چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تاثیر12 هفته فعالیت ورزشی هوازی و مقاومتی بر عوامل همودینامیک، بیوشیمیایی،عملکردی زنان مبتلا به فشارخون بالا
طراحی
یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی،یک سویه کور، موازی، 45 شرکت کننده به دو گروه مداخله ویک گروه کنترل، از طریق تصادفی سازی تحت وب تقسیم شده اند.
نحوه و محل انجام مطالعه
شرکت کنندگان به صورت مساوی به سه گروه هوازی ، ایزومتریک هندگریپ و کنترل تقسیم شدند. این مطالعه یک سوكور که ارزیابی کننده ها در مورد مداخله کور می باشند. این مطالعه در بیمارستان قلب و عروق الزهرا شهر شیراز انجام می شود. افراد در هر گروه تمرین ورزشی مورد نظر خود را 12هفته سه روز در هفته انجام می دهند. به منظور بررسی تاثیر تمرینات بر عوامل همودینامیک، بیوشیمیایی، عملکردی زنان مبتلا به فشارخون بالا قبل و بعد از 12 هفته مورد سنجش قرار می گیرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
1-زنان 35تا55 ساله 2-عدم یائسگی 3-سیکل ماهیانه منظم 4-بدون بیماری پیش زمینه ای،قلبی-عروقی،متابولیکی،تنفسی 5-نداشتن محدودیت فیزیکی وعملکردی 6-غیرسیگاری 7-داشتن بیماری فشارخون بالا(پیش فشارخونی یا فشارخون بالای درجه1)
گروه‌های مداخله
1-گروه ورزش تناوبی هوازی با شدت بالا: که 4تناوب 4دقیقه ای با شدت 95-85%ضربان قلب اوج با 3دقیقه استراحت فعال بین تناوب ها با شدت تقریبا 70%ضربان قلب اوج را 12هفته و 3روز در هفته انجام می دهند 2-گروه ورزش ایزومتریک هندگریپ: که 4انقباض ایزومتریک هندگریپ 2دقیقه ای با دست غیربرتر و با شدت 30%حدکثر انقباض ارادی با 2دقیقه استراحت بین انقباض ها را 12هفته و 3روز در هفته انجام می دهند . 3-گروه کنترل:بدون انجام فعالیت ورزشی خاصی بودند.
متغیرهای پیامد اصلی
کورتیزول، نیتریک اکساید، اندوتلین-1، ظرفیت آنتی اکسیدانی کل، رادیکال های آزاد اکسیژن، مقاومت عروق محیطی ، اتساع عروقی حاصل از جریان خون وابسته به اندوتلیال

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20191123045478N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-12-16, ۱۳۹۹/۰۹/۲۶
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2020-12-16, ۱۳۹۹/۰۹/۲۶
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-12-16, ۱۳۹۹/۰۹/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
الهام شکور
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3613 4630
آدرس ایمیل
eli_shakoor@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-12-22, ۱۳۹۹/۱۰/۰۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-02-23, ۱۳۹۹/۱۲/۰۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر12 هفته فعالیت ورزشی هوازی و مقاومتی بر عوامل همودینامیک، بیوشیمیایی،عملکردی زنان مبتلا به فشارخون بالا
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر 12هفته فعالیت ورزشی هوازی و مقاومتی بر فشارخون
هدف اصلی مطالعه
علوم پایه
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن بیماری فشارخون بالا(پیش فشارخونی یا فشارخون بالای درجه1) عدم یائسگی بدون هیچ بیماری زمینه ای،قلبی-عروقی،متابولیکی، کلیوی و تنفسی نداشتن محدودیت فیزیکی وعملکردی غیر سیگاری سن بین33 تا55سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
استفاده ازهرگونه داروهای که ممکن است اثر بگذارد بر فشارخون و پاسخ های قلبی-عروقی شرکت منظم در فعالیت های ورزشی طی 6ماه اخیر داشتن تاریخچه انفارکتوس میوکارد وآنژیوپلاستی غیرنرمال بودن ECG واکو و تست ورزش
سن
از سن 33 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 45
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با نمونه گیری تصادفی ساده به صورت فردی با کمک برنامه تحت وب (randomizer.org)، به دو گروه مداخله و یک کنترل تخصیص می یابند. یکی از اعضای تیم تحقیق غیردرگیر در انتخاب نمونه ها، توالی تخصیص تصادفی را با استفاده از برنامه کامپیوتری تعیین خواهد نمود. از پاکت نامه های غیرشفاف مهر و موم شده با توالی تصادفی به ترتیب برای پنهان سازی تخصیص استفاده خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه فرد ارزیابی کننده پیامد کور می باشد، به این صورت که او از نحوه تخصیص ازمودنی ها در گروه ها و اینکه هر گروه از آزمودنی چه مداخله درمانی را دریافت میکنند اطلاعی ندارند. تا از این طریق در هنگام ارزیابی قبل و بعد از دوره پروتکل در قضاوت های خود دچار اشتباهاتی به نفع مداخله درمانی خاصی نشوند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
شیراز، خیابان زند، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز، طبقه 5
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
71348-14336
تاریخ تایید
2020-06-22, ۱۳۹۹/۰۴/۰۲
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.MED.REC.1399.178

