بررسي تاثیر شل کننده عضلانی غير دپولاريزان بر سهولت کارگذاري ماسک حنجره ای
طراحی
این مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سویه کور، فاز 3، با گروه های موازی بر روی 40 بیمار کاندید جراحی الکتیو تحت بیهوشی عمومی انجام شد. بیماران بصورت تصادفی ساده بر اساس شماره های داده شده ی کامپیوتری در دو گروه مداخله و کنترل قرار گرفتند.
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه بيماران کاندید جراحی الکتیو در بيمارستان امام خميني اروميه که طي بيهوشي عمومي تحت جايگذاري ماسک حنجره ای قرار گرفته بودند وارد مطالعه شدند. مطالعه بصورت دو سویه کور انجام شد. بیمار، ارزیابی کننده پیامدها و متخصص بیهوشی از قرار گیری بیماران در گروه مداخله یا کنترل بی اطلاع بودند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معيارهاي ورود بیماران شامل گروه سنی 20 تا 70 سال؛ کلاس I و II انجمن بیهوشی آمریکا (ASAI و ASA II) و بيماران كانديد جراحي الكتيو با بيهوشي عمومي بودند. معيارهاي خروج از مطالعه عبارتند از: چاقي مفرط ؛ سابقه بیماری ستون فقرات گردنی؛ سابقه حساسیت دارویی و غذایی؛ ناهنجاری های مادرزادی یا اکتسابی در صورت و راه هوایی و سابقه تشنج بودند.
گروههای مداخله
بیماران در گروه مداخله پروپوفول داخل وریدی به میزان 3 mg/kg به همراه آتراکوریوم داخل وریدی به میزان 0.1 mg/kg و در گروه کنترل پروپوفول داخل وریدی به میزان 3 mg/kg به همراه 2 سی سی نرمال سالین داخل وریدی دریافت کردند.
هر دو گروه ابتدا ميدازولام داخل وریدی 1 ميلي گرم و فنتانيل داخل وریدی 2 ميکروگرم به ازاي هر گيلوگرم وزن بدن دریافت کردند
متغیرهای پیامد اصلی
دفعات تلاش برای جایگذاری موفق ماسک حنجره ای ( LMA)
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20201207049639N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-01-08, ۱۳۹۹/۱۰/۱۹
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2021-01-08, ۱۳۹۹/۱۰/۱۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-01-08, ۱۳۹۹/۱۰/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
هادی هوشیار
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 44 3346 9931
آدرس ایمیل
hooshyar.h@umsu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-05-22, ۱۳۹۸/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-12-21, ۱۳۹۸/۰۹/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2019-05-22, ۱۳۹۸/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2019-12-21, ۱۳۹۸/۰۹/۳۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2019-12-21, ۱۳۹۸/۰۹/۳۰
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي تاثیر شل کننده عضلانی غير دپولاريزان بر سهولت کارگذاري ماسک حنجره ای
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر شل کننده عضلانی بر سهولت کارگذاري ماسک حنجره ای
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
گروه سنی 20 تا 70 سال
بيماران كانديد جراحي الكتيو با بيهوشي عمومي (جراحیهای غیرپیچیده با مدت زمان تخمینی زیر 2 ساعت).
کلاس یک و دو بر اساس سیستم طبقه بندی انجمن بیهوشی آمریکا (ASA I, ASA II)
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
چاقي مفرط
سابقه بیماری ستون فقرات گردنی
سابقه حساسیت دارویی و غذایی
ناهنجاری های مادرزادی یا اکتسابی در صورت و راه هوایی
سابقه تشنج
سن
از سن 20 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
حجم نمونه تحقق یافته:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران با استفاده از نرم افزار Random Allocation بصورت تصادفی ساده در دو گروه مداخله و کنترل قرار گرفتند. با انتخاب روش تصادفی سازی ساده در بخش نحوه تصادفی سازی و وارد کردن حجم نمونه کل تعیین شده در این نرم افزار، شماره هایی به بیماران داده شد و بیماران بر اساس شماره های داده شده توسط کامپیوتر در دو گروه مداخله و کنترل وارد شدند. این نرم افزار با توجه به حجم نمونه کل، به بیماران تا حجم نمونه کل تعیین شده به ترتیب از شماره یک، شماره اختصاص می دهد. مثلا تعیین می کند که بیمار اول در گروه مداخله باشد و بیمار بعدی می تواند در گروه مداخله یا کنترل باشد. اما در نهایت تعداد بیماران در دو گروه مساوی خواهد شد. بر اساس لیست شماره هایی که نرم افزار تولید کرده است بیماران در دو گروه وارد شدند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه کارآزمایی بالینی بصورت دوسوکور انجام شد. بیمار ، ارزیابی کننده پیامدها و متخصص بیهوشی که داروها را به بیماران تجویز می کرد نسبت به نوع دارو و گروه های مطالعه بی اطلاع بود. به سرنگ های حاوی مداخله یا پلاسبو کد داده شد و این کدها برای هر بیمار ثبت می شد. یک تکنسین بیهوشی ( غیر از محقق) از کدهای داده شده اطلاع داشت و کسی که پیامدها را ارزیابی می کرد از این کدها اطلاعی نداشت.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
آدرس خیابان
ارومیه؛ فلکه جهاد؛ خیابان رسالت؛ دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5714783734
تاریخ تایید
2019-05-15, ۱۳۹۸/۰۲/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.UMSU.REC.1398.066
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سهولت کارگذاری ماسک حنجره ای هوایی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
دفعات تلاش برای جایگذاری موفق ماسک حنجره ای هوایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در حین جایگذاری ماسک حنجره ای
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد تلاش
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
گلودرد
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از جایگذاری ماسک حنجره ای
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
2
شرح متغیر پیامد
لارنگواسپاسم
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از جایگذاری ماسک حنجره ای
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران در گروه مداخله بعد از دریافت ميدازولام داخل وریدی 1 ميلي گرم و فنتانيل داخل وریدی 2 ميکروگرم ، پروپوفول داخل وریدی به میزان 3 mg/kg به همراه آتراکوریوم داخل وریدی به میزان 0.1 mg/kg دریافت کردند.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران در گروه کنترل بعد از دریافت ميدازولام داخل وریدی 1 ميلي گرم و فنتانيل داخل وریدی 2 ميکروگرم ، پروپوفول داخل وریدی به میزان 3 mg/kg به همراه 2 سی سی نرمال سالین داخل وریدی دریافت کردند.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
دکتر هادی هوشیار
آدرس خیابان
ارومیه، بلوار مدرس، خیابان ارشاد، بیمارستان امام خمینی.
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
57157-81351
تلفن
+98 44 3198 8293
ایمیل
hooshyar.h@umsu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
دکتر ایرج محبی
آدرس خیابان
ارومیه؛ بلوار جهاد؛ خیابان رسالت؛ دانشگاه علوم پزشکی ارومیه.
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5714783734
تلفن
+98 44 3223 1930
ایمیل
hooshyar.h@umsu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
دکتر هادی هوشیار
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
ارومیه، بلوار مدرس، خیابان ارشاد، بیمارستان امام خمینی.
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
57157-81351
تلفن
+98 44 3198 8293
ایمیل
hooshyar.h@umsu.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
دکتر هادی هوشیار
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
ارومیه، بلوار مدرس، خیابان ارشاد، بیمارستان امام خمینی.
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
57157-81351
تلفن
+98 44 3198 8293
ایمیل
hooshyar.h@umsu.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
دکتر هادی هوشیار
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
ارومیه، بلوار مدرس، خیابان ارشاد، بیمارستان امام خمینی.
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
57157-81351
تلفن
+98 44 3198 8293
ایمیل
hooshyar.h@umsu.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
نتایج مطالعه بصورت چاپ مقاله منتشر خواهد شد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بعد از چاپ مقاله
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققان
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
بصورت مقاله چاپی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
نویسنده مسئول
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند