بررسي تاثير عصاره اتانولي گياه زنيان بعنوان ادجوانت بر كاهش خونريزي بيماران مبتلا به IBD

بررسی اثر عصاره اتانولی گیاه زنیان بعنوان ادجوانت بر کاهش خونریزی بیماران مبتلا به IBD

این کارآزمایی بالینی بر روی 64 بیمار که در دو گروه 32 نفره، دارای گروه کنترل با گروه های موازی صورت خواهد گرفت. مطالعه دو سویه کور و تصادفی شده ساده در این مطالعه صورت خواهد گرفت.

زمینه کار، بالینی - داخلی است. مطالعه در کلینیک گوارش و کبد بیمارستان توحید سنندج انجام می شود. به گروه مداخله روزانه دو کپسول 250 میلی گرمی عصاره اتانولی گیاه زنیان به مدت سه ماه به همراه درمان استاندارد داده می شود. به گروه کنترل هم روزانه دو عدد پلاسبو به مدت سه ماه به همراه درمان استاندارد داده می شود.

معیارهای ورود:سن 18 تا 75 سال، بیماران با تشخیص کولیت اولسراتیو توسط پزشک فوق تخصص گوارش و کبد. معیارهای خعدم ورود: بیماری کرون، بارداری، شیردهی، سابقه حساسیت به داروهای گیاهی

گروه مداخله : عصاره اتانولی گیاه زنیان، کپسول خوراکی، 250 میلی گرم، دو بار در روز به مدت سه ماه همراه با درمان استاندارد گروه کنترل : دارونما حاوی نشاسته، کپسول خوراکی، 250 میلی گرم، دو بار در روز به مدت سه ماه همراه با درمان استاندارد

تعداد دفع مدفوع بطور روزانه; مقدار خونریزی روزانه از رکتوم; دسته بندی میزان خونریزی به وسیله پزشک; خون مخفی مدفوع; هموگلوبین; ESR; CRP

برای اعمال تصادفی سازی از روش بلوکهای تصادفی (permuted block randomization) با بلوکهای چهارتایی استفاده خواهد شد که در بلوک چهارتایی با استفاده از سایت آنلاین (www.sealedenvelope.com) تولید خواهد شد. تعداد 64 بیمار با استفاده از روش تصادفی سازی بلوکی و نرم افزار آماری آنلاین (www.sealedenvelope.com) در 16 بلوک 4 تایی به دو گروه مساوی مداخله و کنترل تقسیم خواهند شد. برای پنهان سازی توالی های تصادفی نیز از روش پاکت مهر و موم شده استفاده می شود ابتدا توالي تصادفي به وسيله يكي از روش هاي مذكور ايجاد مي شود. سپس براساس حجم نمونه، تعدادي پاكت نامه با لفاف آلومينيومي (به منظور عدم وضوح محتواي پاكت ها)، تهيه و هر يك از توا لي هاي تصادفي ايجاد شده برروي يك كارت ثبت مي شود و كارت ها داخل پاكت هاي نامه به ترتيب جاي گذاري مي شوند. به منظور حفظ توالي تصادفي نيز، بر روي سطح خارجي پاکت ها شماره گذاري به همان ترتيب انجام مي گيرد. در نهايت درب پاكت هاي نامه چسبانده شده و به ترتيب در داخل جعبه اي قرار مي گيرد. در زمان شروع ثبت نام شرکت كنندگان، براساس ترتيب ورود شركت كنندگان واجد شرايط به مطالعه، يكي از پاکت های نامه به ترتيب باز شده و گروه تخصيص يافته آن شركت كننده، آشكار مي گردد.

کپسولهای عصاره اتانولی گیاه زنیان و دارونما در بسته هاي كاملاً يكسان قرار خواهند داشت و فقط در کدگذاری کپسول ها متفاوت خواهند بود. كد گذاري توسط يك شخص ثالث كه در مطالعه هيچ گونه دخالتي ندارد انجام خواهد شد، به طوري كه نه پژوهشگر و نه فرد توزيع كننده و نه فرد مورد مطالعه از نوع محتويات بسته آگاهي نخواهد داشت.