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
فشارخون
کد ICD-10
R03
توصیف کد ICD-10
Abnormal blood-pressure reading, without diagnosis

2

شرح
فعالیت ورزشی هوازی
کد ICD-10
Y93.A3
توصیف کد ICD-10
Activity, aerobic and step exercise

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
کورتیزول
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از تمرین
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از کیت الایزا

2

شرح متغیر پیامد
نیتریک اکساید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از تمرین
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از کیت الایزا

3

شرح متغیر پیامد
اندوتلین-1
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از تمرین
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از کیت الایزا

4

شرح متغیر پیامد
ظرفیت آنتی اکسیدانی کل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از تمرین
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از کیت الایزا

5

شرح متغیر پیامد
رادیکال های آزاد اکسیژن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از تمرین
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از کیت الایزا

6

شرح متغیر پیامد
مقاومت عروق محیطی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از تمرین
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از سونوگرافی داپلر

7

شرح متغیر پیامد
اتساع عروقی حاصل از جریان خون وابسته به اندوتلیال
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از تمرین
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از سونوگرافی داپلر

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
فشارخون سیستولی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از تمرین
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه سنجش فشارخون دیجیتال

2

شرح متغیر پیامد
فشارخون دیاستولی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از تمرین
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه سنجش فشارخون دیجیتال

3

شرح متغیر پیامد
فشارخون متوسط
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از تمرین
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه سنجش فشارخون دیجیتال

4

شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از تمرین
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه سنجش فشارخون دیجیتال

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه کنترل بدون تمرین: شرکت کنندگان این گروه در مدت مطالعه هیج نوع فعالیت ورزشی نخواهند داشت
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
گروه مداخله تمرینات هوازی تناوبی با شدت بالا : شرکت کنندگان تمرینات هوازی را یک جلسه انجام می دهند. مدت زمانی هر جلسه 40 دقیقه می باشد که شامل برنامه گرم کردن قبل از تمرینات، برنامه تمرینات هوازی و سرد کردن بعد از تمرینات می باشد
طبقه بندی
درمانی - غیره

3

شرح مداخله
گروه مداخله تمرینات ایزومتریک هندگریپ :شرکت کنندگان تمرینات هوازی را یک جلسه انجام می دهند. مدت زمانی هر جلسه 20 دقیقه می باشد که شامل برنامه گرم کردن قبل از تمرینات، برنامه تمرینات هوازی و سرد کردن بعد از تمرینات می باشد
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان قلب و عروق الزهرا شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر پیمان ایزدپناه
آدرس خیابان
بلوار سیبویه، بیمارستان قلب و عروق الزهرا
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
71649-54937
تلفن
+98 71 3739 8811
ایمیل
hfcmanager@sums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دكتر یونس قاسمی
آدرس خیابان
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشكی شيراز شيراز- خيابان زند- ساختمان مركزی دانشگاه علوم پزشكی شيراز- طبقه هفتم - معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
71348-14336
تلفن
+98 71 3235 7282
فکس
+98 71 3235 7282
ایمیل
vcrdep@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://research.sums.ac.ir/fa/index.html
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
30
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر پیمان ایزدپناه
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
قلب
آدرس خیابان
بلوار سیبویه، بیمارستان قلب و عروق الزهرا
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
71649-54937
تلفن
+98 71 3739 8811
ایمیل
paymanizadpanah@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شیراز
نام کامل فرد مسوول
الهام شکور
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
علوم ورزشی
آدرس خیابان
فلکه ارم، دانشگاه شیراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
71964-84334
تلفن
+98 71 3613 4630
ایمیل
eli_shakoor@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شیراز
نام کامل فرد مسوول
الهام شکور
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
علوم ورزشی
آدرس خیابان
فلکه ارم، دانشگاه شیراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
71964-84334
تلفن
+98 71 3613 4630
ایمیل
eli_shakoor@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده های نتایج مطالعه پس از غیر شناسایی کردن در صورتی که برای چاپ مقاله نیاز به ارایه باشد در دسترس قرار می گیرد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
پروتکال مطالعه پس از چاپ مقاله می تواند در دسترس باشد
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
هر کسی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
برای مطالعات آینده
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
از طریق ایمیل
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
درخواست کننده ضمن معرفی خود و اینکه هدف از تقاضای اطلاعات چیست میتوان از طریق ایمیل درخواست دهد و در اسرع وقت پاسخگو خواهیم بود
سایر توضیحات
در حال خواندن...