تاثیر مزالازین بر علایم بالینی و سطح کالپروتکتین مدفوع در بیماران مبتلا به سندرم روده تحریک پذیر با غالبیت اسهال و با کالپروتکتین بالا
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 90بیمار. برای تصادفی سازی از روش تصادفی بلوک بندی(blockrandomization) در دو گروه کنترل(45 نفر) و دارو(45 نفر) استفاده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه حاضر به صورت کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور(محقق و بیمار) می باشد که در بیماران مبتلا به سندرم روده تحریک پذیر مراجعه کننده به درمانگاه های گوارش وابسته به دانشگاه علوم پزشکی تبریز انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران مبتلا به سندرم روده تحریک پذیر مراجعه کننده به درمانگاه های گوارش وابسته به دانشگاه علم پزشکی تبریز که با نظر پزشک فوق تخصص طبق معیارهای Rome IV تشخیص داده شده اند و علایم غالب بیماران اسهال بوده وسطح کالپروتکتین مدفوع بالاو کولونوسکوپی نرمال داشته اند انجام خواهد گرفت.
گروههای مداخله
گروه های مورد مطالعه 500 میلی گرم قرص مزالازین 2 باردر روز به مدت8 هفته و یا دارونما به مدت 8 هفته دریافت خواهند نمود.
متغیرهای پیامد اصلی
درد شکم؛نفخ؛ اسهال ؛مصرف مزالازین
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20151106024901N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-08-24, ۱۴۰۰/۰۶/۰۲
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2021-08-24, ۱۴۰۰/۰۶/۰۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-08-24, ۱۴۰۰/۰۶/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سید مهدی رسولی منش
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 5554 0021
آدرس ایمیل
m_rasulimanesh@kaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-01-20, ۱۳۹۹/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-02-18, ۱۳۹۹/۱۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر مزالازین بر علایم بیماران و سطح کالپروتکتین مدفوع در بیماران مبتلا به سندرم روده تحریک پذیر با تظاهر غالب اسهال وکالپروتکتین بالا
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر مزالازین بر علایم بیماران و سطح کالپروتکتین مدفوع در بیماران مبتلا به سندرم روده تحریک پذیر با تظاهر غالب اسهال وکالپروتکتین بالا
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به IBS-D طبق معیارهای ROME IV (Loose and watery stool at least 25% and hardy stool less than 25% of bowel movement)
علایم غالب بیماران اسهال
سن بالای 18 سال
سطح کالپروتکتین بالای 50 مدفوع
کولونوسکوپی نرمال در طی 5 سال اخیر
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداری و شیردهی و کسانیکه قصد بارداری دارند
سابقه جراحی ماژور شکم غیر از آپاندکتومی و کوله سیستکتومی
سابقه بیماری آلرژیک مثل آسم در خود یا فامیل درجه یک بیمار
بیماری سلیاک
سابقه بیماری سایکولوژیک شناخته شده
مصرف داروهای ضد التهابی( کورتیکواسترویید،NSAID ) ، تثبیت کننده های ماست سل و آنتی بیوتیک هادر 3 ماه اخیر
سابقه بیماری التهابی روده کرون یا کولیت اولسراتیو
حساسیت به ترکیبات حاوی سولفا مثل مزالازین
مصرف لاکتولوز و پروبیوتیک اخیر
کالپروتکتین مدفوع نرمال
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی:ساده
واحد تصادفی سازی:فردی
ابزار تصادفی سازی: پاکت مهر و موم شده
تخصیص به دو گروه آزمون و کنترل به اینصورت که محقق بعداز تهیه لیستی از افراد دارای شرایط ورود به مطالعه بصورت قرعه کشی پاکت های مهر و موم شده را که در داخل آنها کارتی با حروف M یا C نوشته شده است انتخاب کرده و بر این اساس افراد را به یکی از دو گروه مداخله و وکنترل تخصیص می دهد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه بیمار و محقق کور نگه داشته می شوند. به این صورت که محقق و بیمار از نوع گروه اطلاعی ندارد. در این جهت دارو و دارو نما به یک شکل خواهند بود و تنها کمیه فوق الذکر از دارو و دارو نما اطلاع خواهد داشت. دارو و دارو نما در پاکت های جداگانه توسط کمیته بسته بندی شده و تحویل محقق خواهد شد و محقق نیز بیماران را به دو گروه پاکت a و پاکت b تقسیم خواهد کرد و به هرکدام یکی از دو دارو و یا دارو نما را تجویز می کند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
میته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
استان آذربایجان شرقی تبریز خیابان دانشگاه، خیابان گلگشت، بیمارستان امام رضا
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
51666 14756
تاریخ تایید
2020-11-09, ۱۳۹۹/۰۸/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1399.786
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندرم روده تحریک پذیر
کد ICD-10
K58
توصیف کد ICD-10
Irritable bowel syndrome
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد شکم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 8 هفته پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
( (0=بدون درد ; 10=درد شدید) visual analog scale
2
شرح متغیر پیامد
نفخ
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 8 هفته پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس پرسشنامه تهیه شده
3
شرح متغیر پیامد
اسهال
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 8 هفته پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس پرسشنامه تهیه شده تعداد دفعات اسهال در روز سنجیده خواهد شد.
4
شرح متغیر پیامد
مصرف مزالازین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 8 هفته پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس پرسشنامه تهیه شده
5
شرح متغیر پیامد
سطح کالپروتکتین مدفوع
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 8 هفته پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
روش ELISA با کیت آزمایشگاهی (calprest)
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: 500 میلی گرم قرص مزالازین 2 باردر روز به مدت8 هفته دریافت و تظاهرات بالینی بیماران توسط پزشک ارزیابی خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: دارونما را 2 باردر روز به مدت8 هفته دریافت و تظاهرات بالینی بیماران توسط پزشک ارزیابی خواهد شد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا تبریز
نام کامل فرد مسوول
سید مهدی رسولی منش
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، خیابان گلگشت، بیمارستان امام رضا
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
51666 14756
تلفن
+98 41 3337 3993
ایمیل
m_rasulimanesh@kaums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
محمد سمیعی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، خیابان گلگشت
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
51666 14756
تلفن
+98 41 3335 7310
ایمیل
samiei.moh@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
سید مهدی رسولی منش
موقعیت شغلی
دستیار فوق تخصصی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، خیابان گلگشت
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
51666 14756
تلفن
+98 31 5554 0021
فکس
+98 31 5554 0021
ایمیل
m_rasulimanesh@kaums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
سید مهدی رسولی منش
موقعیت شغلی
دستیار فوق تخصصی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، خیابان گلگشت
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
51666 14756
تلفن
+98 31 5554 0021
فکس
+98 31 5554 0021
ایمیل
m_rasulimanesh@kaums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
سید مهدی رسولی منش
موقعیت شغلی
دستیار فوق تخصصی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، خیابان گلگشت
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
51666 14756
تلفن
+98 31 5554 0021
فکس
+98 31 5554 0021
ایمیل
m_rasulimanesh@kaums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد.
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست