مطالعه زیست دستیابی قرص آلپرازولام 0.5 میلی گرم شرکت داروسازی رها در مقایسه با فراورده شرکت فایزر در داوطلبان مذکر سالم در شرایط ناشتا

مطالعه زیست دستیابی قرص آلپرازولام 0.5 میلی گرم شرکت داروسازی رها در مقایسه با فراورده شرکت فایزر در داوطلبان مذکر سالم

مطالعه دو سویه کور، متقاطع، تصادفی شده، دو توالی و مطالعه دو دوره ای، 24 داوطلب، یک دوره فاصله 7 روزه، هر داوطلب به عنوان کنترل خود در نظر گرفته شد.

خونگیری در بیمارستان انجام می گیرد.داوطلبان و مراقبین بالینی کور می باشند.کد داوطلبین و گروه مداخله و کنترل، توسط محقق در پاکت قرار گرفته و به طور تصادفی در روز آزمایش و بدون اطلاع داوطلب و مراقب بالینی، توزیع می گردد.

شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی: جنسیت مرد سن: 18 تا 50 سال داوطلب تمایل به انجام مطالعه داشته و بتواند فرم رضایت آگاهانه را امضا و ارائه نماید داوطلب در طول انجام مطالعه حضور کامل داشته باشد داوطلب نتایج کلینیکی و آزمایشگاهی نرمال داشته باشد شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی: سابقه آلرژی یا حساسیت به آلپرازولام هرگونه سابقه حساسیت زیاد یا عدم تحمل که ایمنی داوطلبین مطالعه را کاهش دهد هرگونه سابقه ابتلا یا وجود بیماری مزمن عفونی، نقص سیستمی یا بدعملکردی اعضاء بدن وجود بیماری گوارشی یا سابقه سوء جذب در یک سال گذشته سابقه ابتلا به یک مشکل پزشکی طی یکسال گذشته که نیاز به درمان دارویی یا بستری شدن در بیمارستان داشته است از داروهایی که بطرز چشمگیری باعث القاء یا مهار آنزیم های متابولیزه کننده دارو می شوند طی 30 روز قبل از تجویز استفاده شده باشد دریافت هر گونه دارو از مطالعات تحقیقاتی قبلی طی 30 روز قبل از مطالعه فعلی اهدا یا از دست دادن مقدار متنابهی خون طی 30 روز قبل از مطالعه فعلی افراد سیگاری یا معتاد

قرص آلپرازولام 0.5 میلی گرم شرکت داروسازی رها قرص آلپرازولام 0.5 میلی گرم شرکت داروسازی فایزر

تایید یا عدم تایید هم سنگ بودن زیستی داروی نمونه و رفرانس

تصادفی سازی ساده و به صورت فردی،با استفاده از پاکت مهروموم شده انجام می شود، کد داوطلبین و گروه مداخله و کنترل، توسط محقق در پاکت قرار گرفته و به طور تصادفی در روز آزمایش و بدون اطلاع داوطلب و مراقب بالینی، توزیع می گردد.

داوطلبان،همکار طرح، مراقبین بالینی از جمله پزشک و پرستاران و همچنین مسئول جمع آوری و آنالیز اولیه اطلاعات، فقط از تاریخ دریافت نمونه یا رفرانس بی اطلاع می باشند.کد داوطلبین و تاریخ دریافت نمونه یا رفرانس ، توسط محقق مشخص می گردد و در پاکت قرار گرفته و در روز آزمایش ، توزیع می گردد. داوطلبان، همکار طرح، مراقبین بالینی از جمله پزشک و پرستاران و همچنین مسئول جمع آوری و آنالیز اولیه اطلاعات، از دریافت نوع دارو و سازنده آن مطلع می باشند.