اهداف كلي : مقایسه میزان تاثیر روشهای مختلف تجویز ویتامین دی به صورت6 عدد کپسول پنجاه هزار واحدی با تجویز یک عدد آمپول سیصد هزار واحدی بر روی سطح 25 هیدروکسی دی 3سرم، 3 ماه و 6 ماه بعد از تجویز دارو
طراحی انجام :مطالعه مداخلهاي يا كارآزمايي باليني تصادفی بدون blinding
روش کار:
1- جمعیت مورد مطالعه: کلیه ی بیمارانی که سطح25 هیدروکسی دی 3 در محدوده ی کمبود و یا عدم کفایت ویتامین D دارند.و واجد معیارهای ورود و فاقد معیارهای خروج از مطالعه باشند (افرادی که با توجه به شیوه زندگی و کار مواجهه با نور متفاوتی نداشته اند. عدم وجود بیماریهای سوءجذب, سن بین 18 تا 60سال وعدم وجود بیماری کبدی یا کلیوی.)
حجم نمونه:مجموعا92 نفر.
مداخله مورد مطالعه: در این مطالعه بعد از اینکه افراد دچار کمبود یا عدم کفایت ویتامین دی را بر اساس معیارهای ورود انتخاب نمودیم، بصورت تصادفی به دو گروه تقسیم کرده و به هر دو گروه سیصد هزار واحد ویتامین دی تجویز می کنیم منتها به یک گروه این دو زاژ را بصورت خوراکی و منقسم ( ماه اول هفته ای یک کپسول و سپس ماهی یک کپسول) و به گروه دوم بصورت بولوس و تزریقی تجویز می کنیم و بعد از 3 ماه و 6 ماه تأثیر این دو روش را بصورت پایش مجدد سطح 25 هیدروکسی دی 3 خون ارزیابی می کنیم.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201010174950N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2010-11-22, ۱۳۸۹/۰۹/۰۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2010-11-22, ۱۳۸۹/۰۹/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مژده ذبیحی یگانه
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2277 0699
آدرس ایمیل
m.zabihiyeganeh@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دولتی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-10-15, ۱۳۸۹/۰۷/۲۳
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-03-18, ۱۳۸۹/۱۲/۲۷
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه دو روش درمانی خوراکی و تزریقی بادوزاژ مساوی در درمان کمبود و عدم کفایت ویتامین D
عنوان عمومی کارآزمایی
روش ارجح درمان کمبود ویتامین D کدام است؟
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: کلیه ی بیماران مراجعه کننده به درمانگاه روماتولوژی بیمارستان فیروزگر که سطح 25 هیدروکسی ویتامین دی 3 سرم در محدوده ی عدم کفایت و یا کمبود ویتامین دی باشد و معیارهای خروج از مطالعه را ندارد.
معیارهای خروج از مطالعه: 1- افرادی که در خلال مطالعه مصرف ویتامین دی به صورت خوراکی یا تزریقی خارج از برنامه ی طرح داشته اند. 2- افرادی که با توجه به شیوه زندگی و کار مواجهه با نور متفاوتی داشته اند. 3- خانم های باردار. 4-بیماری های سوءجذب( بر اساس بالین). 5- سن کمتر از 18 سال. 6- سن بیشتر از 60 سال. 7-بیماری کبدی یا کلیوی
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
92
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي تهران
آدرس خیابان
دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشكي تهران، بزرگراه شهيد همت ـ بين بزرگراههاي شيخ فضل اله نوري و چمران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
خالی
کد کمیته اخلاق
1.849
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کمبود ویتامین دی
کد ICD-10
E 55
توصیف کد ICD-10
Vitamin D deficiency
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح ویتامین دی خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله . 3 ماه و6 ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
تست ازمایشگاهی به روش رادیوایمونواسی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه ویتامین دی خوراکی: سیصد هزار واحد ویتامین دی را بصورت خوراکی و منقسم تجویز می کنیم: ماه اول هفته ای یک کپسول و سپس ماهی یک کپسول
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه ویتامین دی تزریقی : ویتامین دی3 بصورت بولوس و تزریقی تجویز میکنیم