تعیین اثربخشی اسپری نازال پروبیویک در پیشگیری از ابتلا به کووید ۱۹ و سایر ویروس های تنفسی شایع
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی شده از نوع موازی و طرح موازی با کورسازی ارزیابی کننده نتایج.
حجم نمونه: 90 نفر
فاز سه
تصادفی سازی ساده- سه سو کور
نحوه و محل انجام مطالعه
کلینیک آلرژی بیمارستان کودکان اکبر-دانشگاه علوم پزشکی مشهد
تجویز اسپری برای یک ماه به کودکان 6 تا 18 ساله که طبق معیارهای gina 2020 و تایید فوق تخصص آلرژی و ایمونولوژی بالینی تشخیص شان تایید شده است انجام می شود. در شرح حال از علائم عفونت های تنفسی ویرال طی سال گذشته سوال می شود. در صورت شرح حال منفی از این نظر وارد مطالعه می شود. اسپری ها توسط همکار داروساز تهیه شده است و راندومیزاسیون طبق نرم افزار اکسل (فانکشن rand) انجام شده است و بعد از شماره گذاری به شکل سه سو کور در اختیار پژوهشگران قرار گرفته است. سعی شده است شروع مصرف مطابق با اول مهر ماه باشد که کودکان سنین مدرسه, مواجهه تقریبا یکسانی با ویروس ها داشته باشند. در مدت یک ماه و با فواصل دو هفته ایی از بیماران در خصوص معیارهای زیر سوال می شود:
وجود تب; علائم تنفسی جدید ایجاد شده یا تشدید شده; علائم گوارشی; اختلال بویایی یا چشایی
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
کودکان 6 تا 18 سال مبتلا به آسم پایدار
بدون سابقه ابتلا به کووید 19 و یا هر گونه کنتراندیکاسیون مصرف پروبیوتیک
گروههای مداخله
بیماران به مدت یک ماه - روزانه یک پاف داخل هر بینی-دو بار در روز از اسپری پروبیوتیک نازال حاوی سویه های لاکتوباسیلوس روتری و لاکتوباسیلوس کازیی دریافت خواهند کرد.
بررسی اثر اسپری پروبیوتیک نازال در پیشگیری از کووید 19 و دیگر ویروس های تنفسی شایع در کودکان آسماتیک
عنوان عمومی کارآزمایی
اسپری نازال پروبیوتیک در پیشگیری از کووید 19 و دیگر ویروس های تنفسی شایع
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کودکان مبتلا به آسم
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه ابتلا به کووید 19
وجود بیماری اتوایمیون
وجود بدخیمی
وجود هر گونه عارضه به دنبال مصرف اسپری
عدم تمایل به ادامه طرح به هر دلیل
سن
از سن 6 ساله تا سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده
واحد تصادفی سازی: فرد
ابزار : پاکت سربسته
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه بعد از ساخت اسپری نازال پروبیوتیک توسط همکار داروساز, اسپری ها کد گذاری می شود و سپس در اختیار پژوهشگران به شکل کور شده قرار می گیرد. بیماران توسط پژوهشگر در گروه های کیس و کنترل قرار می گیرند. و بعد از جمع آوری داده ها توسط متخصص آمار به شکل کور شده بررسی می شوند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
شهرک دانش و سلامت، انتهای بلوار شهید فکوری، رو به روی فکوری ۹۴
گروه مداخله: اسپری نازال پروبیوتیک ، بیماران روزانه یک پاف داخل هر بینی دو بار در روز از اسپری پروبیوتیک حاوی سویه های لاکتوباسیلوس روتری و لاکتوباسیلوس کازیی به مدت یک ماه دریافت خواهند کرد. سویه های پروبیوتیک (L. casei وLactobacillus reuteri) در دمای 37 درجه سانتی گراد و به مدت 24 ساعت کشت داده می شوند. سپس سلول ها توسط سانتریفیوژ جدا شده و با محلول ایزوتونیک سدیم کلراید دوباره معلق می گردند تا به غلظت CFU/mL 10 10برسند. در ادامه سوسپانسیون میکروبی در محلول سدیم کلراید تزریقی رقیق شده تا به غلظت CFU/mL108 برسد. به منظور تقویت رشد باکتریایی در محل از پروبیوتیک ها شامل گلوکز و فروکتوز با نسبت مشخص در فرمولاسیون استفاده می شود. با گرما دادن و سپس کشت مجدد از کشته شدن پروبیوتیک ها اطمینان حاصل می شود.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: اسپری نازال رینوسالین که دو بار در روز، یک پاف داخل هر نوستریل بینی برای یک ماه استفاده میشود.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کودکان اکبر
نام کامل فرد مسوول
نسرین موذن
آدرس خیابان
خیابان کاوه
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177897157
تلفن
+98 51 0871 3801
فکس
+98 51 3870 9201
ایمیل
moazzenn@mums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهش و فناوری دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محسن تفقدی
آدرس خیابان
بلوار شهید فکوری, مقابل فکوری 94, شهرک دانش و سلامت
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177899191
تلفن
+98 51 3841 2081
فکس
+98 51 3871 3638
ایمیل
ramreaserch@mums.ac.ir
ردیف بودجه
معاونت پژوهشی و فناوری، دانشگاه علوم پزشکی مشهد
کد بودجه
990245
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