هدف اصلی این مطالعه بررسی میزان واکنش التهابی و استخوان تشکیل شده در محل ساکت دندان پس از به کار گیری گرفت استخوانی می باشد.
طراحی
کارازمایی بالینی دوسرکور بر روی 10 بیمار که حداقل یک دندان آنها کشیده شده است. در تمامی حفره های دندانی از ماده زنوگرفت Bone+B برای پر کردن حفره استفاده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه مقدمانی حاضر در دانشکده دندان پزشکی شهید بهشتی انجام می شود. پس از اخذ رضایت نامه آگاهانه، بیمارانی تحت بی حسی موضعی قرار گرفته و پس از خارج کردن محافظه کارانه دندان، ساکت باقی مانده توسط بایومتریال استخوانی Bone+B تا لبه های استخوانی موجود کاملا پر می شود. دهانه حفره با اسفنج کلاژنی پوشانده شده و بر روی آن بخیه ضربدری با نخ قابل جذب زده می شود. دستورات پس از عمل به بیمار داده شده و بخیه ها دو هفته بعد برداشته می شوند. 6 ماه پس از کاربرد پودر استخوان و در زمان برنامه ریزی شده برای جاگذاری ایمپلنت، نمونه بافتی با استفاده از فرز ترفاین تهیه می شود و در فضای ایجاد شده، ایمپلنت دندانی جاگذاری خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
سن بالای ۱۸ سال
سلامت عمومی خوب
عدم وجود هرگونه عفونت یا ضایعه پری اپیکال
عدم وجود هرگونه بیماری سیستمیک کنترل نشده مختل کننده روند ترمیم نظیر دیابت کنترل نشده
گروههای مداخله
در این مطالعه زنوگرف استخوانی Bone+B به عنوان تنها ماده مورد استفاده مورد استفاده قرارر می گیرد. گروه شاهدی وجود ندارد.
متغیرهای پیامد اصلی
درجه التهاب بافتی
میزان پاسخ به جسم خارجی
درصد بافت خونی
درصد استخوان تازه تشکیل شده و
درصد باقیمانده گرفت استخوانی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20201209049656N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-02-11, ۱۳۹۹/۱۱/۲۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-02-11, ۱۳۹۹/۱۱/۲۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-02-11, ۱۳۹۹/۱۱/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رضا عمید
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8803 2208
آدرس ایمیل
reza_amid@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-01-09, ۱۳۹۹/۱۰/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-03-11, ۱۴۰۰/۱۲/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی هیستولوژیک نتایج حفظ ریج دندانی پس از کشیدن دندان با ماده زنوگرفت جایگزین استخوانی
عنوان عمومی کارآزمایی
حفظ حفره دندان کشیده شده با مواد پیوندی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالای ۱۸ سال
سلامت عمومی خوب
حداقل یک دندان غیر قابل نگهداری
بیمارانی که آگاهانه و داوطلبانه فرم رضایت نامه را امضا می کنند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود هرگونه عفونت یا ضایعه پری اپیکال
وجود هرگونه بیماری سیتمیک کنترل نشده مختل کننده روند ترمیم نظیر دیابت کنترل نشده
مصرف سیگار
مصرف الکل
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
10
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
1
محل حفره دندان تازه کشیده شده
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
یک نفر محقق و مداخله گر از روند درمان مطلع است. ارزیاب نتایج رادیوگرافیک و بافت شناختی و تحلیل گر داده ها از نوع ماده مورد استفاده برای حفظ ساکت دندانی اطلاعی ندارد
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
بزرگراه شهید چمران، اوین، بلوار دانشجو، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983963113
تاریخ تایید
2020-11-24, ۱۳۹۹/۰۹/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.DRC.REC.1399.054
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماران کاندید خارج کردن دندان و دریافت ایمپلنت
کد ICD-10
K08.2
توصیف کد ICD-10
Atrophy of edentulous alveolar ridge
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بررسی های هیستولوژی به منظور تعیین یکپارچگی استخوانی، میزان بافت استخوانی تازه تشکیل شده، میزان باقیمانده بایومتریال، بررسی ایجاد واکنش های تحریک ایمنی، بررسی میزان connective tissue و مشاهده فیبروز
مقاطع زمانی اندازهگیری
میزان استخوان موجود در ساکت در ابتدای مطالعه 6 ماه بعد مورد بررسی قرار می گیرد.
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی هیستولوژیک
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: حفره های دندانی تازه کشیده شده و پر شده با پیوند استخوان زنوگرفت