چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
مطالعه هم ارزی زیستی کپسول/سوسپانسیون آزیترومایسین ساخت شرکت درسا دارو
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، یک سویه کور بر روی 24 نفر داوطلب
نحوه و محل انجام مطالعه
بعد از انتخاب افراد واجد شرایط، داروی آزیترومایسین ساخت شرکت درسا دارو از کشور ایران و آزیترومایسین ساخت شرکت فایزر با مقدار دوز درمانی متداول و در دو نوبت و با فاصله زمانی 7 روز و در هر نوبت یک بار به صورت خوراکی به داوطلب تجویز خواهد شد و بدین صورت خواهد بود که برای مثال که اگر در دوره اول تجویز دارو، داروی ساخت شرکت درسا دارو را دریافت کرد، در نوبت بعد، داروی ساهت شرکت فایزر را دریافت خواهد نمود. در هر نوبت میزان 6 سی سی خون قبل از تجویز دارو و در زمان های 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12,24,48, 72 ساعت پس از تجویز دارو از داوطلب گرفته خواهد شد. 7 روز از زمان تجویز دارو تا زمان نمونه گیری بعدی فاصله خواهد بود و در نوبت دوم هم مشابه نوبت اول تجویز دارو، نمونه گیری از خون صورت خواهد گرفت. در نهایت مقدار دارو توسط دستگاه Lc Mass Mass در هر نمونه تعیین می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
سلامت پاراکلینیکی، عدم سابقه ابتلا به بیماری های موثر بر فرآیندهای فارماکوکیتیک دارو، عدم مصرف مزمن یا حاد هرگونه دارویی حداقل 1 هفته قبل از شروع مطالعه
گروه‌های مداخله
داوطلب ها به 2 گروه دسته بندی می شوند. در هفته اول گروه اول داروی آزیترومایسین ساخت شرکت درسا دارو و گروه دوم آزیترومایسین ساخت شرکت فایزر را دریافت می کنند. سپس در هفته دوم گروه اول آزیترومایسین ساخت شرکت فایزر و گروه دوم مداروی آزیترومایسین ساخت شرکت درسا دارو را دریافت می کنند (به صورت متقاطع).
متغیرهای پیامد اصلی
حداکثر غلظت پلاسمایی دارو، سطح زیر پیک و زمان رسیدن به حداکثر غلظت

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
BACS (Bioequivalence Azithromycin )capsule suspension
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20200625047913N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-12-11, ۱۳۹۹/۰۹/۲۱
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2020-12-11, ۱۳۹۹/۰۹/۲۱
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-12-11, ۱۳۹۹/۰۹/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
طیبه قاری
نام سازمان / نهاد
شرکت داروسازان آینده نگر هزاره سوم
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8865 2343
آدرس ایمیل
info@hezareh-co.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-01-20, ۱۳۹۹/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-02-03, ۱۳۹۹/۱۱/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی هم ارزی زیستی کپسول 500 میلی گرم / سوسپانسیون 200 میلی گرم در 5 میلی لیتر آزیترومایسین ساخت شرکت درسا دارو
عنوان عمومی کارآزمایی
ارزیابی هم ارزی زیستی کپسول 500 میلی گرم / سوسپانسیون 200 میلی گرم در 5 میلی لیتر آزیترومایسین ساخت شرکت درسا دارو
هدف اصلی مطالعه
تحقیقات در سیستم ارایه خدمات سلامت
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بین 18 تا 45 سال جنسیت مرد و زن (عدم بارداری و شیردهی) BMI بین 5/18 تا 9/24 دارای توانایی ارتباط موثر با اعضای مطالعه و هوشیاری به منظور پیگیری پروتکل مورد نیاز مطالعه دارای سلامت پاراکلینیکی شامل سلامت فیزیکی و دارا بودن تستها ی آزمایشگاهی نرمال عدم مصرف مزمن یا حاد هرگونه دارویی حداقل 1 هفته قبل از شروع مورد مطالعه عدم سابقه ابتلا به بیماری های موثر بر فرآیندهای فارماکوکینتیک دارو
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن سابقه آلرژی به آزیترومایسین یا داروهای مشابه یا هر گونه اجزای به کار رفته در فرمولاسیون فراورده داشتن بیماری (اختلال گوارشی، کبدی، قلبی و عروقی، تنفسی، عصبی، دیابت و سایکور و یا اختلالات سایر ارگان های بدن) یا یافتن هرگونه اختلال حین غربالگری افراد سیگاری (مصرف 10 عدد سیگار در روز) و یا افرادی که قادر به عدم مصرف سیگار در مدت مطالعه نیستند اعتیاد به دارو و یا مصرف الکل و یا سابقه آن افرادی با سابقه مشکلات اهدای خون و یا اشکال در دسترسی به وریدها افرادی که 90 روز قبل از شروع اولین دوز دارو در مطالعه هم ارزی دیگری شرکت کرده اند و یا زمان 5 برابر نیمه عمر داروی تجویز شده قبلی هنوز سپری نشده باشد (هر کدام که بزرگ تر باشد) در آزمایشات ادرار سو مصرف دارو مثبت شود افراد دارای اختلال بلع و یا هر گونه مشکل گوارشی که بر پروسه جذب دارو تاثیر میگذارد
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
هم‌ارزی زیستی
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 24
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
به داوطلبین یک هفته داروی تست و هفته بعد داروی رفرانس تجویز می شود. داوطلبین مطلع نیستند که هر هفته کدام دارو را دریافت می کنند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش پژوهشکده علوم دارویی دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
تهران، خیابان 16 آذر، دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی تهران، پژوهشکده علوم دارویی، طبقه دوم، واحد 219.
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۱۷۶۱۴۴۱۱
تاریخ تایید
2020-12-05, ۱۳۹۹/۰۹/۱۵
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.MEDICINE.REC.1399.851

