مقایسه اثربخشی و عوارض آمبولیزاسیون شریان رحمی با لاپاراتومی میومکتومی در درمان میوم های رحمی
طراحی
کارآزمایی بالینی بدون گروه کنترل، با گروه های موازی، یک سوکور، تصادفی سازی، فاز 2 بر روی 80 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه 80 بیمار با میوم های رحمی مراجعه کننده به بیمارستان های الزهرا و شهید بهشتی اصفهان وارد مطالعه خواهند شد و به تصادف به دو گروه تقسیم خواهند شد. یک گروه از بیماران تحت لاپاراتومی میومکتومی و گروه دیگر تحت آمبولیزاسیون شریان رحمی قرار می گیرند. سپس درد، خونریزی و افت هموگلوبین آن ها در دو گروه چک خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود به مطالعه شامل رضایت برای شرکت در مطالعه، سن بالاتر از 30 و کمتر از 45 سال، تکمیل باروری و عدم تمایل به باروری، تشخیص میوم رحمی علامتدار بدون پاسخ به اقدامات حمایتی می باشد. معیارهای خروج از مطالعه شامل شک به بدخیمی براساس تصویر برداری ها، عدم انجام نمونه برداری قبلی اندومتر دررد بدخیمی، بارداری، ابتلا به بیماری التهابی لگن فاز حاد و حساسیت به ماده کنتراست می باشد.
گروههای مداخله
گروه مداخله اول: بیماران در این گروه تحت لاپاراتومی میومکتومی قرار می گیرند.
گروه مداخله دوم: بیماران در این گروه تحت آمبولیزاسیون شریان رحمی قرار می گیرند.
متغیرهای پیامد اصلی
درد؛ خونریزی؛ افت هموگلوبین
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200825048515N19
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-01-03, ۱۳۹۹/۱۰/۱۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-01-03, ۱۳۹۹/۱۰/۱۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-01-03, ۱۳۹۹/۱۰/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آسیه مقامی مهر
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 0000 0000
آدرس ایمیل
asimaghami@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-12-21, ۱۳۹۹/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-08-23, ۱۴۰۰/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی و عوارض آمبولیزاسیون شریان رحمی با لاپاراتومی میومکتومی در درمان میوم های رحمی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی آمبولیزاسیون شریان رحمی با لاپاراتومی میومکتومی در درمان میوم های رحمی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
رضایت برای شرکت در مطالعه
سن بالاتر از 30 و کمتر از 45 سال
تکمیل باروری و عدم تمایل به باروری
تشخیص میوم رحمی علامتدار بدون پاسخ به اقدامات حمایتی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
شک به بدخیمی براساس تصویر برداری ها
عدم انجام نمونه برداری قبلی اندومتر دررد بدخیمی
بارداری
ابتلا به بیماری التهابی لگن فاز حاد
حساسیت به ماده کنتراست
سن
از سن 30 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه 80 نفر از بیماران واجد شرایط ورود به مطالعه، بصورت تصادفی آسان انتخاب خواهند شد. سپس این افراد به کمک نرم افزار کامپیوتری رندم الوکیشن کدگذاری می شوند و بطور اتوماتیک به دو گروه تقسیم می شوند. در چک لیست های خام کدهای مربوطه درج خواهد شد و به تصادف هر یک از این چک لیست ها به یک بیمار اختصاص داده خواهد شد و آن بیمار به تصادف در یکی از دو گروه مورد مطالعه قرار خواهد گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه با توجه به تفاوت در جراحی، محقق از نوع دو گروه اطلاع دارد. ولی بیمار به دلیل عدم هوشیاری و نیز فرد ارزیابی کننده پارامترهای همودینامیک بیمار و تحلیل کننده داده ها از نوع دو گروه اطلاعی نخواهند داشت.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
ميدان آزادی، خيابان ھزار جریب،دانشگاه علوم پزشکی اصفھان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8179964167
تاریخ تایید
2019-10-09, ۱۳۹۸/۰۷/۱۷
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1398.357
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
میوم های رحمی
کد ICD-10
D25.9
توصیف کد ICD-10
Leiomyoma of uterus, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
10روز، دو ماه، شش ماه و دوازده ماه بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار آنالوگ بصری(VAS)
2
شرح متغیر پیامد
خونریزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
10روز، دو ماه، شش ماه و دوازده ماه بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده ای
3
شرح متغیر پیامد
هموگلوبین
مقاطع زمانی اندازهگیری
10روز، دو ماه، شش ماه و دوازده ماه بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1: بیماران در این گروه تحت عمل جراحی میومکتومی قرار می گیرند. بدین صورت که در این روش بیمار از شب قبل از عمل در بیمارستان بستری می گردد و امادگی روده دریافت می کند. از 12 شب ناشتا می شود و سرم دریافت می کند. و جهت لاپاراتومی میومکتومی اماده می گردد و پس از آماده شدن، تحت لاپاراتومی میومکتومی قرار می گیرد.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2: بیماران در این گروه تحت آمبولیزاسیون شریان رحمی قرار می گیرد. در این روش بیمار به صورت ناشتا به بخش آنژیوگرافی مراجعه میکند و نتیجه آزمایشهایی را که روز قبل انجام داده است، همراه با نوار قلب و عکس ریه(که وجودشان برای انجام عمل لازم است) به منشی بخش آنژیوگرافی تحویل میدهد. پس از تائید مدارک، از بیمار رگ گرفته و متخصص بیهوشی به میزان لازم داروی آرامبخش به بیمار تزریق میکند. ناحیهای از بدن که قرار است کاتتر وارد شود، اصلاح و ضدعفونی شده و باگان جراحی پوشانده میشود. در مرحله بعد محل ورود کاتتر که معمولا کشاله ران است بیحس میشود. سپس تحت هدایت اشعه ایکس کاتتر وارد شریان میشود و در محل کشاله ران قرار میگیرد. سپس ماده مسدودکننده به نوبت در شریانهای رحمی راست و چپ رها میشود. در خاتمه، تنها یکسوراخ کوچک روی پوست باقی میماند. در انتها کاتتر از محل شریان خارج شده و با فشار جلوی خونریزی ناحیه سوراخ شده گرفته میشود. در این روش هیچ نیازی به بخیه وجود ندارد و بیمار می تواند در صورت پایدار شدن شرایط بالینی مرخص شود.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
زهرا علامه
آدرس خیابان
بلوار صفه، اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3620 2020
ایمیل
z-allameh@med.mui.ac.ir
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید بهشتی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
لیلا موسوی سرشت
آدرس خیابان
خیابان مطهری
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3234 6338
ایمیل
lmousavi.lm@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
شقایق حق جوی جوانمرد
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزار جریب، دانشکده پزشکی، معاونت پژوهشی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 8597
ایمیل
dean@med.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
زهرا علامه
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان توحید، بلوار صفه، بیمارستان الزهرا، گروه زنان و زایمان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3620 2020
ایمیل
z-allameh@med.mui.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
زهرا علامه
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان توحید، بلوار صفه، بیمارستان الزهرا، گروه زنان و زایمان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3620 2020
ایمیل
z-allameh@med.mui.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
سهیلا افضلی
موقعیت شغلی
پزشک متخصص غیر هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان توحید، بلوار صفه، بیمارستان الزهرا، گروه زنان و زایمان