بررسی تاثیر افزودن دکسمدتومیدین به پروپوفول در الکتروشوک درمانی کودکان
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 70 بیمار. برای تصادفی سازی از قرعه کشی استفاده میشود.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی و دو سو کور میباشد که بر روی کودکان کاندید الکتروشوک درمانی در بیمارستان الزهرا اصفهان انجام خواهد شد. پیش از ورود بیماران والدین آنها در جریان مطالعه قرار خواهند گرفت و در صورت رضایت, جهت انجام مداخله آماده و مانیتور میشوند.بیماران به صورت تصادفی در دو گروه توزیع میشوند و هر گروه مداخله مربوط را پس از تزریق پروپوفول دریافت میکنند. مراقب بالینی با فرد تزریق کننده دارو متفاوت میباشد و از نوع مداخله بی خبر است.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:سن 4 تا 16 سال,کاندید انجام ECT, کلاس ASA بیهوشی I و II
شرایط عدم ورود: سابقه تشنج, نارسایي قلبي, نارسایي کلیه, نارسایي کبد, نارسایي تنفسی, سابقه ی حساسیت به داروهای مورد مطالعه, اعتیاد به مواد روان گردان, سابقه حساسیت به تخم مرغ
گروههای مداخله
گروه مداخله A: در این گروه پس از تزریق پروپوفول به بیماران مقدار 0.5 میلیگرم دکسمدتومیدین به ازای هر کیلوگرم وزن بدن تزریق میشود.
گروه مداخله B: در این گروه پس از تزریق پروپوفول به بیماران مقدار 0.5 میلی لیتر نرمال سالین تزریق میشود.
متغیرهای پیامد اصلی
تغییرات ضربان قلب؛ تغییرات فشار خون
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
ETC نام اختصاری Electro Convulsive Therapy میباشد.
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20160307026950N29
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-12-21, ۱۳۹۹/۱۰/۰۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-12-21, ۱۳۹۹/۱۰/۰۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-12-21, ۱۳۹۹/۱۰/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بهزاد ناظم رعایا
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3212 3543
آدرس ایمیل
behzad_nazem@med.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-12-30, ۱۳۹۹/۱۰/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-06-20, ۱۴۰۰/۰۳/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي تاثير افزودن دکسمدتوميدين به پروپوفل بر تغييرات ضربان قلب و فشار خون در الکتروشوک درماني کودکان
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر دکسمدتومیدین در الکتروشوک درمانی کودکان
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کودکان 4 تا 16 سال
کاندید انجام ECT
کلاس ASA بیهوشی I و II
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با سابقه تشنج, نارسایي قلبي, نارسایي کلیه, نارسایي کبد, نارسایي تنفسی
سابقه ی حساسیت به داروهای مورد مطالعه
اعتیاد به مواد روان گردان
سابقه حساسیت به تخم مرغ
سن
از سن 4 ساله تا سن 16 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی به روش بلوک انجام میگیرد؛ بدین صورت که بیمار اول با قرعه کشی وارد یکی از گروهها میشود سپس از بیمار دوم, بیماران به صورت یک در میان وارد 2 گروه میشوند تا تعداد شان در هر گروه به 35 نفر برسد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این یک مطالعه دو سو کور میباشد؛ بدین صورت که مراقب بالینی با فردیکه دارو را تزریق میکند متفاوت میباشد و از نوع مداخله بی اطلاع است, همچنین بیماران نیز از نوع مداخله اعمال شده بی اطلاعند و لذا کور میباشند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
در این مطالعه آکاهی و اخذ رضایت از والدین بیماران صورت میپذیرد.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
Isfahan University of Medical Sciences Committe for Ethics in Biomedical Researchکمیته اخلاق در پژوه
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2020-03-01, ۱۳۹۸/۱۲/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1398.638
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
فشار خون
کد ICD-10
R03.0
توصیف کد ICD-10
Elevated blood-pressure reading, without diagnosis of hypertension
2
شرح
ضربان قلب
کد ICD-10
R00.0
توصیف کد ICD-10
Tachycardia, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از تزریق دارو و دقایق1, 2, 3, 5 و 10 بعد از بیهوشی
نحوه اندازهگیری متغیر
ECG مانیتورینگ
2
شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از تزریق دارو و دقایق1, 2, 3, 5 و 10 بعد از بیهوشی
نحوه اندازهگیری متغیر
فشار سنج
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مدت زمان بیهوشی
مقاطع زمانی اندازهگیری
از لحظه شروع بیهوشی تا پایان ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
ساعت
2
شرح متغیر پیامد
مدت زمان تشنج
مقاطع زمانی اندازهگیری
از لحظه شروع انقباضات تا زمان ریلکسیشن
نحوه اندازهگیری متغیر
ساعت
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله A: بیماران در این گروه پس از قرار گرفتن بر تخت و اتصال مانیتورینگ با میزان 0.5 میلیگرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن سوکسینیل کولین, 2 میلیگرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن تیوپنتال و 1میلیگرم پروپوفول به ازای هر کیلوگرم وزن بدن و سپس 0.5 میلیگرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن دکسمدتومیدین بیهوش میشوند والکتروشوک درمانی آغاز میشود. بیماران حین ECT تا پایان ریکاوری مانیتور و تغییرات علایم حیاتی ثبت میشوند.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل B: بیماران در این گروه پس از قرار گرفتن بر تخت و اتصال مانیتورینگ با میزان 0.5 میلیگرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن سوکسینیل کولین, 2 میلیگرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن تیوپنتال و 1میلیگرم پروپوفول به ازای هر کیلوگرم وزن بدن و سپس 0.5 میلی لیتر نرمال سالین بیهوش میشوند والکتروشوک درمانی آغاز میشود. بیماران حین ECT تا پایان ریکاوری مانیتور و تغییرات علایم حیاتی ثبت میشوند.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا (س)
نام کامل فرد مسوول
بهزاد ناظم الرعايا
آدرس خیابان
بزرگراه شهید کشوری - بلوار صفه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3620 2020
ایمیل
behzad_nazem@med.mui.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
شقایق حق جو
آدرس خیابان
هزارجریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
research@mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
درنا مسايلی
موقعیت شغلی
دانشجوی پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
هزارجریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8146713543
تلفن
+98 31 3620 2020
ایمیل
m_dorna@yahoo
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
موقعیت شغلی
استادیار بیهوشی و مراقبت های ویژه دانشکده پزشکی اصفهان
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
هزارجریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8146713543
تلفن
+98 31 3620 2020
ایمیل
behzad_nazem@med.mui.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
لیلا رفیعی
موقعیت شغلی
پرستار بیهوشی
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
هزارجریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8146713543
تلفن
+98 31 3620 2020
ایمیل
leylarafiei943@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست