تعیین میزان اثر بخشی اکسی توسین نازال بر پیشگیری از سردرد پس از بی حسی اسپاینال در زنان تحت سزارین
طراحی
2 گروه موازي با گروه كنترل ، دو سويه كور ، فاز 3 بر روي 170 بيمار، برای تصادفیسازی از نرم افزار Random allocation software استفاده میشود.
نحوه و محل انجام مطالعه
1.مطالعه در بيمارستان كمالي انجام مي گردد. خانم هايي كه كانديد سزارين الكتيو هستند بر اساس معيار ورود وارد مطالعه مي شوند.
2.حذف بیماران با معیارهای خروج در ویزیت قبل از عمل جراحی به وسیله معاینه
3. 170 نفر انتخاب گرديده و به طور تصادفي به دو گروه تقسيم خواهند شد.
5 .تجویز 3 پاف (30 واحد بين المللي) اکسی توسین نازال به گروه مداخله بلافاصله بعد از خروج نوزاد، به صورت تک دوز و یک دوز بلوس هم حجم از نرمال سالین به گروه شاهد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود به مطالعه:
زنان کاندید سزارین الکتیو،
معیارهای خروج:
آلرژی شناخته شده به هر كدام از داروهای مورد مطالعه،
اختلال عملکرد کبدی، کلیوی، قلبي،
چاقی شدید (شاخص توده بدني بيشتر از 35)،
بیماری نورو ماسکولار،
سابقه ديسكوپاتي کمري/ سابقه نوروپاتی،
مصرف اپیوئید یا مسکن 3 روز قبل از مطالعه،
مصرف بلوک کننده های کانال کلسیمی،
گروههای مداخله
گروه مداخله: دريافت 3 پاف ( 30 واحد بين المللي ) اکسی توسین داخل بيني (شركت البرز دارو، ساخت ايران) بلافاصله بعد از زايمان
گروه كنترل: دريافت نرمال سالين داخل بيني 3 پاف بلافاصله بعد از زايمان
متغیرهای پیامد اصلی
شدت سردرد پس از بي حسي نخاعي
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
اضافه کردن زمان نمونه گیری حقیقی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20201215049725N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-09-10, ۱۴۰۰/۰۶/۱۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-08-17, ۱۴۰۱/۰۵/۲۶
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-09-10, ۱۴۰۰/۰۶/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سعيد حسني گلسفيد
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 26 3275 5840
آدرس ایمیل
saeedhasani1372@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-09-29, ۱۴۰۰/۰۷/۰۷
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-10-13, ۱۴۰۰/۰۷/۲۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2021-05-23, ۱۴۰۰/۰۳/۰۲
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2021-09-15, ۱۴۰۰/۰۶/۲۴
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2021-09-18, ۱۴۰۰/۰۶/۲۷
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر اسپری اکسی توسین داخل بینی بر پیشگیری از سردرد پس از بی حسی نخاعی در مراجعین کاندید سزارین انتخابی، یک مطالعه کارآزمایی بالینی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي اثر اسپري اکسی توسین داخل بيني بر پیشگیری از سردرد پس از بی حسی نخاعي در خانم هاي تحت سزارین
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان کاندید سزارین الکتیو
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
آلرژي به داروهاي استفاده شده در مطالعه
BMI بيشتر از 35
اختلال كبدي، كليوي يا قلبي
بیماری نورو ماسکولار
سابقه ديسكوپاتي كمري/ سابقه نوروپاتي
مصرف اپیوئید یا مسکن 3 روز قبل از مطالعه
مصرف بلوک کننده های کانال کلسیمی
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
170
حجم نمونه تحقق یافته:
170
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
یک لیست تصادفی سازی با روش تصادفی بلوکی با سایز بلوک های غیر همسان دو، چهار و 6 تایی در دو گروه تولید خواهد شد. این لیست با استفاده از امکانات وب با ادرس https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists تولید مي شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
جهت كورسازي از پلاسبو در گروه كنترل استفاده خواهد شد كه از نظر ظاهري كاملا مشابه داروي استفاده شده در گروه مداخله مي باشد. پزشكي كه پيامد را ارزيابي مي كند از گروه بندي بيماران مطلع نمي باشد.
Spinal and epidural anesthesia-induced headache during the puerperium
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت سردرد بعد از بی حسی نخاعي بر اساس خط كش ديداري درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
12، 24، 48 و 72 ساعت پس از عمل سزارين
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس خط كش ديداري درد
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بعد از عمل سزارين، به گروه مداخله 3 پاف ( 30IU) اكسي توسين داخل بيني(شرکت البرز دارو، ساخت ايران) به صورت تك دوز _بلافاصله بعد از زايمان_ داده مي شود.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بعد از عمل سزارين، به گروه كنترل 3 پاف نرمال سالین داخل بيني كه كاملا از نظر ظاهري مشابه اكسي توسين مي باشد به صورت تک دوز _بلافاصله بعد از زايمان_ داده می شود.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان كمالي
نام کامل فرد مسوول
معصومه فراهاني
آدرس خیابان
خيابان شهيد بهشتي، ميدان شهدا، خيابان كمالي، بيمارستان كمالي