مقایسه اثرات امپرازول با دارونما در پیشگیری از عوارض گوارشی حاد در بیماران بستری در بیمارستان و مبتلا به مالتیپل اسکلروزیس تحت درمان با پالس کورتیکواستروئید: یک کارآزمایی بالینی تصادفی دو سویه کور کنترل شده با دارونما

مقایسه اثرات داروی امپرازول و دارونما در بیماران مبتلا به ام اس دریافت کننده پالس کورتیکواستروئید در پیشگیری از بروز عوارض حاد گوارشی

یک کارآزمایی بالینی آینده نگر تصادفی دوسویه کور کنترل شده با دارونما

در این کارآزمایی بالینی آینده نگر بیماران مبتلا به MS بستری شده در بیمارستان سینا که کاندید دریافت پالس کورتیکواستروئید بوده پس از کسب رضایت آگاهانه به صورت تصادفی در یکی از 2 گروه کپسول امپرازول mg 20 روزانه و یا دارونما قرار میگیرند. در طی این مطالعه در صورت ابتلای هر کدام از بیماران به هر گونه دیس پپسی از قرص فاموتیدین به صورت PRN با حداکثر دوز 40 میلی گرم در روز استفاده خواهد شد که میزان و دفعات مصرف فاموتیدین در دو گروه نیز ثبت و مقایسه می گردد. برای کلیه بیماران در بدو ورود اطلاعات دموگرافیک و همچنین بیماری های زمینه ای و داروهای مصرفی بیمار ثبت می گردند . سپس پرسشنامه برای کلیه بیماران در بدو بستری پر شده و ثبت می گردد. این پرسشنامه در زمان ترخیص و بعد از 2 هفته از ترخیص بیماران ثبت می شود.

معیار های ورود: 1- بیماران مبتلا به انواع عود کننده بیماری MS بین 18 تا 65 سال و بستری 2- دریافت پالس کورتیکواستروئید به میزان 1 گرم روزانه حداقل به مدت 3 روز 3- رضایت آگاهانه توسط بیمار برای ورود به مطالعه معیارهای خروج از مطالعه: 1- وجود یا سابقه زخم گوارشی یا بیماری ریفلاکس معده به مری و یا بیماری های التهابی روده 2- دریافت همزمان سایر داروهای ایجاد کننده آسیب به مخاط گوارشی و افزایش دهنده ریسک زخم 3- دریافت داروهای سرکوب کننده ترشح اسید مانند PPI و آنتاگونیست های H2R در یک هفته اخیر 4- نارسایی حاد و یا مزمن کلیوی clcr ≤30) ) و کبدی child-pughscore≤2)) 5- بارداری و شیردهی 6- بیمارانی که به غیراز پالس کوتیکواستروئید به صورت همزمان درحال دریافت IVIG یا تعویض پلاسما میباشند.

گروه مداخله: بیماران دریافت کننده داروی امپرازول به میزان 20 میلی گرم روزانه گروه کنترل: بیماران دریافت کننده دارونما روزانه

بروز علائم دیس پپسی، میزان نیاز به مصرف فاموتیدین، طول مدت دریافت پالس کورتیکوراستروئید

تصادفی سازی با بلوک ها چهارگانه بر اساس جدول اعداد تصادفی

بیمار، پزشک معالج و شخصی که بیمار را پایش میکند نسبت به بازوی مداخله بی اطلاع (blind) می باشند. مطالعه به صورت دو سویه کور می‌باشد محقق اصلی در مطالعه کدگزاری داروها به صورت گروه a و b را انجام میدهد و نسبت به دارو و پلاسبو بودن قوطی ها آگاه است اما در مورد اینکه کدام بیمار کدام کد بسته دارویی را دریافت میکند کور باقی میماند. محققانی که بیماران را پذیرش میکنند و دارو را به آنها میدهند و تست های ارزیابی را انجام میدهند و همچنین فرد آنالیز کننده داده ها و همینطور بیماران نسبت به گروه های مطالعه کور هستند همچنین لازم به ذکر است دارو و پلاسبو از نظر شکل ظاهری کاملا یکسان هستند.