نتایج این مطالعه می تواند در درمان موثرتر بیماران با پریودونتیت مزمن موثر باشد .
نتایج این مطالعه می تواند در درمان اقتصادی تر بیماران با پریودونتیت مزمن موثر باشد .
نتایج این مطالعه می تواند در درمان با عوارض جانبی کمتر بیماران با پریودونتیت مزمن موثر باشد .
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، یک سویه کور ، تصادفی شده، بر روی 19 بیمار. بیمار توسط پذیرش در مطب بر اساس پاکت انتخاب سه انتخابی ( یک پاکت ورود به مطالعه و دو پاکت عدم ورود به مطالعه تصادفی شده ) جهت شرکت در مطالعه انتخاب می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مبتلا به پریودونتیت مزمن مراجعه کننده به مطب پریودونتولوژیست در بوشهر وارد مطالعه شده و پروتکل درمان به اینصورت خواهد بود که SRP کل دهان با دستگاه التراسونیک و وسایل جرمگیری دستی به همراه پالیش با بی حسی موضعی در همه بیماران در جلسه اول انجام خواهد شد.سپس لیزر درمانی مکمل در روز های 1 و 7 بعد از درمان SRP توسط کلینیسین دیگری انجام خواهد شد. درمان لیزر با لیزر دایود 940 نانومتر انجام خواهد شد و برای گروه کنترل جهت یکسو کور بودن از نور pilot استفاده خواهد شد. شاخص های PI , BOP , PD , CAL قبل از درمان و در هفته های 4 و 12 پس از درمان اندازه گیری خواهند شد.سپس این 4 شاخص را بررسی خواهیم کرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیمار با پریودونتیت مزمن
بیمار دارای سلامت کامل سیستمیک
بیمار با دارای حداقل 2 دندان در هر کوادرانت
بیمار با دارای عمق پاکت پریودونتال حداقل 3 میلی متر
توانایی بیمار یا همراه وی جهت انجام بهداشت دهانی لازم
گروههای مداخله
گروهی که درمان با لیزر روی آن ها انجام خواهد شد
متغیرهای پیامد اصلی
درمان موثرتر بیماران با پریودونتیت مزمن
درمان اقتصادی تر بیماران با پریودونتیت مزمن
درمان با عوارض جانبی کمتر بیماران با پریودونتیت مزمن
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200924048829N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-06-18, ۱۴۰۰/۰۳/۲۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-06-18, ۱۴۰۰/۰۳/۲۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-06-18, ۱۴۰۰/۰۳/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سامان محمدزاده
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 77 3332 3226
آدرس ایمیل
s.mohammadzadeh@bpums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-06-22, ۱۴۰۰/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-07-22, ۱۴۰۰/۰۴/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر کلینیکی لیزر دایود (940 نانومتر) به عنوان مکمل درمان غیرجراحی بیماران پریودنتیت مزمن
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر لیزر دایود در پریودنتیت مزمن
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کلیه بیماران با پریودونتیت مزمن
کلیه بیماران با سلامت کامل سیستمیک
کلیه بیماران دارای حداقل 2 دندان در هر کوادرانت دهان
کلیه بیماران دارای عمق پاکت حداقل 3 میلی متر در دندان
کلیه بیماران با توانایی انجام بهداشت دهانی لازم توسط خود یا همراهشان
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران که در طی مطالعه به موقع مراجعه نکند
بیماران که طی مطالعه دچار بیماری سیستمیک شود
بیماران که طی مطالعه دندان خود را از دست دهد و کمتر از 2 دندان در هر کوادرانت باشد
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
19
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
جهت تخصصی تصادفی کوادرانت ها و انتخاب آنها بعنوان واحد مداخله یا کنترل از روش تصادفی سازی بلوکی دوتایی استفاده خواهد شد.(جهت بیمارانی که دارای 4 کوادرانت کامل جهت شرکت در مطالعه هستند و برای بیمارانی که تنها دارای 2 کوادرانت واجد شرایط شرکت در مطالعه هستند از روش تخصیص تصادفی اعداد تصادفی استاده خواهد شد).
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
با توجه به اینکه هر بیمار انتخاب شده در مطالعه ، بعنوان هم گروه مداخله و هم گروه کنترل خود خواهد بود به صورت split-mouth وارد مطالعه می شوند یعنی دهان بیمار به کوادرانت مساوی تقسیم خواهد شد و یک کوادرانت به عنوان گروه کنترل تحت درمان SRP با دستگاه التراسونیک و وسایل جرمگیری دستی قرار خواهد گرفت و یک کوادرانت هم بعنوان گروه لیزر علاوه بر SRP تحت درمان با لیزر دایود نیز قرار خواهند گرفت و در نهایت ارزیابی کننده پیامد کاملا نسبت به گروه بندی ناآگاه خواهد بود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق داشگاه علوم پزشکی بوشهر
آدرس خیابان
خیابان معلم
شهر
بوشهر
استان
بوشهر
کد پستی
۷۵۱۴۶۳۳۱۹۶
تاریخ تایید
2020-12-14, ۱۳۹۹/۰۹/۲۴
کد کمیته اخلاق
IR.BPUMS.REC.1399.184
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پریودونتیت مزمن
کد ICD-10
K05.3
توصیف کد ICD-10
Chronic periodontitis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درصد افراد با پریودونتیت مزمن
مقاطع زمانی اندازهگیری
در مطالعه "بررسی تاثیر کلینیکی لیزر دایود (940 نانومتر) ..." مقاطع زمانی اندازه گیری پریودونتیت مزمن در ابتدای مطالعه , 1 و 3 ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
در مطالعه "بررسی تاثیر کلینیکی لیزر دایود (940 نانومتر) به عنوان مکمل درمان غیرجراحی بیماران پریودونتیت مزمن" نحوه اندازه گیری متغیر پیامد می تواند "پروب پریودتال و آینه" باشد
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: لیزر با لیزر دایود Epic X 940 نانومتر با تنظیمات 1.0-2 W . fiber diameter:300/400 و mode of operaion : cw موازی سطح سمنتوم دندان و روی هر دندان به مدت 20 ثانیه در این گروه انجام خواهد شد
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه کنترل: از نور pilot استفاده خواهد شد
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
نام کامل فرد مسوول
سامان محمد زاده
آدرس خیابان
خیابان معلم
شهر
بوشهر
استان
بوشهر
کد پستی
7514633196
تلفن
+98 77 3332 3226
ایمیل
s.mohammadzadeh@bpums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
نام کامل فرد مسوول
غلامرضا خمیسی پور
آدرس خیابان
خیابان معلم
شهر
بوشهر
استان
بوشهر
کد پستی
7514633196
تلفن
+98 77 3332 3226
ایمیل
R.Khamisipour@bpums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
نام کامل فرد مسوول
سامان محمد زاده
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
بوشهر،خیابان معلم،دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
شهر
بوشهر
استان
بوشهر
کد پستی
7514633196
تلفن
+98 77 3332 3226
ایمیل
s.mohammadzadeh@bpums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
نام کامل فرد مسوول
سامان محمدزاده
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان معلم ، دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
شهر
بوشهر
استان
بوشهر
کد پستی
7514633196
تلفن
+98 77 3332 3226
ایمیل
s.mohammadzadeh@bpums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
نام کامل فرد مسوول
سامان محمدزاده
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
بوشهر،خیابان معلم،دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
شهر
بوشهر
استان
بوشهر
کد پستی
7514633196
تلفن
+98 77 3332 3226
ایمیل
s.mohammadzadeh@bpums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست