تعیین تاثیر انفوزیون لیدوکائین وریدی بر درد پس از عمل جراحی کوله سیستکتومی لاپاروسکوپیک تحت بیهوشی عمومی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 80 بیمار. برای تصادفی سازی از Blanced Block Randomization استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
زمینه مطالعه تعیین اثر لیدوکائین بر درد بعد از عمل جراحی کله سیستکتومی. محل انجام بیمارستان ولایت قزوین. محقق، بیمار، جراح، پرستار و آنالیزکننده داده ها نسبت به نوع گروهی که بیمار در آن قرار می گرفت کور شدند. 80 بیمار کاندید عمل جراحی کله سیستکتومی به روش لاپاروسکوپیک به دو گروه کنترل و مداخله به روش تخصیص تصادفی تقسیم بندی شدند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود بیماران شامل محدوده سنی 50-18 سال، بیماران ASA class I-II، کاندید عمل جراحی کله سیستکتومی لاپاروسکوپیک الکتیو می باشد. معیارهای خروج مطالعه شامل سابقه تشنج، آلرژی، هیپرتانسیون، بیماری قلبی-عروقی، نیاز به تزریق خون یا فرآورده های آن و طول مدت عمل جراحی بیشتر از 5/2 ساعت می باشد.
گروههای مداخله
برای همه بیماران جهت پره مدیکاسیون میدازولام 02/0 میلی گرم/کیلوگرم و فنتانیل 5/1 میکروگرم/کیلوگرم و جهت اینداکشن بیهوشی پروپوفول با دوز 2 میلی گرم/کیلوگرم تزریق و نگهداری با انفوزیون وریدی پروپوفول 100 میکرو/کیلوگرم/دقیقه با اکسیژن 100 درصد انجام خواهد شد. در گروه مداخله، پس از اینداکشن بیهوشی عمومی در ابتدای عمل جراحی، انفوزیون وریدی لیدوکائین به مدت 10 دقیقه با دوز mg/kg 5/1، و همچنین در حین عمل جراحی تا اتمام آن انفوزیون وریدی لیدوکائین با دوز mg/min 5/1 برای تمامی بیماران انجام خواهد شد. اما در گروه کنترل به جای لیدوکائین، انفوزیون وریدی نرمال سالین 9/0 درصد صورت خواهد گرفت.
متغیرهای پیامد اصلی
درد پس از عمل جراحی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20201214049720N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-01-08, ۱۳۹۹/۱۰/۱۹
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2021-01-08, ۱۳۹۹/۱۰/۱۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-01-08, ۱۳۹۹/۱۰/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مینو سامی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 28 3333 3333
آدرس ایمیل
drmsami709@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-23, ۱۳۹۸/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-12-22, ۱۳۹۸/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2019-09-23, ۱۳۹۸/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2020-02-20, ۱۳۹۸/۱۲/۰۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2020-02-29, ۱۳۹۸/۱۲/۱۰
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر انفوزیون لیدوکائین بر درد پس از عمل جراحی کوله سیستکتومی تحت بیهوشی عمومی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر داروی لیدوکائین بر درد پس از عمل برداشتن کیسه صفرا
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
محدوده سنی 50-18 سال
بیماران ASA class I-II
کاندید عمل جراحی کله سیستکتومی لاپاروسکوپیک الکتیو
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه تشنج
آلرژی
هیپرتانسیون
بیماری قلبی-عروقی
نیاز به تزریق خون یا فرآورده های آن
طول مدت عمل جراحی بیشتر از 2 ساعت و 30 دقیقه
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
حجم نمونه تحقق یافته:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه بیمار از نوع گروه مطالعه ای که در آن قرار می گیرد آگاه نخواهد بود، همچنین محقق ، جراح بیمار، پرستار مراقب بیمار در اتاق عمل، بخش ریکاوری و بخش بعد از اتاق عمل و همچنین تجزیه و تحلیل کننده داده ها از نوع گروه بندی بیماران اطلاع نخواهند داشت.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی قزوین
آدرس خیابان
قزوین - بلوار باهنر - دانشگاه علوم پزشکی قزوین
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
3419759811
تاریخ تایید
2019-09-17, ۱۳۹۸/۰۶/۲۶
کد کمیته اخلاق
IR.QUMS.REC.1398.131
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کله سیستیت
کد ICD-10
K80.01
توصیف کد ICD-10
Calculus of gallbladder with acute cholecystitis with obstruction
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد پس از عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
2،4،6 و 8 ساعت پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
ابزار دیداری سنجش درد
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان مصرف داروی مخدر
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
پرونده بیمار
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه مداخله، پس از اینداکشن بیهوشی عمومی در ابتدای عمل جراحی، انفوزیون وریدی لیدوکائین به مدت 10 دقیقه با دوز mg/kg 5/1، و همچنین در حین عمل جراحی تا اتمام آن انفوزیون وریدی لیدوکائین با دوز mg/min 5/1 برای تمامی بیماران انجام خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه کنترل به جای لیدوکائین، انفوزیون وریدی نرمال سالین 9/0 درصد صورت خواهد گرفت.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی ولایت - دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
دکتر مینو سامی
آدرس خیابان
مرکز آموزشی درمانی ولایت - دانشگاه علوم پزشکی قزوین
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
3419759811
تلفن
+98 28 3379 0620
ایمیل
Ali32024@yahoo.com
آدرس صفحه وب
http://hosvelayat.qums.ac.ir/portal/home
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسین معینی
آدرس خیابان
قزوین - بلوار باهنر - دانشگاه علوم پزشکی قزوین
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
3419759811
تلفن
+98 28 3336 9001
ایمیل
Info@qums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://www.qums.ac.ir/Portal/Home
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
5
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
مینو سامی
موقعیت شغلی
رزیدنت بیهوشی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
قزوین-بلوار باهنر-دانشگاه علوم پزشکی قزوین
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
3419759811
تلفن
+98 28 3333 3333
فکس
ایمیل
drmsami709@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسین معینی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
قزوین - بلوار باهنر - دانشگاه علوم پزشکی قزوین
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
3419759811
تلفن
+98 28 3336 9001
ایمیل
moeini200@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
مینو سامی
موقعیت شغلی
رزیدنت بیهوشی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
قزوین-بلوار باهنر-دانشگاه علوم پزشکی قزوین
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
3419759811
تلفن
+98 28 3333 3333
فکس
ایمیل
drmsami709@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده های مربوط به پیامدهای اصلی و ثانویه قابل انتشار می باشد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
یکسال پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین و صاحبان صنایع
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده از نتایج به منظور برنامه ریزی ها و تحقیقات تکمیلی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
drmsami709@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند