تأثیر فنوفیبرات بر روی زردی نوزادان ترم بستری شده در بیمارستان

تعیین اثر فنوفیبرات خوراکی بر زردی نوزادان ترم بستری شده در بیمارستان

کارآزمایی بالینی تک مرکزی تصادفی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، شامل 86 نوزاد که از مرداد سال 1398 تا مرداد سال 1399 وارد مطالعه شدند، بررسی پیامدها به صورت کور انجام شد، برای تصادفی سازی از نرم افزار Random Allocation استفاده شد.

نوزادان با تشخیص زردی بستری در بیمارستان کودکان بندرعباس در سال 1398-1399 حائز شرایط ورود و فاقد شرایط خروج از مطالعه پس از دریافت رضایت نامه ی آگاهانه از والدین وارد مطالعه شدند. در گروه مداخله فنوفیبرات به میزان 10 میلی گرم در دسی لیتر در 5 سی سی آب مقطر حل شد و به بیماران تجویز گردید. سپس دو گروه مداخله و کنترل تحت فتوتراپی قرار گرفتند. غلظت بیلی روبین در بدو بستری (قبل از دریافت دارو) و پس از آن به فواصل 24 ساعت تا زمان ترخیص (بیلی روبین کمتر از 10 میلی گرم در دسی لیتر) اندازه گیری شد.تمامی نوزادن در هفته ی اول پس از ترخیص به منظور احتمال بروز عوارض دارویی بصورت سرپایی ویزیت شدند. جهت جلوگیری از عوامل مخدوش کننده از دستگاه های فتوتراپی از شرکت تولیدی یکسان و لامپ های مشابه با طول عمر مشابه و طول موج و رنگ مشابه برای هر دو گروه استفاده شد. بیلی روبین از طریق متد کافئین و با دستگاه اسپکتروفتومتر اندازه گیری شد. بررسی نتایج آزمایشات و پیامدها توسط محقق ناآگاه از گروه بندی بیماران صورت گرفت.

شرایط ورود: سن حاملگی 37 هفته یا بیشتر، وزن 2500 گرم یا بیشتر، سن تولد 72 ساعت تا 7 روز، بیلی روبین توتال 15 تا 20 میلی گرم در دسی لیتر شرایط خروج: بیماری همولیتیک (ناسازگاری ABO و Rh)، هایپربیلی روبینمی مستقیم بیش از 2 میلی گرم در دسی لیتر، کمبود G6PD، هر گونه بیماری خاص شامل عفونت ها، بیماری های سیستمیک، سفال هماتوم، انسداد روده، آسفیکسی، آنومالی های مادرزادی یا اختلالات کروموزومی و دریافت فنوباربیتال قبل و بعد از تولد

گروه مداخله: فتوتراپی + 10 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم فنوفیبرات خوراکی حل شده در 5 میلی لیتر آب مقطر گروه کنترل/ شاهد: فتوتراپی

مدت زمان بستری در بیمارستان

تصادفی سازی ساده با استفاده از جدول تصادفی حاصل از نرم افزار Random Allocation

در این مطالعه محقق، مراقب بالینی و ارزیابی کننده ی پیامد یک نفر می باشد که نسبت گروه بندی بیماران آگاهی ندارد.

کل داده ها پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری می باشد.

شروع دوره ی دسترسی از سال 1401

برای محققن شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی

افراد واجد شرایط می توانند داده های حاصل از این مطالعه را جهت انجام pooled analysis استفاده نمایند.

از طریق مکاتبه با آدرس ایمیل babakgharaei59hums@gmail.com به نام دکتر بابک قرایی پور عباس آبادی

به فاصله ی یک ماه از ارائه ی کارت شناسایی معتبر