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
-
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
غلظت پلاسمایی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ساعت
نحوه اندازه‌گیری متغیر
طیف سنجی جرمی

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: تجویز کپسول 500 میلی گرم/سوسپانسیون 200 میلی گرم در 5 میلی لیتر آزیترومایسین ساخت شرکت درسا دارو از کشور ایران در هفته اول
طبقه بندی
غیره

2

شرح مداخله
گروه کنترل: تجویز کپسول 500 میلی گرم/سوسپانسیون 200 میلی گرم در 5 میلی لیتر زیتروماکس ساخت شرکت فایزر از کشور آلمان در هفته دوم
طبقه بندی
غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
شرکت داروسازان آینده نگر هزاره سوم
نام کامل فرد مسوول
Tayebeh Ghari
آدرس خیابان
خیابان ولیعصر، بالاتر از ظفر، خیابان بابک بهرامی، پلاک 81، واحد 4.
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1968655815
تلفن
+98 21 8865 2343
ایمیل
tayebehghari@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
شرکت داروسازان آینده نگر هزاره سوم
نام کامل فرد مسوول
طیبه قاری
آدرس خیابان
خیابان ولیعصر، بالاتر از ظفر، خیابان بهرامی، پلاک 81، واحد 4.
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1968655815
تلفن
+98 21 8865 2343
ایمیل
info@hezareh-co.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
شرکت داروسازان آینده نگر هزاره سوم
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
موارد دیگر

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی البرز، دانشکده داروسازی
نام کامل فرد مسوول
فرانک سلمان نژاد
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داروسازی
آدرس خیابان
کرج، بلوار شورا، خیابان ولیعصر، جنب بیمارستان باهنر، دانشکده داروسازی البرز.
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
3154686689
تلفن
+98 26 3256 7175
فکس
+98 26 3256 7176
ایمیل
salmannejad.f@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی البرز، دانشکده داروسازی
نام کامل فرد مسوول
فرانک سلمان نژاد
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داروسازی
آدرس خیابان
کرج، بلوار شورا، خیابان ولیعصر، جنب بیمارستان باهنر، دانشکده داروسازی البرز.
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
3154686689
تلفن
+98 26 3256 7175
ایمیل
salmannejad.f@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی البرز، دانشکده داروسازی
نام کامل فرد مسوول
فرانک سلمان نژاد
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داروسازی
آدرس خیابان
کرج، بلوار شورا، خیابان ولیعصر، جنب بیمارستان باهنر، دانشکده داروسازی البرز.
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
3154686689
تلفن
+98 26 3256 7175
ایمیل
salmannejad.f@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
از سال 1400
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
افراد شاغل در صنعت و دانشگاه
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
افراد شاغل در صنعت و دانشگاه
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
ارسال ایمیل به info@hezareh-co.com - ارسال فکس به شماره 00982188208678 - تماس تلفنی با 00982188653443 فرد پاسخگو: طیبه قاری
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
ارسال درخواست کتبی به ایمیل شرکت/بررسی درخواست/ ارسال فایل
سایر توضیحات
در حال خواندن...