تاثیر فاکتوررشدی تغلیظ شده CGF(Concentrated Growth Factor) بر نتایج ترمیم در عمل بالابردن کف سینوس ماگزیلاری(بررسی هیستولوژیک)
طراحی
کارآزمایی بالینی با گروه های موازی، یک سویه کور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 9 بیمار.روش تصادفی سازی، ساده و واحد ان فردی است.
نحوه و محل انجام مطالعه
9 نفر بیمار مراجعه کننده به دانشکده دندانپزشکی تبریز وارد مطالعه خواهند شد. سینوس های بیمار با استفاده از تکنیک لیفت باز تحت درمان قرار خواهند گرفت و به صورت تصادفی در یک سینوس CGF قرار داده شده و در دیگر ی از زنوگرفت استفاده می شود. بعد از گذشت 6 ماه نمونه ی بافت شناسی از محل استئوتوم تهیه و بررسی هیستولوژیک انجام خواهد شد. فرد بررسی کننده اطلاعی از نوع نمونه ارسالی به آزمایشگاه ندارد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود: وجود بی دندانی پارسیل دوطرفه خلفی یا بی دندانی کامل ماگزیلا ; ارتفاع استخوان باقیمانده بین کرست آلوئول و کف سینوس کمتر از 5mm . معیار های خروج: افراد سیگاری;زنان باردار; وجود علائم پاتولوژیک، ضایعات سیستیک، بیماری التهابی حاد و مزمن، تومورهای خوش خیم و بدخیم در سینوس; وجود بیماریهای سیستمیک مانند دیابت کنترل نشده-بیماری قلبی عروقی-بدخیمی-رادیوتراپی سر و گردن; بیماریهای اتوایمیون که ترمیم بافت نرم و سخت را دچار مشکل میسازد ;مصرف داروهای استروئیدی و ساپرس کننده سیستم ایمنی-بیسفسفونات; وجود بیماریهای پریودنتال درمان نشده و پری اپیکال بویژه در دندانهای مجاور کف سینوس
گروههای مداخله
1) در سینوس یک سمت CGF قرار داده شده
2) درسینوس سمت دیگر همان بیمار از زنوگرفت استفاده می شود
متغیرهای پیامد اصلی
میزان استخوان تشکیل شده; میزان ماده پیوندی باقی مانده
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20201215049728N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-01-09, ۱۳۹۹/۱۰/۲۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-01-09, ۱۳۹۹/۱۰/۲۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-01-09, ۱۳۹۹/۱۰/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد تقی چیت سازی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3335 7314
آدرس ایمیل
mtchitsazi@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-12-21, ۱۳۹۹/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-01-20, ۱۳۹۹/۱۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر فاکتوررشدی تغلیظ شده CGF(Concentrated Growth Factor) بر نتایج ترمیم در عمل بالابردن کف سینوس ماگزیلاری(بررسی هیستولوژیک)
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر یک فاکتوررشد برنتایج ترمیم در عمل بالابردن فک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود بی دندانی پارسیل دوطرفه خلفی یا بی دندانی کامل ماگزیلا
ارتفاع استخوان باقیمانده بین کرست آلوئول و کف سینوس کمتر از 5mm
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد سیگاری
زنان باردار
وجود علائم پاتولوژیک، ضایعات سیستیک، بیماری التهابی حاد و مزمن، تومورهای خوش خیم و بدخیم در سینوس
وجود بیماریهای سیستمیک مانند دیابت کنترل نشده-بیماری قلبی عروقی-بدخیمی-رادیوتراپی سر و گردن
بیماریهای اتوایمیون که ترمیم بافت نرم و سخت را دچار مشکل میسازد
مصرف داروهای استروئیدی و ساپرس کننده سیستم ایمنی-بیسفسفونات
وجود بیماریهای پریودنتال درمان نشده و پری اپیکال بویژه در دندانهای مجاور کف سینوس
سن
از سن 30 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
9
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
2
تعداد 14 نمونه سینوس ماگزیلاری از 7بیمار به دست آمد. جهت بالابردن اعتبار مطالعه تعداد 20% به حجم نمونه اضافه شد که درنهایت تعداد 18سینوس از 9بیمار درنظر گرفته شد.
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش نمونه گیری به صورت تصادفی از بین افراد مراجعه کننده به دانشکده دندانپزشکی تبریز می باشد. روش تصادفی سازی، ساده و واحد ان فردی است. همچنین تخصیص درمان به بیماران به صورت تصادفی انجام خواهد شد. به این صورت که نوع درمان با کد A (فاکتور رشد) و B (زنوگرافت ) مشخص شده و در داخل پاکت های مهر و موم شده قرار خواهد گرفت؛ سپس پاکت ها درون کیسه ای قرار داده و به هم زده خواهد شد. سپس به صورت تصادفی از کیسه خارج گردیده و پس از مشاهده کد، درمان مورد نظر به طرف راست و درمان دیگر به طرف چپ دهان بیمار تعلق خواهد گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
نمونه های تهیه شده از افراد به صورت کد بندی شده به آزمایشگاه ارسال می گردد.فرد بررسی کننده(هیستولوژیست) هیچ آگاهی نسبت به نوع مداخله ندارد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز؛ساختمان مرکزی شماره 2؛طبقه سوم
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تاریخ تایید
2020-12-13, ۱۳۹۹/۰۹/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1399.845
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ایمپلنت دندانی
کد ICD-10
Z96.5
توصیف کد ICD-10
Presence of tooth-root and mandibular implants
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان استخوان تازه تشکیل شده
مقاطع زمانی اندازهگیری
۶ ماه پس از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
رنگ آمیزی های اختصاصی بافت شناسی (هماتوکسیلین ائوزین و آلیزارین رد)
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان باقیمانده ماده پیوندی
مقاطع زمانی اندازهگیری
۶ ماه پس از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
رنگ آمیزی های اختصاصی بافت شناسی (هماتوکسیلین ائوزین و آلیزارین رد)
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1: در سینوس یک سمت (CGF(concentrated growth factor قرار داده شده و بعد از گذشت 6 ماه با فرز ترفاین باریک 2.7mm نمونه ای بافت شناسی از محل استئوتوم تهیه خواهد شد و برای بررسی به آزمایشگاه بافت شناسی ارسال خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله2: در سینوس سمت دیگر زنوگرفت شرکت نواطب پارس قرار داده شده و بعد از گذشت 6 ماه با فرز ترفاین باریک 2.7mm نمونه ای بافت شناسی از محل استئوتوم تهیه خواهد شد و برای بررسی به آزمایشگاه بافت شناسی ارسال خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشکی تبریز دانشکده دندانپزشکی
نام کامل فرد مسوول
محمد تقی چیت سازی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز؛ساختمان مرکزی شماره 2؛طبقه سوم
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 3335 5965
ایمیل
mtchitsazi@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
محمد سمیعی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز؛ساختمان مرکزی شماره 2؛طبقه سوم
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 3335 5965
ایمیل
samiei.moh@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
محمد تقی چیت سازی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز؛ساختمان مرکزی شماره 2؛طبقه سوم
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 3335 5965
ایمیل
mtchitsazi@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
محمد تقی چیت سازی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز؛ساختمان مرکزی شماره 2؛طبقه سوم
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 3335 5965
ایمیل
mtchitsazi@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
محمد تقی چیت سازی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز؛ساختمان مرکزی شماره 2؛طبقه سوم
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 3335 5965
ایمیل
mtchitsazi@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست