این مطالعه با هدف تعیین تاثیر ماساژ اکتانی برحجم شیرو رفتار شیردهی نوزادان نارس بستری بخش مراقبت ویژه نوزادان صورت خواهد گرفت.
طراحی
نیمه تجربی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، یکسو کور و غیرتصادفی شده می باشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
ماساژ اکتانی در طی 6 ساعت اول بعد از زایمان برای گروه مداخله به مدت 20 دقیقه در نوبت صبح وعصر برای 3 روز متوالی توسط پژو هشگر در اتاق استراحت مادران بخش نوزادان بیمارستان امام رضا (ع) و قائم (عج) انجام خواهد شد. در این مطالعه تحلیل گران داده ها و تخصیص دهنده نمونه ها به گروه ها از قرارگیری در هر کدام از گروه ها اطلاع ندارند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
سن مادر بين حداقل 20 و حداکثر 35 سال باشد
داشتن سواد خواندن و نوشتن قادر به درک نوشته ها و دستورالعمل های کلامی باشد
مادر تمايل به شيردهي داشته باشد
شرایط عدم ورود:
مادر سابقه بيماري جدي و مزمن نظير بيماري قلبي وعروقي يا بيماري روانشناختي(افسردگی پس از زایمان، اسکیزوفرنی) طبق اظهار خود مادر داشته باشد.
مادر اعتیاد به مواد مخدر بخصوص کوکائین و مشتقات به اظهار خود مادر داشته باشد.
مادر داروهایی که در دوران شیردهی ممنوع می باشد مثل داروهای ضدافسردگی سه حلقه ای دوکسپتین، ترکیبات یددار، نمک های طلا، سالیسیلات ها و داروهای ضد تشنج در زمان مداخله مصرف کند.
مادر سابقه جراحي پستان و عدم سابقه آسيب و زخم در محل اعمال ماساژ و عدم وجود مشکلات پستاني (شقاق پستان، احتقان، ماستيت و آبسه پستان) داشته باشد.
مادر داروهای افزایش دهنده شیردهی از جمله متوکلروپرامید مصرف کند.
گروههای مداخله
گروه مداخله: ماساژ اکتانی در سه روز بعد از زایمان به فاصله 6 ساعت بعد از زایمان ( به مدت 20دقیقه در هر جلسه در دو نوبت صبح وعصر ) در اتاق استراحت مادران انجام خواهد شد.
گروه کنترل: در این گروه مداخله ای صورت نمیگیرد.
متغیرهای پیامد اصلی
حجم شیر و رفتار شیردهی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20201108049304N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-12-17, ۱۳۹۹/۰۹/۲۷
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-12-17, ۱۳۹۹/۰۹/۲۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-12-17, ۱۳۹۹/۰۹/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه رضایی شجاع
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3732 3236
آدرس ایمیل
rezaeisf971@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-12-21, ۱۳۹۹/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-05-21, ۱۴۰۰/۰۲/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر ماساژ اکتانی بر حجم شیر و رفتار شیردهی در نوزادان نارس بستری در بخش مراقبت ویژه نوزادان
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر ماساژ اکتانی بر شیردهی
هدف اصلی مطالعه
موارد دیگر
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن مادر بين حداقل 20 و حداکثر 35 سال باشد
داشتن سواد خواندن و نوشتن قادر به درک نوشته ها و دستورالعمل های کلامی باشد
مادر تمايل به شيردهي داشته باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مادر سابقه بيماري جدي و مزمن نظير بيماري قلبي وعروقي يا بيماري روانشناختي(افسردگی پس از زایمان، اسکیزوفرنی) طبق اظهار خود مادر داشته باشد.
مادر اعتیاد به مواد مخدر بخصوص کوکائین و مشتقات به اظهار خود مادر داشته باشد.
مادر داروهایی که در دوران شیردهی ممنوع می باشد مثل داروهای ضدافسردگی سه حلقه ای دوکسپتین، ترکیبات یددار، نمک های طلا، سالیسیلات ها و داروهای ضد تشنج در زمان مداخله مصرف کند.
مادر سابقه جراحي پستان و عدم سابقه آسيب و زخم در محل اعمال ماساژ و عدم وجود مشکلات پستاني (شقاق پستان، احتقان، ماستيت و آبسه پستان) داشته باشد.
مادر داروهای افزایش دهنده شیردهی از جمله متوکلروپرامید مصرف کند.
سن
از سن 20 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه تحلیل گران داده ها و تخصیص دهنده نمونه ها به گروه ها از قرارگیری در هر کدام از گروه ها اطلاع ندارند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي مشهد
آدرس خیابان
مشهد، خیابان دانشگاه، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشكي مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91778-99191
تاریخ تایید
2020-11-17, ۱۳۹۹/۰۸/۲۷
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.NURSE.REC.1399.058
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
جنین و نوزاد متأثر از سایر تأثیرات مضر مادران
کد ICD-10
P04.8
توصیف کد ICD-10
Newborn (suspected to be) affected by other maternal noxious substances
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
حجم شیر مادر
مقاطع زمانی اندازهگیری
در روزهای اول تا سوم بعد از زایمان نیم ساعت قبل و بعد از انجام مداخله در دو نوبت صبح و عصر
نحوه اندازهگیری متغیر
شیردوش برقی
2
شرح متغیر پیامد
رفتار شیردهی نوزاد
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک نوبت در سه روز اول ویک نوبت درروز ترخیص ویک نوبت در پایان دوره نوزادی (28 روزگی ) در زمان مراجعه مادر جهت معاینه نوزاد
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه رفتار شیردهی نوزاد PIBBS
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: ماساژ اکتانی در سه روز بعد از زایمان به فاصله 6 ساعت بعد از زایمان ( به مدت 20دقیقه در هر جلسه در دو نوبت صبح وعصر ) در اتاق استراحت مادران انجام خواهد شد. ماساژ اکتانی برای گروه مداخله شامل ماساژ پستان که در مجموع شامل8 تکنیک دست می باشد. مرحله 1-7 دوره درمانی نامیده می شود، این مرحله در عرض 1 دقیقه انجام می شود و برای15-20 دقیقه تکرار می شود. مرحله 1فشار دادن وبالا بردن پستان توسط انگشت سوم دست راست وانگشت کوچک دست چپ به سمت شانه چپ، مرحله 2 فشار دادن وبالا بردن قسمت مرکزی توسط انگشت سوم هر دودست به سمت زیر بغل، مرحله 3 فشار دادن وبالا بردن پستان توسط انگشت سوم وشصت دست راست وانگشت سوم دست چپ وقرار دادن شصت در بالای مفصل دوم از انگشت شصت دست راست، در اینجا فشار دادن وکشیدن موازی با پستان مخالف ، این مراحل 1و2و3برای جدا کردن بخش سفت پستان از عضله بزرگ سینه است، مرحله 4 فشار دادن کل پستان به سمت ناف، مرحله 5پائین کشیدن پستان به سمت راست، مرحله 6 پائین کشیدن پستان به سمت چپ، مرحله 7 پستان را به آرامی در جهت عقربه های ساعت بچرخانید وبه خاصیت ارتجاعی پایه پستان توجه کنید، مرحله 8 دوشیدن پستان در چهار جهت به سمت بالا می باشد.
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در این گروه مداخله ای صورت نمیگیرد.
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان قائم (عج)
نام کامل فرد مسوول
مصطفي داستاني
آدرس خیابان
مشهد، میدان دکتر شریعتی (تقی آباد)، خیابان احمد آباد، مرکز آموزشی و پژوهشی و درمانی قائم (عج)
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91871-45785
تلفن
+98 51 3840 0000
ایمیل
ghaem.hos@mums.ac.ir
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا (ع)
نام کامل فرد مسوول
علی خرسند
آدرس خیابان
مشهد، خیابان ابن سینا
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91379-13316
تلفن
+98 51 3854 3031
ایمیل
imam.reza.hospital@mums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محسن تفقدی
آدرس خیابان
مشهد، خیابان دانشگاه، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشكي مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91778-99191
تلفن
+98 51 3841 2081
ایمیل
presidentoffice@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
طاهره صادقی
موقعیت شغلی
استادیار، عضو هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
مشهد، خیابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشكي مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91778-99191
تلفن
+98 51 3841 2081
ایمیل
sadeghit@mums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
طاهره صادقی
موقعیت شغلی
استادیار، عضو هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
مشهد، خیابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشكي مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91778-99191
تلفن
+98 51 3841 2081
ایمیل
sadeghit@mums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
فاطمه رضایی شجاع
موقعیت شغلی
پرستار
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
میدان امام حسین ،بلال ۵،سیدی ۴
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91778-99191
تلفن
+98 51 3732 3236
فکس
ایمیل
Rezaeisf971@mums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست