هدف اين مطالعه کارارپزمائی بالینی دو سو کور، بررسی اثر سلنیوم بر آنتی بادی سازی بدن بر عليه واکسن آنفلوانزای فصلی در افراد بالای 40 سال می باشد. در این مطالعه حجم نمونه 116 نفر می باشد. قبل از ورود به مطالعه در این افراد سطح سرمی آنتی بادی بر علیه H3N2 / H1N1، Inf-B به روش هماگلوتينيشن اينهيبيشن (HIA) سنجیده می شود و در صورت دارا بودن تیتر بالاتر از 1:40 مثبت تلقی شده واز مطالعه حذف می شود. افرادیکه وارد مطالعه میشوند به طور تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می شوند. واكسن آنفلوانزاي سه ظرفيتي VAXIGRIPبه هر دوگروه در داخل عضـــــــله دلتو ئید تزريق مي شود. گروه مداخله علاوه بر تزریق واکسن آنفلوانزا روزانه 200 microgr سلنیوم سلینات بمدت 30 روز دریافت میکند. گروه کنترل علاوه بر تزریق واکسن آنفلوانزا روزانه یک عدد کپسول دارونما (پر شده از شکر) بمدت 30 روز دریافت میکند. در انتهای یک ماه آنتی بادی در هر گروه به روش HIA اندازه گیری شده و با هم مورد مقایسه قرار میگیرند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201010184959N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2010-11-12, ۱۳۸۹/۰۸/۲۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2010-11-12, ۱۳۸۹/۰۸/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سهراب حیدری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 1426 3264
آدرس ایمیل
a-heidary@kums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي كرمانشاه
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-10-23, ۱۳۸۹/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2010-11-21, ۱۳۸۹/۰۸/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر سلنیوم بر آنتی بادی سازی بدن بر عليه واکسن آنفلوانزای فصلی در افراد بالای 40 سال در بیمارستان امام رضا – کرمانشاه
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر سلنیوم بر آنتی بادی سازی بدن بر عليه واکسن آنفلوانزای فصلی در افراد بالای 40 سال
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيار ورود به مطالعه: افراد بالاتر از 40 سال، سطح سرمی آنتی بادی کمتر از 1:40 و عدم وجود علائم flu-like
سن
از سن 50 ساله تا سن 100 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
116
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي كرمانشاه
آدرس خیابان
كرمانشاه- بلوار شهيد بهشتي دانشگاه علوم پزشكي كرمانشاه
شهر
كرمانشاه
کد پستی
6714415333
تاریخ تایید
2010-09-06, ۱۳۸۹/۰۶/۱۵
کد کمیته اخلاق
پ/7/420/6212
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آنفلوانزا
کد ICD-10
J09, J18
توصیف کد ICD-10
Influenza and pneumonia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ایجاد ایمنی بوسیله واکسیناسیون انفلوانزا
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک ماه بعد از واکسیناسیون
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری آنتی بادیهای مربوطه به روش هماگلوتینیشن و اینهیبیشن
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
اثرات جانبی تزریق واکسن
مقاطع زمانی اندازهگیری
1 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده و ثبت عوارض
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
تزريق واكسن آنفلوانزاي سه ظرفيتي درداخل عضله دلتو ئید به علاوه دریافت روزانه 200 ميكرو گرم سلنیوم سلینات بمدت 30 روز
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
تزريق واكسن آنفلوانزاي سه ظرفيتي درداخل عضله دلتو ئید به علاوه دریافت روزانه یک عدد کپسول پلاسبو (پر شده از شکر) بمدت 30 روز
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان امام رضا (ع)، بخش عفوني
نام کامل فرد مسوول
دكتر سهراب حیدری
آدرس خیابان
كرمانشاه بيمارستان امام رضا (ع)، بخش عفوني
شهر
كرمانشاه
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي كرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا جانبخش
آدرس خیابان
بيمارستان امام رضا (ع)، بخش عفوني
شهر
كرمانشاه
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