مقایسه اثربخشی تحریک مغناطیسی فراجمجمه ای مکرر مغز و درمان شناختی رفتاری بر افسردگی، اضطراب، تنظیم هیجان و حافظه کاری نوجوانان مبتلا به اختلال افسردگی اساسی
طراحی
کارازمایی بالینی دارای 2 گروه مداخله با گروه های موازی,دو سر کور بر روی 30 بیمار که بصورت تصادفی بین 2 گروه 15 نفره توزیع شدند, اجرا میشود.
نحوه و محل انجام مطالعه
از بین نوجوانان مبتلا به افسردگی که به کلنیک روان پزشکی مرکز آموزشی درمانی شهید بهشی زنجان مراجعه خواهند کرد تعداد 30 بیمار انتخاب و به طور تصادفی در دو گروه قرار می گیرند. بعد از کسب رضایت آگاهانه برای شرکت در پژوهش،پرسشنامه افسردگی و اضطراب CADS, ازمون حافظه کاری دانیمن و کارپنتر , پرسشنامه تنظیم شناختی هیجان CERQ ارائه می شود. بعد از اجرا و اتمام مداخله درمانی، پرسشنامه ها و آزمون های ارزیابی در قالب پس آزمون و پیگیری یک ماهه تکرار خواهد شد. ارزیابی بیماران را فرد دیگری به غیر از درمانگر انجام خواهد داد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
نوجوانان ۱۲-۱۹ سال مبتلا به افسردگی اساسی برطبق نظر روانپزشک و مطابق با DSM-5
عدم دریافت درمان های روانشناختی قبلی؛ عدم دریافت قبلی مداخلات تحریک جریان مستقیم از روی جمجمه و نورو فیدبک. معیار خروج: اختلالات سایکوتیک؛ سابقه تشنج و صرع؛ وجود شیء الکتریکی یا فلزی در بدن
گروههای مداخله
گروه مداخله1: (درمان شناختی- رفتاری ): جلسات درمان در ۱۲-۱۶جلسه (هر جلسه حدود 45-۶۰ دقیقه به صورت دوبار در هفته) اجرا می شود؛ گروه مداخله2: هر فرد تحریک مغناطیسی مکرر فراجمجمه ای با فرکانس ۲هرتز ، بر روی قشر پیش پیشانی خلفی جانبی چپ دریافت می کنند. جلسات پنج بار در هفته و طی دو هفته اجرا خواهد شد
مقایسه اثربخشی تحریک مغناطیسی فراجمجمه ای مکرر مغز( rTMS) و درمان شناختی رفتاری (CBT)بر افسردگی، اضطراب، تنظیم هیجان و حافظه کاری نوجوانان مبتلا به اختلال افسردگی اساسی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی تحریک مغناطیسی فراجمجمه ای مکرر مغز و درمان شناختی رفتاری نوجوانان مبتلا به اختلال افسردگی اساسی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به اختلال افسردگی اساسی به تشخیص روانپزشک
دامنه سنی 12-19سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به اختلالات شدید روانپزشکی مانند اختلالات طیف سایکوتیک و اختلال دو قطبی
سابقه حمله صرع،تشنج و تاریخچه اسیب به سر
مصرف مواد و الکل
دریافت درمان های روانشناختی و درمان هایی مانند نوروفیدبک ،tDCS و ECT حداقل یک ماه قبل از ورود به پژوهش
سن
از سن 12 ساله تا سن 19 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
ابتدا به هر نمونه یک کد اختصاصی داده میشود ، سپس هر کد بر روی یک تکه کاغذ نوشته شده و کاغذها در ظرفی ریخته میشوند. به تعداد حجم نمونه هر گروه، قرعه کشی انجام شده و تعدادی کاغذ به صورت رندوم خارج میشود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان و ارزیاب از گروه های مداخله اگاه نیستند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاقی دانشگاه علوم پزشکی زنجان
آدرس خیابان
ایران, زنجان, میدان ازادی, دانشگاه علوم پزشکی زنجان
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
45156-13191
تاریخ تایید
2020-08-19, ۱۳۹۹/۰۵/۲۹
کد کمیته اخلاق
IR.ZUMS.REC. 1399. 181
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
افسردگی اساسی
کد ICD-10
F32.2
توصیف کد ICD-10
Major depressive disorder, single episode, severe without psychotic features
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
علائم افسردگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، بعد از مداخله، یک ماه بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه افسردگی کودک و نوجوان CADS
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
علائم اضطراب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله, بعد از مداخله, یک ماه پس از پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه اضطراب کودک و نوجوان CADS
2
شرح متغیر پیامد
حافظه کاری
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله, بعد از مداخله, یک ماه پس از پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ازمون حافظه کاری دانیمن کارپنتر
3
شرح متغیر پیامد
تنظیم هیجان
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله, بعد از مداخله,یک ماه پس از پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه تنظیم هیجان CERQ
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: درمان شناختی رفتاری در 12-16 جلسه(45-60دقیقه) طبق پروتکل (لیهی, 2012) دوبار در هفته اجرا میشود. پس از ارزیابی اولیه و شناخت مشکلات بیمار,اشناسازی با درمان اغاز میشود.پس از ان مداخله و اموزش تکنیکهای شناختی و رفتاری ارائه می شود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله: هر فرد تحریک مغناطیسی مکرر فراجمجمه ای(rTMS) با فرکانس 2 هرتز بر روی قشر پیش پیشانی خلفی جانبی چپ(lDLPFC) دریافت می کنند. .جلسات پنج بار در هفته و طی دو هفته اجرا خواهد شد
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهیدبهشتی
نام کامل فرد مسوول
محسن داداشی
آدرس خیابان
زنجان میدان ارگ بیمارستان شهیدبهشتی
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4513615788
تلفن
+98 24 3354 4001
فکس
+98 24 3354 2403
ایمیل
mohsendadashi@zums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://zums.ac.ir/index.php?slc_lang=fa&sid=29
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
علیرضا شغلی
آدرس خیابان
ایران، زنجان، بلوار آزادی، دانشگاه علوم پزشکی زنجان
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
45136-15788
تلفن
+98 24 3342 0651
فکس
+98 24 3354 2403
ایمیل
mohsendadashi@zums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://zums.ac.ir/index.php?slc_lang=fa&sid=1
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
محسن داداشی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانشناسی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
45136-15788
تلفن
+98 24 3354 2403
ایمیل
mohsendadashi@zums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
مریم محمدعلی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانشناسی
آدرس خیابان
میدان ارگ، خیابان بعثت، بیمارستان بهشتی، دپارتمان روانشناسی بالینی
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
15788-45136
تلفن
+98 24 3354 2403
ایمیل
mohammadali.maryam20@zums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
مریم محمدعلی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانشناسی
آدرس خیابان
میدان ارگ، خیابان بعثت، بیمارستان بهشتی، دپارتمان روانشناسی بالینی
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
15788-45136
تلفن
+98 24 3354 2403
ایمیل
mohammadali.maryam20@zums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها بعد غیر قابل شناسایی کردن افراد به صورت SPSS قابل اشتراک است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شش ماه بعد چاپ نتایج.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود