بررسي تاثیر انفوزيون پروفيلاکتيک فنيل افرين بر افت فشار خون در سزارين با بی حسی نخاعی
طراحی
در این مطالعه کارآزمایی بالینی دو سویه کور (فاز 3)، زنان باردار کاندید سزارین تحت بی حسی نخاعی وارد مطالعه شدند. بیماران بصورت تصادفی ساده بر اساس شماره های داده شده ی کامپیوتری در دو گروه مداخله و کنترل قرار گرفتند. بیماران در گروه مداخله انفوزیون فنیل افرین 100 میکروگرم در هر ساعت دریافت کردند. بیماران در گروه کنترل به همان اندازه نرمال سالین دریافت کردند.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در زنان باردار کاندید سزارین انتخابی تحت بی حسی اسپاینال بستری در بیمارستان شهید مطهری ارومیه انجام شد. مطالعه بصورت دو سویه کور انجام شد. بیمار و محقق نسبت به
قرارگیری بیماران در گروه مداخله یا کنترل بی اطلاع بودند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
در این مطالعه کارآزمایی بالینی دو سویه کور، زنان باردار کاندید سزارین تحت بی حسی نخاعی در کلاس یک و دو بر اساس طبقه بندی انجمن بیهوشی امریکا (ASA I و ASAII) وارد مطالعه شدند. بیمارانی که هایپرتانسیون کلاسیک و یا هایپرتانسیون ناشی از بارداری داشتند، بیمارانی که مبتلا به بیماری ریوی ، قلبی-عروقی و بیماری های عروق مغزی بودند و هم چنین آنومالی های جنینی وارد مطالعه نشدند.
گروههای مداخله
شرکت کنندگان بصورت تصادفی ساده بر اساس شماره های داده شده ی کامپیوتری در دو گروه تقسیم شدند. بیماران در گروه مداخله انفوزیون فنیل افرین 100 میکروگرم در هر ساعت دریافت کردند. بیماران در گروه کنترل به همان اندازه نرمال سالین دریافت کردند.
متغیرهای پیامد اصلی
افت فشار خون (هایپوتانسیون) که بصورت کاهش فشار خون سیستولیک به میزان 80 درصد حالت پایه در نظر گرفته شد؛
هایپرتانسیون به صورت افزایش فشار خون سیستولیک بالاتر از 120 درصد حالت پایه در نظر گرفته شد.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20201207049639N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-12-20, ۱۳۹۹/۰۹/۳۰
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-12-20, ۱۳۹۹/۰۹/۳۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-12-20, ۱۳۹۹/۰۹/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
هادی هوشیار
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 44 3346 9931
آدرس ایمیل
hooshyar.h@umsu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-21, ۱۳۹۸/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-19, ۱۳۹۸/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2019-03-21, ۱۳۹۸/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2020-03-19, ۱۳۹۸/۱۲/۲۹
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2020-03-19, ۱۳۹۸/۱۲/۲۹
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي تاثیر انفوزيون پروفيلاکتيک فنيل افرين بر افت فشار خون در سزارين با بی حسی نخاعی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي تاثیر فنيل افرين بر افت فشار خون در سزارين
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان باردار کاندید سزارین تحت بی حسی نخاعی
کلاس یک و دو بر اساس سیستم طبقه بندی انجمن بیهوشی آمریکا (ASA I, ASA II)
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با داشتن هایپرتانسیون کلاسیک
هایپرتانسیون ناشی از بارداری
بیماران مبتلا به بیماری ریوی و قلبی- عروقی
بیماران مبتلا به بیماری عروق مغزی
آنومالی های جنینی
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
حجم نمونه تحقق یافته:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران با استفاده از نرم افزار کامپیوتری Random Allocation بصورت تصادفی در دو گروه مداخله و کنترل قرار گرفتند.با انتخاب روش تصادفی سازی ساده در بخش نحوه تصادفی و وارد کردن حجم نمونه کل تعیین شده در این نرم افزار، شماره هایی به بیماران داده شد و بیماران بر اساس شماره های داده شده توسط کامپیوتر در دو گروه مداخله و کنترل وارد شدند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه کارآزمایی بالینی بصورت دوسوکور انجام شد. شرکت کنندگان در مطالعه و محقق
از قرارگیری بیماران در گروه های مداخله و کنترل بی اطلاع بودند. دارو توسط تکنسین
بیهوشی (غیر از محقق اصلی) که از محتوای مطالعه بی اطلاع بود تزریق شد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
آدرس خیابان
ارومیه؛ فلکه جهاد؛ خیابان رسالت؛ دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5714783734
تاریخ تایید
2019-01-16, ۱۳۹۷/۱۰/۲۶
کد کمیته اخلاق
IR.UMSU.REC.1397.408
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
افت فشار خون
کد ICD-10
I95
توصیف کد ICD-10
Hypotension
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
افت فشار خون (هایپوتانسیون) که بصورت کاهش فشار خون سیستولیک به میزان 80 درصد حالت پایه در نظر گرفته شد.
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و در دقایق 5، 15، 25، 35 و 45 بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مانیتورینگ فشارخون
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
هایپرتانسیون به صورت افزایش فشار خون سیستولیک بالاتر از 120 درصد حالت پایه در نظر گرفته شد.
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و در دقایق 5، 15، 25، 35 و 45 بعد از مداخله.
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مانیتورینگ فشارخون
2
شرح متغیر پیامد
تهوع
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و در دقایق 5، 15، 25، 35 و 45 بعد از مداخله.
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش از بیمار
3
شرح متغیر پیامد
استفراغ
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و در دقایق 5، 15، 25، 35 و 45 بعد از مداخله.
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش از بیمار
4
شرح متغیر پیامد
برادیکاردی ( کاهش ضربان قلب به کمتر از 60 در دقیقه )
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و در دقایق 5، 15، 25، 35 و 45 بعد از مداخله.
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مانیتورینگ ضربان قلب.
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران در گروه مداخله انفوزیون فنیل افرین 100 میکروگرم در هر ساعت دریافت کردند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران در گروه کنترل 100 میکروگرم نرمال سالین دریافت کردند.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید مطهری ارومیه
نام کامل فرد مسوول
دکتر هادی هوشیار
آدرس خیابان
ارومیه؛ خیابان کاشانی؛ بیمارستان شهید مطهری.
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5714783734
تلفن
+98 44 3198 8293
ایمیل
hooshyar.h@umsu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
دکتر ایرج محبی
آدرس خیابان
ارومیه؛ بلوار جهاد؛ خیابان رسالت؛ دانشگاه علوم پزشکی ارومیه.
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5714783734
تلفن
+98 44 3223 1930
ایمیل
mohebbi.i@umsu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
دکتر هادی هوشیار
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
ارومیه؛ خیابان کاشانی؛ بیمارستان شهید مطهری .
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5714783734
تلفن
+98 44 3198 8293
ایمیل
hooshyar.h@umsu.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
دکتر هادی هوشیار
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
ارومیه؛ خیابان کاشانی؛ بیمارستان شهید مطهری .
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5714783734
تلفن
+98 44 3198 8293
ایمیل
hooshyar.h@umsu.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
دکتر هادی هوشیار
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
ارومیه؛ خیابان کاشانی؛ بیمارستان شهید مطهری .
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5714783734
تلفن
+98 44 3198 8293
ایمیل
hooshyar.h@umsu.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
نتایج مطالعه بصورت چاپ مقاله منتشر خواهد شد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بعد از چاپ مقاله
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققان
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
بصورت مقاله
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
نویسنده مسئول
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند