چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین اثربخشی اموزش ورزشهای کششی بر میزان اثر بیماری و کیفیت زندگی بیماران مبتلا به فیبرومیالژیا تحت درمان دارویی
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی شده دارای گروه کنترل با گروههای موازی و عدم امکان کورسازی بر 50 بیمار مبتلا به فیبرومیالژیا
نحوه و محل انجام مطالعه
کلینیکهای درمانی دانشگاه علوم پزشکی مازندران/بیماران توسط روماتولوژیست شناسایی و به کلینیک روانپزشکی ارجاع و سپس به کلینیک پزشکی ورزشی جهت مداخله ارجاع داده میشوند/گروه مداخله توسط پزشک متخصص طب ورزش تحت آموزش ورزش های کششی استاتیک قرار میگیرند.هر هفته طی تماس تلفنی,روند انجام تمرینات,عوارض احتمالی و معیارهای توقف بررسی می شود.بیماران لاگ بوک ورزشی خود را برای هر جلسه پر کنند.پرسشنامه هادر هفته 0و5و10تکمیل میشود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: 1.بیمارانی که توسط روماتولوژیست تشخیص را گرفته اندو تحت درمان دارویی با سرترالین یا فلوکستین یا دولوکستین هستند 2.جنسیت مونث 3.سن بالای 18 سال 4.رضایت به شرکت در مطالعه داشته باشد. 5.سواد خواندن و نوشتن داشته باشد. 6.عدم افکار خودکشی 7.عدم مصرف کورتیکواستروئید 8.عدم ابتلا به فیبرومیالژیای ثانویه 9.عدم شرکت اخیر در شش ماه اخیر در مطالعه کارازمایی بالینی دیگر 10.عدم ابتلا به بیماریهای قلبی، فشارخون کنترل نشده و دیابت و سایر بیماری های روماتولوژیک 11.عدم ابتدا به هرگونه مشکلات نورولوژیک ویا متابولیک و یا ارتوپدیک مانع انجام تمام حرکات ورزشی مرتبط با طرح 12.عدم داشتن سوء مصرف مواد مخدر و سیگار و سایر مواد بر طبق اظهار خود فرد یا همراه 13.باردار و یا شیرده نباشد 14.حداکثر 3ماه از شروع درمان دارویی گذشته باشد و درمان دارویی در مدت طرح ثابت بماند
گروه‌های مداخله
کنترل: دارو درمانی مداخله; دارو درمانی+ورزش درمانی
متغیرهای پیامد اصلی
کیفیت زندگی;اثر بیماری فیبرومیالژیا

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20200131046322N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2021-04-26, ۱۴۰۰/۰۲/۰۶
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2021-04-26, ۱۴۰۰/۰۲/۰۶
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-04-26, ۱۴۰۰/۰۲/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا مدنی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3360 8570
آدرس ایمیل
z.madani@mazums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-04-21, ۱۴۰۰/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-07-21, ۱۴۰۰/۰۴/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثربخشی آموزش ورزشهای کششی بر میزان اثر بیماری و کیفیت زندگی بیماران مبتلا به فیبرومیالژیا تحت درمان دارویی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثربخشی آموزش ورزشهای کششی بر میزان اثر بیماری و کیفیت زندگی بیماران مبتلا به فیبرومیالژیا تحت درمان دارویی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به فیبرومیالژیا بر طبق تشخیص روماتولوژیست, که به کلینیک روانپزشکی ارجاع داده شده اند و تحت درمان دارویی با سرترالین یا فلوکستین یا دولوکستین جنسیت مونث سن بالای 18 سال رضایت به شرکت در مطالعه داشته باشد سواد خواندن و نوشتن داشته با شد. عدم افکار خودکشی عدم مصرف کورتیکواستروئید عدم ابتلا به فیبرومیالژیای ثانویه عدم شرکت اخیر در شش ماه اخیر در مطالعه کارازمایی بالینی دیگر عدم ابتلا به بیماریهای قلبی، فشارخون کنترل نشده و دیابت و سایر بیماری های روماتولوژی عدم ابتدا به هرگونه مشکلات نورولوژیک ویا متابولیک و یا ارتوپدیک مانع انجام تمام حرکات ورزشی مرتبط با طرح عدم داشتن سوء مصرف مواد مخدر و سیگار و سایر مواد بر طبق اظهار خود فرد یا همراه باردار و یا شیرده نباشد حداکثر 3ماه از شروع درمان دارویی گذشته باشد و درمان دارویی در مدت طرح ثابت بماند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران منطبق بر کریتریا ورود به طرح,به ترتیب به بلوکهای زیر اختصاص می یابند(بافرض وجود ماهانه 14 بیمار جدید): به طوریکه فرد اول و دوم طبق بلوک ها جزء گروه مداخله و فرد سوم و چهارم گروه کنترل بوده و به همین منوال تصادفی سازی انجام می شود. بلوک آخر کمتر بوده و علت تصادفی سازی, همگن شده دو گروه از حیث تعداد است. 0001: Case 0005: Placebo 0009: Case 0013: Placebo 0002: Case 0006: Placebo 0010: Case 0014: Placebo 0003: Placebo 0007: Case 0011: Case 0004: Placebo 0008: Case 0012: Placebo ________________________________________ 0015: Case 0019: Placebo 0023: Case 0027: Placebo 0016: Case 0020: Case 0024: Placebo 0028: Placebo 0017: Case 0021: Placebo 0025: Placebo 0018: Case 0022: Placebo 0026: Case ________________________________________ 0029: Placebo 0032: Placebo 0035: Case 0038: Case 0030: Case 0033: Placebo 0036: Case 0039: Placebo 0031: Case 0034: Placebo 0037: Placebo 0040: Case 0041: Case 0042: Placebo ________________________________________ 0043: Case 0045: Case 0047: Placebo 0049: Case 0044: Placebo 0046: Case 0048: Placebo 0050: Placebo
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مازندران
آدرس خیابان
بلوار شهیدبهشتی, جنب کلینیک باغبان, دانشکده فناوریهای نوین
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4816895475
تاریخ تایید
2020-12-02, ۱۳۹۹/۰۹/۱۲
کد کمیته اخلاق
IR.MAZUMS.REC.1399.780

