مقایسه اثرات ریواراروکسابان و انوکساپارین در کاهش ترومبوآمبولی وریدی پس از جراحی ستون فقرات
طراحی
یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده فاز 3 ، با گروه موازی که برای 250 بیمار طراحی شده است
نحوه و محل انجام مطالعه
بیمارانی که تحت عمل جراحی ستون فقرات در بیمارستان امام حسین تهران قرار گرفتند ، جهت بررسی اثرات ریواروکسابان و انوکساپارین در کاهش ترومبوز وریدهای عمقی و آمبولی وریدی بعد از عمل وارد مطالعه شدند.تمام بیماران پس از عمل با سونوگرافی داپلر وریدی و سی تی آنژیوگرافی ریه از نظر DVT و PTE بررسی شدند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیمارانی که تحت عمل جراحی ستون فقرات قرار گرفته اند و سابقه ترومبوامبولی وریدی قبلی یا سکته مغزی نداشته اند.
گروههای مداخله
بیماران پس از عمل ستون فقرات به 3 گروه تقسیم شدند، گروه دریافت کننده ریواروکسابان و گروه دریافت کننده انوکساپارین و گروه کنترل تقسیم شدند.
متغیرهای پیامد اصلی
ترومبوز وریدهای عمقی- ترومبوامبولی ریوی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
داده های تکمیلی از کارآزمایی بالینی ثبت شد
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200808048333N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-10-29, ۱۴۰۰/۰۸/۰۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-07-30, ۱۴۰۲/۰۵/۰۸
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-10-29, ۱۴۰۰/۰۸/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پوریا پریان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 7343 0000
آدرس ایمیل
pooryaparyan@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-08-22, ۱۳۹۹/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-07-21, ۱۴۰۰/۰۴/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2020-08-22, ۱۳۹۹/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2022-12-13, ۱۴۰۱/۰۹/۲۲
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر ریواروکسابان و انوکساپارین در جلوگیری از ترومبوآمبولی وریدی بعد ار جراحی ستون فقرات
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه ریواروکسابان و انوکساپارین در جلوگیری از ترومبوآمبولی وریدی پس از جراحی ستون فقرات
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که تحت عمل جراحی ستون فرات قرار گرفتند
نبود سابقه ترومبوآمبولی قبلی
از روش تصادفی سازی بلوک استفاده می شود و 11 بلوک 10 نفره ایجاد می شود. برای ایجاد کدهای تصادفی از نرم افزار آنلاین Sealed Envelope استفاده خواهد شد. تعداد بیماران در گروه های A و B در هر بلوک برابر است، اما توالی تصادفی متفاوت خواهد بود.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران وارد شده در مطالعه، محققین، پزشکی که پاسخ به مداخلات را بررسی میکند، تحلیل کننده آماری داده ها و کنترل کننده کیفیت مطالعه همه کورسازی شده اند، جهت کورسازی با توجه به تفاوت شکل تجویز از تکنیک double dummy استفاده شد به این صورت که بیماران در گروه انوکساپارین ، فرم تزریقی انوکساپارین و قرص پلاسبو و بیماران گروه ریواروکسابان، فرم تزریقی پلاسبو و قرص ریواروکسابان را دریافت کردند. اشکال پلاسبو (چه قرص چه فرم تزریقی)دارای شکل و رنگ و بسته بندی مشابه با فرم اصلی دارو هستند.
Acute embolism and thrombosis of deep veins of lower extremity
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ترومبوز ورید عمقی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه ،14 روز بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی کالر داپلر اندام های تحتانی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: دریافت کننده ریواروکسابان،بیمارانی که جهت جلوگیری از ترومبوآمبولی وریدی پس از عمل جراحی ریواروکسابان (10 میلی گرم خوراکی) یکبار در روز تا زمان ترخیص از بیمارستان دریافت میکنند.در این گروه اثرات این دارو بر روی حوادث ترومبو امبولیک بعد از عمل جراحی بررسی خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: دریافت کننده انوکساپارین،بیمارانی که جهت جلوگیری از ترومبوآمبولی وریدی پس از عمل جراحی انوکساپارین(40 میلی گرم زیرجلدی) روزانه یک دوز تا زمان ترخیص از بیمارستان دریافت میکنند.در این گروه اثرات این دارو بر روی حوادث ترومبو امبولیک بعد از عمل جراحی بررسی خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه کنترل: بدون دریافت دارو
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام حسین (ع)
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضا خیاط کاشانی
آدرس خیابان
نظام آباد،خیابان مدنی،بیمارستان امام حسین (ع)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1617763141
تلفن
+98 21 7343 0000
ایمیل
hamidkhayat@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
افشین زرقی
آدرس خیابان
بزرگراه شهید چمران - خیابان یمن - خیابان شهید عباس اعرابی( پروانه) - جنب بیمارستان طالقانی -دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شهید بهشتی-ساختمان ستاد 2- طبقه 5- معاونت تحقیقات و فن آوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983963113
تلفن
+98 21 2243 9770
ایمیل
Intl_office@sbmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضا خیاط کاشانی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی مغز و اعصاب
آدرس خیابان
نظام آباد ،خیابان مدنی ،بیمارستان امام حسین (ع)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1617763141
تلفن
0098217343000
ایمیل
hamidkhayat@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضا خیاط کاشانی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی مغز و اعصاب
آدرس خیابان
نظام آباد ،خیابان مدنی ،بیمارستان امام حسین (ع)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1617763141
تلفن
0098217343000
ایمیل
hamidkhayat@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضا خیاط کاشانی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی مغز و اعصاب
آدرس خیابان
نظام آباد ،خیابان مدنی ،بیمارستان امام حسین (ع)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1617763141
تلفن
0098217343000
ایمیل
hamidkhayat@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
تمام داده ها قابل اشتراک گذاری است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ مطالعه
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
جهت انجام مطالعات علمی و آکادمیک
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
با دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی ( info@sbmu.ac.ir ) و دکتر حمیدرضا خیاط کاشانی
(hamidkhayat@yahoo.com) تماس برقرار کنید.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پس از تایید از معاونت پژوهشی دانشگاه امکان اشتراک داده ها وجود دارد.