تاثیر داروی ملاتیوم بر پیشگیری از عود در بیماران مبتلا به اختلالات دو قطبی در مقایسه با دارونما
طراحی
این طرح کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده به صورت طرح موازی، دارای گروه کنترل و دوسویه کور است. در این مطالعه تصادفی شده، فاز 3 بر روی 104 بیمار با تشخیص اختلال دوقطبی انجام خواهد شد. برای تصادفی سازی از بلوک بندی تصادفی استفاده می گردد و شرکت کنندگان در دو گروه مداخله و کنترل گمارده می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه که در بیمارستان فارابی شهر کرمانشاه انجام خواهد شد دو سو کور است به این صورت که آزمایشگر و بیماران از نحوه درمان و گروه بندی بیماران اطلاعی ندارند. تخصیص بیماران به دو گروه تحت درمان توسط همکار طرح انجام خواهد شد. همچنین ویزیت بیماران در زمانهای پیگیری توسط پزشک همکار طرح که از گروه بندی بیماران اطلاع نخواهد داشت انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه: سن بین 18 تا 60 سال؛ نداشتن سابقه بیماری جسمی مزمن از قبیل دیابت، بیماری های قلبی- عروقی، بیماری های تنفسی و بیماری های غدد تیروئیدی؛ رضایت کامل بیماران جهت شرکت در پژوهش؛ حداقل مدرک تحصیلی سیکل؛ گذشت حداقل یک سال از تشخیص اولیه بیماری
معیارهای خروج از مطالعه: ابتلا به اختلال های خواب؛ دریافت همزمان درمان های دیگر غیر درمان مورد نظر؛ داشتن اختلال های روانی مزمن خصوصا اختلال¬های شخصیت براساس مصاحبه روانپزشک؛ داشتن اعتیاد به انواع مواد مخدر؛ بروز شدید عوارض استفاده از دارو؛ بیمارانی که نیاز به بستری دارند
گروههای مداخله
گروه مداخله 30عدد کپسول ملاتیوم ( مواد موثر آن 3 میلی گرم ملاتونین و 600 میلی گرم لیتیوم در هر کپسول استاندارد شده است) هر 24 ساعت یک کپسول به مدت 12 هفته دریافت خواهند کرد. گروه کنترل 30عدد کپسول دارونما ( نشاسته به همراه 600 میلی گرم لیتیوم) هر 24 ساعت یک کپسول به مدت 12 هفته دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
کیفیت خواب
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20130812014333N158
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-12-30, ۱۳۹۹/۱۰/۱۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-12-30, ۱۳۹۹/۱۰/۱۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-12-30, ۱۳۹۹/۱۰/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فیض اله فروغی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 1821 4653
آدرس ایمیل
fforoughi@kums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-01-04, ۱۳۹۹/۱۰/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-12-31, ۱۴۰۰/۱۰/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر داروی ملاتیوم بر پیشگیری از عود در بیماران مبتلا به اختلالات دو قطبی در مقایسه با دارونما
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر داروی ملاتیوم بر پیشگیری از عود در بیماران مبتلا به اختلالات دو قطبی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بین 18 تا 60 سال
نداشتن سابقه بیماری جسمی مزمن از قبیل دیابت
بیماری های قلبی- عروقی، بیماری های تنفسی و بیماری های غدد تیروئیدی
رضایت کامل بیماران جهت شرکت در پژوهش
حداقل مدرک تحصیلی سیکل
گذشت حداقل یک سال از تشخیص اولیه بیماری
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به اختلال های خواب
دریافت همزمان درمان های دیگر غیر درمان مورد نظر
داشتن اختلال های روانی مزمن خصوصا اختلال های شخصیت براساس مصاحبه روانپزشک
داشتن اعتیاد به انواع مواد مخدر
بروز شدید عوارض استفاده از دارو؛ بیمارانی که نیاز به بستری دارند
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
104
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بااستفاده از بلوک بندی تصادفی. 26 بلوک (10 بلوک 10 نفره، 8 بلوک 8 نفره، 6 بلوک 6 نفره و دو بلوک دو نفره) تعیین و افراد بطور تصادفی در دو گروه مداخله و کنترل قرار خواهند گرفت
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه آزمایشگر و فرد مورد مطالعه از این که بیمار مورد نظر در کدام گروه مطالعه (مداخله یا کنترل) قرار دارند اطلاعی ندارند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی، ساختمان شماره 2، دانشگاه علوم پزشکی، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تاریخ تایید
2020-11-10, ۱۳۹۹/۰۸/۲۰
کد کمیته اخلاق
ir.kums.rec.1399.753
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال دو قطبی
کد ICD-10
F31
توصیف کد ICD-10
Bipolar disorder
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کیفیت خواب
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته های 3، 6، 9 و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس پرسشنامه کیفیت خواب
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 30عدد کپسول ملاتیوم ( مواد موثر آن 3 میلی گرم ملاتونین و 600 میلی گرم لیتیوم در هر کپسول استاندارد شده است) هر 24 ساعت یک کپسول به مدت 12 هفته دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل 30عدد کپسول دارونما ( نشاسته به همراه 600 میلی گرم لیتیوم) هر 24 ساعت یک کپسول به مدت 12 هفته دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فارابی
نام کامل فرد مسوول
دکتر حبیب الله خزایی
آدرس خیابان
میدان ایثار، بلوار دولت آباد، بیمارستان فارابی
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6719851151
تلفن
+98 83 8216 0700
ایمیل
hakhazaie@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دکتر رضا خدارحمی
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی، ساختمان شماره 2، دانشگاه علوم پزشکی، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تلفن
+98 83 3836 0014
ایمیل
rkhodarahmi@kums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دکتر حبیب اله خزائی
موقعیت شغلی
عضو هیات علمی دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
میدان ایثار، بلوار دولت آباد، بیمارستان فارابی
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6719851151
تلفن
+98 83 8216 0700
ایمیل
hakhazaie@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دکتر حبیب اله خزائی
موقعیت شغلی
عضو هیات علمی دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
میدان ایثار، بلوار دولت آباد، بیمارستان فارابی
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6719851151
تلفن
+98 83 8216 0700
ایمیل
hakhazaie@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دکتر حبیب اله خزائی
موقعیت شغلی
عضو هیات علمی دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
میدان ایثار، بلوار دولت آباد، بیمارستان فارابی
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6719851151
تلفن
+98 83 8216 0700
ایمیل
hakhazaie@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
پیامدهای اصلی بعد از پایان مطالعه به اشتراک گذاشته می شود.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
6 ماه
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
در صورت تقاضا، نتایج مطالعه در دسترس دیگر محققان دانشگاهی قرار خواهد گرفت
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
داده های جمع آوری شده محرمانه است و در اختیار افراد دیگری قرار داده نمی شود
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
برای دریافت مستندات به مسئول به روز رسانی ایمیل ارسال شود
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
در یک بازه زمانی 25 روزه، مستندات از طریق ایمیل ارسال خواهد شد