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
فیبرومیالژیا
کد ICD-10
M79.7
توصیف کد ICD-10
Fibromyalgia

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هفته 0,5,10
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه SF-36

2

شرح متغیر پیامد
اثربیماری فیبرومیالژیا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هفته 0,5,10
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه اثر فیبرومیالژیا (FIQ)

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله:ورزش درمانی.دوره 5 هفته ای,ورزش های کششی استاتیک شامل کشش فلکسورواکستانسور گردن,کشش اکستانسور مچ دست, کشش ابداکتور هیپ, کشش گلوتئوس ماکزیموس, کشش ادداکتور هیپ و کشش پیریفورمیس (برگرفته از کتاب تکنیکهای بازتوانی در پزشکی ورزشی و آموزش ورزشکار-ویرایش 6ام.ویلیام ئ پرنتیس).هر حرکت 2روز هفته و 3 بار تکرار,هفته اول 10 ثانیه و افزایش 5 ثانیه ای در هفته های بعدی (هفته پنجم 30 ثانیه) و تا حد احساس ناخوشی
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
گروه کنترل: دارودرمانی
طبقه بندی
غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک روماتولوژی و مرکز پزشکی ورزشی بیمارستان امام خمینی (ره)
نام کامل فرد مسوول
زهرا مدنی
آدرس خیابان
خیابان رازی ، کوچه سوم ، کلینیک مصطفویان ، مرکز پزشکی ورزشی
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4816868890
تلفن
+98 11 3336 6552
ایمیل
z.madani@mazums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
مجید سعیدی
آدرس خیابان
میدان معلم، معاونت تحقیقات وفناوری
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4815733971
تلفن
+98 11 3325 7230
فکس
+98 11 3326 1244
ایمیل
pajoheshi@mazums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
زهرا مدنی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پزشکی ورزشی
آدرس خیابان
خیابان رازی ، کوچه سوم ، کلینیک مصطفویان ، پلاک 6
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4816868890
تلفن
+98 11 3336 6552
ایمیل
z.madani@mazums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
زهرا مدنی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پزشکی ورزشی
آدرس خیابان
خیابان رازی ، کوچه سوم ، کلینیک مصطفویان ، پلاک 6
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4816868890
تلفن
+98 11 3336 6552
ایمیل
z.madani@mazums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
زهرا مدنی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پزشکی ورزشی
آدرس خیابان
خیابان رازی ، کوچه سوم ، کلینیک مصطفویان ، پلاک 6
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4816868890
تلفن
+98 11 3336 6552
ایمیل
z.madani@mazums.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
در حال خواندن...