تعیین اثرات کمکی کپسول های زنجبیل برروی کاهش اختلال اضطراب منتشر در مصرف همزمان با داروهای SSRI در مقایسه با گروه پلاسبو یعنی در مقایسه با کاهش اختلال اضطراب منتشر در بیماران با مصرف داروهای SSRI و کپسول های نشاسته
طراحی
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی فاز 2 3 با تعداد هشتاد شرکت کننده می باشد.
چهل نفر در گروه مداخله: داروی SSRI با دوز مشخص + دو کپسول 500 میلی گرمی زنجبیل در روز
چهل نفر در گروه کنترل: داروی SSRI با دوز مشخص + دو کپسول نشاسته در روز
برای تصادفی سازی هم از روش بلوکهای تصادفی چهار تایی استفاده خواهيم نمود. (دو برگه مداخله و دو برگه کنترل و انتخاب تصادفی بین این چهار برگه برای هر بیمار تا اتمام چهار برگه و تکرار این روش)
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی، تصادفی می باشد که برروی افراد مبتلا به اختلال اضطراب منتشر مراجعه کننده به درمانگاه روانپزشکی بیمارستان سینا یا مطب خصوصی روانپزشک در طی 12 هفته (و دریافت دارو SSRI داده شده با زنجبیل یا با نشاسته) انجام خواهد شد. بیماران از اینکه در کنار داروی SSRI زنجبیل دریافت می کنند یا پلاسبو کور خواهند بود
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
تشخیص اختلال اضطراب منتشر توسط پزشک و رضایت آگاهانه بیمار در شرکت در مطالعه، قرار داشتن شرکت کننده در گروه سنی 18 تا 65 سال و نداشتن بیماری همراه و همچنین شرکت کنندگان نباید باردار یا شیرده باشند
گروههای مداخله
تعداد هشتاد نفر از بیماران مبتلا به اختلال اضطراب منتشر دارای معیارهای مطالعه در دو گروه مداخله یا کنترل قرار می دهیم ، به گروه اول داروی SSRI و کپسول های پودر ریزوم زنجبیل می دهیم و به گروه دوم داروی SSRI و کپسول های پلاسبو نشاسته می دهیم
متغیرهای پیامد اصلی
شدت و میزان بهبودی اضطراب طبق پرسشنامه اضطراب همیلتون
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20201108049306N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-01-29, ۱۳۹۹/۱۱/۱۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-01-29, ۱۳۹۹/۱۱/۱۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-01-29, ۱۳۹۹/۱۱/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سینا انارکی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3775 0343
آدرس ایمیل
sinaanaraky@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-03-05, ۱۳۹۹/۱۲/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-09-06, ۱۴۰۰/۰۶/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر زنجبیل به عنوان درمان کمکی در کنار SSRIs جهت کاهش اضطراب در بیماران مبتلا به اختلال اضطراب منتشر Generalized Anxiety Disorder
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر زنجبیل به عنوان درمان کمکی در اختلال اضطراب منتشر
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص اختلال اضطراب منتشر توسط پزشک بر اساس پرسشنامه همیلتون اضطراب
بیمار رضایت نامه را پرکرده باشد و آگاهانه وارد مطالعه شود و همکاری نماید
گروه سنی 18 تا 65 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمار باردار یا شیرده باشد
بیمار اختلال co-morbid ماژور روانشناختی (شامل اختلال افسردگی، دوقطبی، سایکوتیک و مصرف مواد مخدر) داشته باشد
بیمار در طول یک ماه گذشته از دارو یا مکمل آنتی اکسیدانت استفاده کرده باشد
در حال دریافت دارویی در تداخل با زنجبیل باشد
بیمار بیماری co-morbid (غیر از بیماری های اعصاب و روان) داشته باشد
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی بلوک با واحد فردی بدین صورت که چهار برگه كاغذي تهيه مينماييم. بر روي دو برگه حرف I به معنی "Intervention" و بر روي دو برگه دیگر حرف P به معنی "Placebo" مينويسيم. برگهها را با هم مخلوط نموده و در كشو ميز قرار ميدهيم. با مراجعهي هر يك از بيماران واجد شرايط، يكي از برگهها را به صورت تصادفي بيرون كشيده و بر اساس این برگه بیرون کشیده شده که I یا P باشد به يكي از دو گروه مداخله يا کنترل اختصاص داده خواهند شد
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران از دریافت کپسول های زنجبیل یا نشاسته کور می مانند و به همه آنها گفته می شود در حال دریافت کپسول های زنجبیل در کنار داروی SSRI تجویز شده می باشند. محقق هم از اینکه بیماران در حال دریافت زنجبیل هستند یا خیر کور می ماند (فقط پزشک یا همان مراقب بالینی کور نمی ماند). روش کورسازی هم بدین صورت است که پزشک که چهار برگه در کشوی میز خود دارد (دو عدد برگه i به معنی "Intervention" و دو عدد برگه p به معنی "Placebo") با مراجعهي هر يك از بيماران واجد شرايط، يكي از برگهها را به صورت تصادفي بيرون كشيده و بر اساس این برگه بیرون کشیده شده I یا P باشد به يكي از دو گروه مداخله يا کنترل اختصاص داده خواهند شد و گروه مداخله یا پلاسبو بودن هر بیمار را پزشک ثبت خواهد کرد. لازم به ذکر است برگههای بیرون کشیده شده تا زمانی هر چهار برگه بیرون کشیده نشده باشد به کشو برگردانده نخواهد شد. پس از بیرون کشیده شدن تصادفی هر چهار برگه، مجدداً همه برگهها به کشو برگردانده شده و مجدداً عمل فوق برای چهار بیمار بعدی تا رسیدن به حجم نمونه مورد نظر ادامه داده خواهد شد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی همدان
آدرس خیابان
بلوار شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان، معاونت تحقیقات و فناوری، کمیته اخلاق در پژوهش
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838678
تاریخ تایید
2020-11-07, ۱۳۹۹/۰۸/۱۷
کد کمیته اخلاق
IR.UMSHA.REC.1399.680
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال اضطراب منتشر
کد ICD-10
F41.1
توصیف کد ICD-10
Generalized anxiety disorder
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره اضطراب بر اساس پرسشنامه اضطراب همیلتون
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری شدت و میزان بهبودی اضطراب در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 14، 28، 56 و 84 روز پس از شروع مصرف
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه اضطراب همیلتون
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
چهل نفر در گروه مداخله: بیماران تحت درمان با داروی SSRI با دوز مشخص (قرص های خوراکی سرترالین در دوز 25 میلی گرم روزی یکبار و ممکن است تا 100 میلی گرم روزانه افزایش یابد، و یا قرص های خوراکی سیتالوپرام 10 میلی گرم روزی یکبار و ممکن است تا 40 میلی گرم روزانه افزایش یابد) به مدت 12 هفته + دو کپسول 500 میلی گرمی زنجبیل در روز به مدت 12 هفته ویزیت بیماران ممکن است از 20 دقیقه تا یک ساعت تحت ویزیت پزشک و پرسش و پاسخ (پر کردن پرسشنامه ها) توسط محقق به طول بیانجامد. این مراجعات در زمان تشخیص، دو هفته پس از آن و همچنین 4، 8 و 12 هفته پس از اولین مراجعه و تشخیص بیماری GAD اتفاق خواهند افتاد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران تحت درمان با داروی SSRI با دوز مشخص (قرص های خوراکی سرترالین در دوز 25 میلی گرم روزی یکبار و ممکن است تا 100 میلی گرم روزانه افزایش یابد، و یا قرص های خوراکی سیتالوپرام 10 میلی گرم روزی یکبار و ممکن است تا 40 میلی گرم روزانه افزایش یابد) به مدت 12 هفته + دو کپسول نشاسته در روز (پلاسبو) به مدت 12 هفته ویزیت بیماران ممکن است از 20 دقیقه تا یک ساعت تحت ویزیت پزشک و پرسش و پاسخ (پر کردن پرسشنامه ها) توسط محقق به طول بیانجامد. این مراجعات در زمان تشخیص، دو هفته پس از آن و همچنین 4، 8 و 12 هفته پس از اولین مراجعه و تشخیص بیماری GAD اتفاق خواهند افتاد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فرشچیان سینا
نام کامل فرد مسوول
لیلا جهانگرد
آدرس خیابان
خیابان میرزاده عشقی، مرکز آموزشی درمانی فرشچیان سینا
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6516848741
تلفن
+98 81 3827 9345
ایمیل
farsh_hamedan@umsha.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
شیرین شریفی
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده روبروی پارک مردم، مجتمع آموزشی دانشگاه علوم پزشکي همدان، معاونت تحقيقات و فناوری
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838678
تلفن
+98 81 3838 0267
ایمیل
Shirin.sharifi@umsha.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
سارا عطایی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
همدان، بلوار شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان، دانشکده داروسازی
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838678
تلفن
+98 81 3838 1591
ایمیل
s.ataei@umsha.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
سارا عطایی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
همدان، بلوار شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان، دانشکده داروسازی
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838678
تلفن
+98 81 3838 1591
ایمیل
s.ataei@umsha.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
سینا انارکی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
همدان، خیابان جوادیه، کوچه نادربیگی، پلاک 90
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6541956191
تلفن
+98 31 3132 9138
ایمیل
sinaanaraky@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست