت جانبی حرکت داده میشود تا زمانیکه لبه جانبی ساکروم دیده شود سپس به سمت کودال حرکت داده میشود تا جهت داخلی استخوان ایلیاک پیدا شود.در این مکان مفصل ساکرو ایلیاک مانند یک ساختار هایپو اکو wedge-shaped ظاهر میشود.مکان موردنظر برای تزریق در سطح دومین ساکرال فورامن است که تقریبا 2-3 سانتی متر بالای سطح کودال مفصل ساکروایلیاک است.یلیدوکائین 1% (شرکت سازنده :Caspian tamin Co ساخت ایران) به صورت زیرجلدی در لبه داخلی پروب تزریق میشود. یک سوزن با گیج22 داخل میشودو در حالت in-plane به حالت مایل و قدامی به مفصل وارد می شود .بعد از این که سوزن به نسبت استخوان ایلیاک عمیق وارد شد، دیگر با اولترا سوند قابل رویت نیست .صدای پاپ وقتی که مفصل سینویال پاره می شود احساس می گردد.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه مداخله تزریق مفصل ساکروایلیاک با گاید فلوروسکوپی :در ابتدا مانیتورینگ استاندارد در تمام طول انجام پروسیجر برقرار خواهد بود. بیمار در پوزیشن پرون در حالی که سرش به یک سمت چرخیده است قرار می گیرد .بالشی زیر شکم برای خم کردن کمر قرار می گیرد .تحت نمای مستقیم قدامی خلفی، مفصل ساکرو ایلیاک چندین خط که جهت کرانیو کودال در یک مدل نیمه موازی قرار می گیرد را نشان می دهد .خط جانبی حاشیه شکمی یا قدامی مفصل را نشان میدهد و خط داخلی نشانگر حاشیه پشتی یا خلفی مفصل می باشد .برای دید بهتر مناطق زیرین ایلیاک فوقانی خلفی و ایلیاک کرست دستگاه C-armدر ابتدا30 درجه از سمت کودال به سمت صفحه محوری چرخانده میشود ..دستگاه C-armبه صورت مایل ،معمولا بین 5 تا 20 درجه به جهت مخالف زاویه می گیرد ، تا اینکه فضای مفصل تحتانی به وضوح مشخص شود.ناحیه ی موردنظر در امتداد قسمت تحتانی خلفی مفصل 1تا 2 سانتی متر به سمت سفالاد از کودال ترین نقطه قرار می گیرد. محل موردنظر با روش استریل معمول پرپ و درپ میشود .پوست با 1 تا 2 سی سی لیدو کائین یک در صد از طریق نیدل شماره 25 بی حس می شود .سوزن اسپاینال شماره 22به صورت هم محور به سمت پل تحتانی مفصل ساکرو ایلیاک پیش می رود و با گرفتن تصاویر متناوب در دوره های منظم (هر 2 تا 4 میلیمتر پیشروی نیدل ) مسیر تایید میشود .زمانی که سطح خلفی مفصل ساکرو ایلیاک مورد تماس قرار میگیرد نیدل تا جایی که کپسول مفصل را پاره کند پیش می رود .تغییر در مقاومت به صورت شایع وقتی که نیدل از بافت کپسولار رد می شود، احساس می شود و معمولا نوک نیدل به صورت جزئی منحرف می شود زمانیکه به سطح ایلیوم برخورد میکند.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک درد بیمارستان شفا
نام کامل فرد مسوول
دکتر سیروس امیرعلوی
آدرس خیابان
رشت، خیابان 15 خرداد، بیمارستان شفا
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
5559941939
تلفن
+98 13 3366 2360
ایمیل
hospital-shafa_rasht@yahoo.com
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک درد بیمارستان رازی
نام کامل فرد مسوول
دکتر سیروس امیرعلوی
آدرس خیابان
رشت، خیابان سردار جنگل، بیمارستان رازی
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
41448 95655
تلفن
+98 13 3355 0028
ایمیل
razi.hospital@yahoo.com
3
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک درد بیمارستان ولایت
نام کامل فرد مسوول
دکتر سیروس امیرعلوی
آدرس خیابان
رشت، خیابان نامجو، بیمارستان فوق تخصصی سوختگی ولایت
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4144455588
تلفن
+98 13 3336 8860
ایمیل
velayathospital@gmail.com
آدرس صفحه وب
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدرضا نقی پور
آدرس خیابان
رشت، خیابان نامجو، خیابان شهید سیادتی، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
6694941446
تلفن
+98 13 3333 5821
ایمیل
naghi@gums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی گیلان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رشت
نام کامل فرد مسوول
دکتر گلاره بی ازار
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی, دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
ایران، رشت، خیابان نامجو، بیماستان الزهرا، مرکز تحقیقات بیهوشی
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4144654839
تلفن
+98 13 3332 9524
فکس
+98 13 3336 9024
ایمیل
gelarehbiazar1386@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رشت
نام کامل فرد مسوول
دکتر گلاره بی ازار
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی, دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
ایران، رشت، خیابان نامجو، بیماستان الزهرا، مرکز تحقیقات بیهوشی
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4144654839
تلفن
+98 13 3332 9524
فکس
+98 13 3336 9024
ایمیل
gelarehbiazar1386@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رشت
نام کامل فرد مسوول
محدثه احمدی
موقعیت شغلی
کارشناس امور پژوهشی/ ارشد زبان انگلیسی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کارشناس امور پژوهشی
آدرس خیابان
خیابان نامجو، بیمارستان الزهرا، مرکز تحقیقات بیهوشی
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4144654839
تلفن
+98 13 3336 9328
ایمیل
p.ahmadi2311@gmail.com
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست