تعیین تاثیر درمان دو داروئی با پایه ی کواموکسی کلاو در ریشه کنی هلیکوباکترپیلوری
طراحی
مطالعه حاضر یک مطالعه کارازمایی بالینی تصادفی بدون کور سازی می باشد که در بیماران مراجعه کننده به بیمارستان امام خمینی ارومیه انجام خواهد شد و بصورت تصادفی ساده با استفاده از نرم افزار کامپیوتری Random allocation به دو گروه تقسیم خواهند شد
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مراجعه کننده به بیمارستان امام خمینی ارومیه که توسط جواب پاتولوژی و یا تست سرولوژی مثبت برای آنان تشخیص الودگی به هلیکوباکتر پیلوری گذاشته شده است وارد مطالعه خواهند شد. بیماران طی درمـان از نظـر بـروز عـوارض و تحمـل دارویـی بـه صورت تلفنی پیگیري و کلیه موارد در پرسشنامه ثبت می شود. دو هفته پس از اتمام درمان، براي بیمار تست اوره آز تنفسی انجام خواهد شد و در صورت مثبت گزارش شدن ازمایش تست تنفسی به عنوان شکست درمان و در صورت منفی شدن ازمایش به عنوان حذف موفق هلیکو باکتر پیلوری ثبت خواهد شد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
سن بالای 18 سال
مثبت بودن تست سرولوژی هلیکوباکترپیلوری
اختلالات شدید تاثرگذار بر روی دستگاه گوارش
عدم بدخیمی دستگاه گوارشی
غیر باردار و غیر شیرده
عدم سابقه پرتو درمانی
عدم وجود الرژی به هر یک از انتی بیوتیک مورد استفاده در مظالعه
عدم خونریزی گوارشی فعال
گروههای مداخله
رژیم دو دارویی شامل آموکسی سیلین 500 میلیگرم دو بار در روز بهمراه کوآموکسی کلاو 625 میلیگرم دو بار در روز و رابیزول چهار بار در روز است که بمدت دو هفته ادامه دارد و پس از آن انتی بیوتیک ها قطع شده و رابیزول به تنهایی بمدت دو هفته ادامه پیدا می کند .
رژیم استاندارد شامل آموکسی سیلین 1000 میلیگرم دو بار در روز ، بیسموت دو بار در روز ، مترونیدازول 500 میلیگرم دوبار در روز و پنتوپرازول دوبار در روز بمدت دو هفته می باشد . پس از آن دارو ها قطع و پنتوپرازول بمدت دو هفته ادامه داده می شود .
متغیرهای پیامد اصلی
ریشه کنی هلیکوباکتر پیلوری
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20201213049694N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-12-15, ۱۳۹۹/۰۹/۲۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-12-15, ۱۳۹۹/۰۹/۲۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-12-15, ۱۳۹۹/۰۹/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آرزو دلشاد سیسی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 44 3198 8002
آدرس ایمیل
arezoo.delshad@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-09-22, ۱۳۹۹/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-02-18, ۱۳۹۹/۱۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر درمان دو داروئی با پایه ی کواموکسی کلاو در ریشه کنی هلیکوباکتر پیلوری
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر درمان دو داروئی با پایه ی کواموکسی کلاو در ریشه کنی هلیکوباکتر پیلوری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مثبت بودن تست سرولوژی هلیکوباکترپیلوری
اختلالات شدید تاثرگذار بر روی دستگاه گوارش
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بدخیمی دستگاه گوارشی
باردار و شیرده
سابقه پرتو درمانی
آلرژی به هر یک از آنتی بیوتیک مورد استفاده در مطالعه
خونریزی گوارشی فعال
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
188
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به صورت تصادفی ساده با استفاده از نرم افزار کامپیوتری Random allocation به دو گروه 94 نفري تحت درمان بـا رژیم دو دارویی با پایه ی کواموکسی کلاو و رژیم چهار دارویی استاندارد قرار خواهند گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
آدرس خیابان
بلوار رسالت، خیابان جهاد، جنب اورژانس، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی و درمانی آذربایجان غربی
شهر
اروميه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5714783734
تاریخ تایید
2020-09-30, ۱۳۹۹/۰۷/۰۹
کد کمیته اخلاق
IR.UMSU.REC.1399.262
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ابتلا به هلیکوباکتر پیلوری
کد ICD-10
B96.81
توصیف کد ICD-10
Helicobacter pylori [H. pylori] as the cause of diseases classified elsewhere
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
حذف هلیکوباکتر پیلوری
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از 2 هفته از اتمام درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
تست اوره آز تنفسی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض دارویی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در حین و انتهای دوره درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش از بیمار
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: رژیم دو دارویی شامل آموکسی سیلین 500 میلیگرم دو بار در روز بهمراه کوآموکسی کلاو 625 میلیگرم دو بار در روز و رابیزول چهار بار در روز است که بمدت دو هفته ادامه دارد و پس از آن انتی بیوتیک ها قطع شده و رابیزول به تنهایی بمدت دو هفته ادامه پیدا می کند .
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: رژیم استاندارد شامل آموکسی سیلین 1000 میلیگرم دو بار در روز ، بیسموت دو بار در روز ، مترونیدازول 500 میلیگرم دوبار در روز و پنتوپرازول دوبار در روز بمدت دو هفته می باشد . پس از آن دارو ها قطع و پنتوپرازول بمدت دو هفته ادامه داده می شود .
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا پاشایی
آدرس خیابان
خیابان ارشاد، بیمارستان امام خمینی (ره)
شهر
اروميه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5715781351
تلفن
+98 44 3346 9931
ایمیل
emam-h-urm@umsu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
ایرج محبی
آدرس خیابان
بلوار رسالت، خیابان جهاد، جنب اورژانس، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی و درمانی آذربایجان غربی
شهر
اروميه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5714783734
تلفن
+98 44 3223 4897
ایمیل
mohebbi_iraj@yahoo.co.uk
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا پاشایی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
گوارش و کبد
آدرس خیابان
خیابان ارشاد، بیمارستان امام خمینی (ره)
شهر
اروميه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5715781351
تلفن
+98 44 3346 9931
ایمیل
dr.pashaei@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا پاشایی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
گوارش و کبد
آدرس خیابان
خیابان ارشاد، بیمارستان امام خمینی (ره)
شهر
اروميه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5715781351
تلفن
+98 44 3346 9931
ایمیل
dr.pashaei@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
آرزو دلشاد سیسی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
خیابان ارشاد، بیمارستان امام خمینی (ره)
شهر
اروميه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5715781351
تلفن
+98 44 3346 9931
ایمیل
arezoo.delshad@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
تمام اطلاعات زمینه ای، گروه بندی و نتیجه درمان بیماران بدون ذکر نام بیمار درون فایل اکسل و SPSS ثبت و قابل ارائه می باشد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
6 ماه پس از چاپ مقاله
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
تمام افراد دانشگاهی و غیر دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
درصورت درخواست نتایج و خروجی آنالیز داده ها در نرم افزار SPSS، پس از ارائه درخواست و تأیید دانشگاه علوم پزشکی ارومیه، خروجی های آماری ارائه خواهد شد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پس از ثبت درخواست و تأیید معاون تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی ارومیه، طی ابلاغ به محقق طی بازه زمانی حداکثر یک ماهه نتایج ارسال خواهد شد