بررسی تفاوت عوارض کلیوی یک دوز و دو دوز روزانه امیکاسین در بیماران مبتلا به سپسیس نوزادی در بیمارستان امام خمینی (ره) تهران: کارآزمایی بالینی دو سو کور
بررسی عوارض کلیوی تک دوز و دو دوز روزانه امیکاسین در بیماران مبتلا به سپسیس نوزادی
طراحی
کارآزمایی بالینی دو گروه موازی، بدون گروه کنترل، دو سو کور، تصادفی شده، فاز 3، بر روی 90 بیمار، تصادفی سازی بلوکی با 2 آلل و 4 سایز
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیمارستان امام خمینی تهران طی یک سال (جولای 2018 تا جولای 2019) انجام شد. پس از تصادفی سازی به روش بلوکی و کورسازی دوطرفه، گروه اول روزانه 15 میلی گرم در کیلوگرم آمیکاسین و گروه دوم 10 میلی گرم در کیلوگرم دو بار در روز دریافت کردند. قبل و بعد از هفت روز درمان ، شاخص های زیر تعیین و در دو گروه مقایسه شد: GFR، سطح کراتینین سرم، کلیرانس کراتینین، FEMg.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
نوزادان مبتلا به سپسیس و بدون آسیفکسی و آنومالی های کلیوی مادرزادی
گروههای مداخله
1) گروه تک دوز 15 میلی گرم/کیلو گرم روزانه آمیکاسین ، 2) گروه دو دوز 10 میلی گرم/کیلوگرم روزانه آمیکاسین
متغیرهای پیامد اصلی
عوارض کلیوی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20201212049686N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-01-18, ۱۳۹۹/۱۰/۲۹
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2021-01-18, ۱۳۹۹/۱۰/۲۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-01-18, ۱۳۹۹/۱۰/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مجتبی فاضل
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6119 2240
آدرس ایمیل
mojtabafazel@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-06-05, ۱۳۹۸/۰۳/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-06-04, ۱۳۹۹/۰۳/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2019-07-13, ۱۳۹۸/۰۴/۲۲
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2020-07-08, ۱۳۹۹/۰۴/۱۸
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2020-10-16, ۱۳۹۹/۰۷/۲۵
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تفاوت عوارض کلیوی یک دوز و دو دوز روزانه امیکاسین در بیماران مبتلا به سپسیس نوزادی در بیمارستان امام خمینی (ره) تهران: کارآزمایی بالینی دو سو کور
عنوان عمومی کارآزمایی
عوارض کلیوی امیکاسین در بیماران مبتلا به سپسیس نوزادی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به سپسیس نوزادی
موافقت والدین برای شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تکمیل دوره درمان
عدم رضایت والدین برای ادامه ی درمان
شواهد آسیفکسی
ناهنجاری های کلیه در بدو تولد
سن
از سن 3 روزه تا سن 1 ماهه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
حجم نمونه تحقق یافته:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به صورت تصادفی با استفاده از تصادفی سازی بلوکی به دو گروه تقسیم شدند.تعـداد نمونـه هـاي تخصـيص يافته به هر يك از گروه هاي مورد مطالعه و اندازه بلـوك هـا برابـر بود. پنهان سازی تخصیص تصادفی با استفاده از جدول اعداد تصادفی اکسل انجام شد و از زمان شروع نمونه گیری نوزادان مبتلا به سپسیس طبق تاریخ پذیرش کد گذاری شدند و طبق اعداد تصادفی در هر کدام از دو گروه قرار گرفتند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیمار که نوزاد بود و در مورد قرار گیری در هر گروه بی اطلاع بود. همچنین در مورد مراقب بالینی . محقق از نظر دوز دارو واختصاص هر بیمار به هر گروه کور سازی صورت گرفته بود.فرد آنالیز کننده داده ها و ارزیابی کننده پیامد نیز نسبت به گروه بندی بیمار بی اطلاع بود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خیابان دکتر قریب
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733134
تاریخ تایید
2018-04-18, ۱۳۹۷/۰۱/۲۹
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.IKHC.REC.1397.014
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سپسیس نوزادی
کد ICD-10
D50-D89
توصیف کد ICD-10
Diseases of the blood and blood-forming organs and certain disorders involving the immune mechanism
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
GFR بالاتر از 30 درصد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 7 روز بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
ابتدا سطح کراتینین سرم اندازه گیری شد و با استفاده از فرمول شوارتز میزان GFR محاسبه شد:کراتینین سرم/ K* قد به سانتی متر =کلیرانس کراتینین بر حسب میلی متر در دقیقه در 1/73 متر مربع سطح بدن(در این فرمول :K در نوزادان نارس تا یک سالگی 33/. درصد ،در نوزادان ترم تا یکسالگی 45/. درصد است)
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
کلیرانس کراتینین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و یک هفته بعد از تجویز آمیکاسین
نحوه اندازهگیری متغیر
ابتدا کراتینین سرم و ادرار محاسیه شده و با استفاده از فرمول زیر کلیرانس کراتینین محاسبه شد:کراتینین ادرار* حجم ادرار/کراتینین سرم
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه اول روزانه یک بار 15 میلی گرم در کیلوگرم آمیکاسین. به مدت 7 روز تجویز داخل وریدی داروی آمیکاسین ساخت شرکت کاسپین ایران انجام شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه 10 میلی گرم در کیلوگرم آمیکاسین دو بار در روز. به مدت 7 روز تجویز داخل وریدی داروی آمیکاسین ساخت شرکت کاسپین ایران انجام شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان اما خمینی (ره)
نام کامل فرد مسوول
مجتبی فاضل
آدرس خیابان
خیابان دکتر قریب
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733134
تلفن
+98 21 6119 2240
ایمیل
mojtabafazel@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمد علی صحرائیان
آدرس خیابان
بلوار کشاورز
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733134
تلفن
+98 21 6119 2240
ایمیل
msahrai@sina.tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مجتبی فاضل
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
نفرولوژی کودکان
آدرس خیابان
دکتر قریب
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733134
تلفن
+98 21 6119 2240
ایمیل
mojtabafazel@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مجتبی فاضل
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
نفرولوژی کودکان
آدرس خیابان
دکتر قریب
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733134
تلفن
+98 21 6119 2240
ایمیل
mojtabafazel@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مجتبی فاضل
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
نفرولوژی کودکان
آدرس خیابان
دکتر قریب
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733134
تلفن
+98 21 6119 2240
ایمیل
mojtabafazel@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده های حاصل از روند مطالعه ثبت شده در پرسش نامه ها و نرم افزار SPSS در صورت لزوم ژورنال جهت ساب میت مقاله یا در صورت درخواست داور ژورنال در اختیار گذاشته می شود.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
از زمان ساب میت مقاله تا هر زمانی بعد از آن که نیاز به ارائه داده ها باشد.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
در صورت لزوم ژورنال برای ارایه داده ها به صورت فایل مکمل، همه ی افراد می توانند به داده ها دسترسی داشته باشند و در صورتی که دارو مجله درخواست داده باشد داوران و تیم سردبیری مجله امکان دسترسی دارند.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
داده ها برای بررسی داوران مجله در صورت درخواست قابل استفاده است و اگر به صورت فایل مکمل توسط ژورنال درخواست شود تمام پژوهشگران برای مطالعه یا استفاده در مطالعات بعدی خود امکان استفاده از داده ها را دارند.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکنر مجتبی فاضل و دکتر سید علیرضا عادل برخوردار
بیمارستان امام خمینی (ره) تهران- بخش کودکان و NICU
ایمیل: mojtabafazel@yahoo.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
فرد درخواست کننده ایمیلی به آدرس داده شده با توضیح علت درخواست دسترسی به داده ها و طریقه استفاده از داده ها می دهد. فرم تعهد نامه ای مبنی بر عدم سواستفاده از دیتا و نقض قانون کپی رایت توسط درخواست کننده امضا می شود. پس از بررسی درخواست و مشورت با همکاران طرح در صورت تایید داده ها، حداکثر طی 2-3 هفته در اختیار قرار داده می شود.