هدف از این تحقیق بررسی تاثیر ژل کندر بر علائم بالینی بیماران مبتلا به استئو آرتریت زانو می باشد
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 78بیمار. برای تصادفی سازی از نرم افزار اکسل استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مراجعه کننده به کلینیک روماتولوژی شهر رفسنجان که دارای معیارهای ورود باشند، وارد مطالعه میشوند. پزشکان، پژوهشگران و بیماران نسبت به کد های دارو کور شده اند.بیماران در هفته های 0، 4 ویزیت شده و پرسشنامهها و فرمها جهت پیگیری تکمیل میگردد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
-معیارهای ورود: بیماران بیشتر از 40 و کمتر از 70 ساله ای که کرایتریای کلینیکی ورادیولوژیکیACR(*) راپر کنند.
-بیماران با تشخیص استئوآرتریت گرید 1،2،3.
- ACR(* ):
درد زانو + حداقل 1 معیار از 4 معیار ذیل
خشکی صبحگاهی کمتر از 30 دقیقه
کرپیتوس
استئوفیت در رادیوگرافی
-معیارهای عدم ورود: سابقه ابتلا به آرتریت روماتوئید، نقرس،CPPD
وجود بیماریهای قلبی عروقی کنترل نشده
وجود بد خیمی اثبات شده
وجود بیماری کلیوی شدید: کراتینین بیش از 3 Mg/Dl
دریافت کورتیکوستروتید خوراکی در 4 هفته قبل
دریافت NSAIDبا دوز مصرفی بیشتر از 50 Mg روزانه به جزءآسپیرین و مصرف استامینوفن تا دوز مصرفی بیشتر از 650 Mg روزانه
دریافت داخل مفصلی دارو در سه ماه قبل
عدم تمایل یا توانایی بیمار جهت پر کردن متن پرسش نامه مورد استفاده در مطالعه
معیارهای خروج از مطالعه: عدم تمایل بیمار به ادامه شرکت در مطالعه
از دسترس خارج شدن بیمار به هر صورتی مثل مسافرت،.....
بروز عارضه در حین درمان(خارش یا سایر عارضه ها)
وجود درد شدید و غیر قابل تحمل در بیمار
گروههای مداخله
گروه مداخله : ژل کندر
گروه کنترل : دارونما
متغیرهای پیامد اصلی
شاخص توده بدنی؛ درد در پرسشنامه کووس؛ فعالیت عادی روزانه در پرسشنامه کووس؛ فعالیت شدید و ورزشی در پرسشنامه کووس؛ کیفیت زندگی؛ تعداد مصرف استامینوفن در روز
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20201210049670N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-12-20, ۱۳۹۹/۰۹/۳۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-12-20, ۱۳۹۹/۰۹/۳۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-12-20, ۱۳۹۹/۰۹/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
روشنک مکبری نژاد
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8877 3521
آدرس ایمیل
mokaberi@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-01-20, ۱۳۹۹/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-01-21, ۱۴۰۰/۱۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر ژل کندر بر علائم بالینی بیماران مبتلا به استئو آرتریت زانو - یک مطالعه کارآزمایی بالینی دو سو کور
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر ژل کندر بر علائم بالینی بیماران مبتلا به استئو آرتریت زانو
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران بیشتر از 40 و کمتر از 70
بیماران با تشخیص استئوآرتریت گرید 1،2،3
درد زانو
خشکی زانو صبحگاهی کمتر از 30 دقیقه
کرپیتوس
استئوفیت در رادیوگرافی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه ابتلا به آرتریت روماتوئید، نقرس،CPPD
وجود بیماریهای قلبی عروقی کنترل نشده
وجود بد خیمی اثبات شده
وجود بیماری کلیوی شدید، کراتینین بیش از Mg/Dl 3
دریافت کورتیکوستروتید خوراکی در 4 هفته قبل
دریافت NSAIDبا دوز مصرفی بیشتر از 50 Mg روزانه به جزءآسپیرین و مصرف استامینوفن تا دوز مصرفی بیشتر از 650 Mg روزانه
دریافت داخل مفصلی دارو در سه ماه قبل
عدم تمایل یا توانایی بیمار جهت پر کردن متن پرسش نامه مورد استفاده در مطالعه
عدم تمایل بیمار به ادامه شرکت در مطالعه
سن
از سن 40 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
86
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران، با استفاده از روش تصادفی سازی ساده تهیه شده توسط نرم افزار اکسل(جدول اعداد تصادفی) به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می شوند.واحد تصادفی سازی: فردی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
نحوه بسته بندی دارو ها به صورتی خواهد بود که پزشک معالج و بیماران از محتوای آن مطلع نخواهند شد. (دو سو کور)
همچنین پژوهشگران تا انتهای مطالعه نسبت به نوع پماد بی اطلاع خواهند بود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
ولنجک . خیابان دانشجو. بلوار عربی. پلاک 2 طبقه 7
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983963113
تاریخ تایید
2020-10-12, ۱۳۹۹/۰۷/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.RETECH.REC.1399.632
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
استئو آرتریت زانو
کد ICD-10
M17
توصیف کد ICD-10
Osteoarthritis of knee
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شاخص توده بدنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
توزین با ترازو و قد با متر
2
شرح متغیر پیامد
درد در پرسشنامه کووس
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و بعد از 4 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس پرسش نامه پر شده توسط خود بیمار
3
شرح متغیر پیامد
فعالیت عادی روزانه در پرسشنامه کووس
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و بعد از 4 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس پرسش نامه پر شده توسط خود بیمار
4
شرح متغیر پیامد
فعالیت شدید و ورزشی در پرسشنامه کووس
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و بعد از 4 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس پرسش نامه پر شده توسط خود بیمار
5
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و بعد از 4 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس پرسش نامه پر شده توسط خود بیمار
6
شرح متغیر پیامد
تعداد مصرف استامینوفن در روز
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و بعد از 4 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس شرح حال
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: ژل کندر؛ تهیه شده بر اساس 2% کندر می باشد. برای تهیه 100 گرم ژل، 2 گرم کندر با استفاده از حلال پروپیلن گلایکول: آب به نسبت 80 به 20 با روش ماسراسیون عصاره گیری می شود. ژل با استفاده از عصاره تهیه شده، کربومر 940 (1%)، سود و آب مقطر ساخته می شود. آزمونهای کنترل کیفیت فیزیکوشیمیایی و میکروبی روی فراورده انجام می گیرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: دارونما؛ پلاسبو نیز با استفاده از کربومر 940 ، آب مقطر و تیتانیوم دی اکساید بعنوان رنگ دهنده تهیه می گردد.